Entra in vigore il GMP cinese sui dispositivi medici, mentre le regole sull'IA diagnostica restano in bozza

Chi vende IA diagnostica in Cina deve ora superare due passaggi separati, la registrazione del prodotto e la conformità dei dati, e l'UE aggiunge un ulteriore livello con la classificazione MDR e gli obblighi dell'AI Act. I compratori devono aspettarsi una validazione clinica più lunga e più documentazione prima della distribuzione. Le due linee guida NMPA sono ancora bozze, quindi i requisiti finali non sono ancora fissati.

I due passaggi in Cina

La Cina considera dispositivo medico il software di IA che diagnostica, assegna priorità o guida il trattamento. Deve essere registrato presso la National Medical Products Administration prima della vendita o dell'uso in ospedale.

Il secondo passaggio riguarda i dati. L'IA medica deve rispettare la Personal Information Protection Law, la Data Security Law e la Cybersecurity Law, che regolano i dati dei pazienti usati per addestrare o far funzionare un modello. Se manca uno dei due passaggi, il lancio si blocca. A metà settembre 2026 la NMPA ha pubblicato due bozze: una linea guida sui dispositivi medici basati sull'intelligenza artificiale e una sulla valutazione clinica dei dispositivi medici di supporto decisionale multi-malattia basati sull'intelligenza artificiale. Gli analisti leggono la coppia come un sistema a livelli, con un quadro orizzontale per ciclo di vita e algoritmo più regole verticali di valutazione clinica per i prodotti complessi. Entrambe restano bozze.

La classificazione decide il percorso. Il software di diagnosi assistita dall'IA rientra nel codice 21-04-02 e i produttori stranieri non possono registrarsi direttamente, quindi devono nominare un rappresentante legale in Cina.

Perché le regole contano ora

I dati sulle approvazioni cinesi mostrano dove arriva l'IA diagnostica. Un'analisi del 2026 ha contato 154 approvazioni di dispositivi IA dal 2020 a giugno 2025, salite da 9 nel 2020 a 45 nel 2024. La classe III, quella a rischio più alto, rappresentava il 79,9% del totale.

La domanda allunga la coda. openPR, citando un rapporto di mercato, stima che il mercato globale dell'IA nella diagnostica medica crescerà di circa il 22% nei prossimi cinque anni. Indica l'aumento delle malattie croniche e legate allo stile di vita e la carenza di professionisti sanitari qualificati tra i motivi dell'adozione. Per i produttori è il percorso di revisione, non il modello, a fissare la data di lancio.

Il percorso parallelo dell'Europa

L'UE divide la questione in modo diverso. Ricercatori di HUN-REN SZTAKI, dell'Università Semmelweis e dell'Università Cattolica Pázmány Péter hanno sviluppato un sistema di machine learning proof-of-concept per i neonati prematuri. Valuta il posizionamento tramite video continuo nelle unità di terapia intensiva neonatale e lo studio è apparso su Pediatric Research a giugno 2026.

Secondo l'articolo 2(1) del Regolamento europeo sui dispositivi medici, una versione clinica sarebbe probabilmente qualificata come software medico, secondo Taylor Wessing. Secondo la regola 11 dell'allegato VIII, il software che fornisce informazioni usate per prendere decisioni diagnostiche o terapeutiche è in genere di classe IIa. Sale a classe IIb o III quando le conseguenze possono essere più gravi. Se rientra anche tra i sistemi di IA ai sensi dell'AI Act, si applicherebbero in genere i requisiti per i sistemi ad alto rischio dal 2 agosto 2028.

L'articolo 61 dell'MDR richiede prove cliniche sufficienti a dimostrare la conformità ai requisiti di sicurezza e prestazione. I ricercatori hanno chiesto una validazione multicentrica e studi prospettici prima dell'adozione clinica. Il loro studio ha riguardato neonati prematuri stabili in due terapie intensive neonatali all'interno di un solo istituto e ha escluso i casi più complessi.

Cosa succede dopo

Il GMP riveduto cinese è già in vigore, quindi i documenti del sistema qualità per i dispositivi abilitati all'IA affrontano ora i nuovi requisiti. Le due linee guida NMPA di metà settembre 2026 restano bozze. In Europa gli obblighi per i sistemi ad alto rischio coperti dall'AI Act si applicano dal 2 agosto 2028. Per ora le scartoffie sono la parte con date fisse.