FDA lässt Tevas monatliche subkutane Olanzapin-Injektion Weltruza zu

Was sich beim Injektionstermin ändert

Laut Teva verlangt die Fachinformation keine Aufsättigungsdosis, keine orale Ergänzung und keine Überwachung nach der Injektion. Zugelassen sind die Stärken 318 mg, 425 mg und 531 mg. Sie entsprechen 10 mg, 15 mg und 20 mg täglich oral eingenommenem Olanzapin. Damit unterscheidet sich Weltruza von Zyprexa Relprevv, der bereits verfügbaren intramuskulären Olanzapinpamoat-Injektion. Zyprexa Relprevv trägt einen Kastenwarnhinweis für das Post-Injection-Delirium-/Sedierungssyndrom. Die Risk Evaluation and Mitigation Strategy des Präparats schreibt nach jeder Dosis mindestens drei Stunden Beobachtung in einer zertifizierten Einrichtung vor. Anschließend müssen Patienten zu ihrem Ziel begleitet werden. Das geht aus der Fachinformation hervor, die Managed Healthcare Executive zitiert.

Für Patienten entfällt damit ein dreistündiger Klinikbesuch nach jeder Injektion. Teva setzte den Wholesale Acquisition Cost auf 3.950 US-Dollar. Das geht aus einer Investorenkonferenz am 9. Oktober hervor, die Managed Healthcare Executive zitiert.

Die Fachinformation von Weltruza erklärt das Risiko nicht für beseitigt. Die Sicherheitsinformationen nennen Fälle von PDSS bei einem anderen intramuskulär verabreichten Olanzapin mit verlängerter Freisetzung. Ob es bei der subkutanen Form auftreten kann, ist unbekannt. Die SOLARIS-Sicherheitsanalyse fand über 56 Wochen keine PDSS-Ereignisse. Die Schätzungen zum Risiko des älteren Präparats gehen in den Medien auseinander. Pharmacy Times bezifferte PDSS auf etwa 1,4% der Patienten, Managed Healthcare Executive beschrieb es unter Berufung auf die FDA als weniger als 1%. Christoph Correll, Professor für Psychiatrie an der Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell, sagte gegenüber Healio, das Risiko des Pamoat-Präparats liege bei etwa einer von 1.100 Injektionen. Die gesamte Dosis könne innerhalb von zwei Stunden freigesetzt werden. Das Copolymer in Weltruza gebe selbst bei Injektion in die Blutbahn nur etwa 15% über Tage hinweg frei, sagte er.

Warum die Adhärenz im Zentrum steht

Etwa die Hälfte der Menschen mit Schizophrenie nimmt die verordnete Medikation nicht wie vorgesehen ein. Die American Psychiatric Association empfiehlt, bei schlechter oder unbekannter Adhärenz Depotpräparate in Betracht zu ziehen. Die Lücke zeigt sich in den Verordnungsdaten. Etwa 19% der Patienten mit oralen Antipsychotika gegen Schizophrenie erhalten Olanzapin. Bei den Depotpräparaten sind es weniger als 0,1%, die die intramuskuläre Olanzapin-Formulierung bekommen. Pharmacy Times führte diese Lücke vor allem auf PDSS und die Regel zur dreistündigen Beobachtung zurück. Schätzungsweise 2.100.000 Menschen in den USA sind mit Schizophrenie diagnostiziert. Teva schätzt, dass etwa 1.500.000 behandelt werden und rund 20% von ihnen orales Olanzapin erhalten.

Psychiatric Times weist in einem Kommentar von Peter Weiden von der Stony Brook University auf die typische Verzögerung von zehn Jahren zwischen einem oralen Antipsychotikum und seinem ersten Depotpräparat hin. Olanzapin sei wegen des Sicherheitsproblems der Pamoat-Formulierung die Ausnahme gewesen, schreibt das Blatt. In einer SOLARIS-Umfrage zu Einstellungen gaben mehr als 92% der Patienten, 87% der Pflegekräfte und 72% der Ärzte an, mit dem Einleitungsschema, dem monatlichen Rhythmus und den Dosierungsoptionen zufrieden oder sehr zufrieden zu sein.

Was SOLARIS zeigte

SOLARIS schloss 675 Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren mit Schizophrenie in eine achtwöchige randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase ein.

Alle drei Dosen erreichten den primären Endpunkt, die Veränderung des PANSS-Gesamtwerts von der Ausgangslage bis Woche 8. Die um Placebo bereinigten Unterschiede betrugen -9,71 Punkte für die hohe Dosis und -9,71 Punkte für die niedrige Dosis. Bei der mittleren Dosis waren es -11,27 Punkte, mit adjustiertem P < .001 für jeden Vergleich. Auch die CGI-S- und PSP-Werte verbesserten sich signifikant gegenüber Placebo, berichtete Teva. Effektstärken, Konfidenzintervalle oder P-Werte für diese beiden sekundären Endpunkte nannte Teva in seiner Mitteilung nicht, merkte HCPLive an.

Häufige unerwünschte Ereignisse waren Gewichtszunahme, Somnolenz, Kopfschmerz, Obstipation und Reaktionen an der Injektionsstelle. Wegen häufiger unerwünschter Ereignisse brachen 5% unter Olanzapin LAI und 4% unter Placebo ab. In der Langzeitsicherheitsanalyse berichteten 36% der Teilnehmer über eine Gewichtszunahme, je 12% über Verhärtung und Schmerz an der Injektionsstelle, 10% über Erytheme und je 7% über Pruritus und Somnolenz. Bei den 137 Teilnehmern, die mindestens 48 Wochen behandelt wurden, lag die mittlere Gewichtszunahme gegenüber dem Ausgangswert bei 5,6 kg. Teva bezeichnete das Profil als konsistent mit oralem Olanzapin. Über die acht Wochen hinaus lief in SOLARIS eine offene Sicherheitsverlängerung von bis zu 48 Wochen. Patienten, die Placebo erhalten hatten, wurden erneut randomisiert auf eine der drei aktiven Dosen.

Teva zufolge erlitten 4% der Patienten in dieser zweiten Phase einen Rückfall. Sie reichte bis etwa ein Jahr.

Marktstart, Lizenzgebühren und Europa

Teva erwartet Weltruza in den kommenden Wochen in US-Apotheken. Medincell gibt als Start in den USA das vierte Quartal 2026 an. Die Teva-ADRs stiegen am Freitag der Ankündigung im vorbörslichen Handel um 4,5%, berichtete Investing.com. Weltruza ist nach Uzedy (Risperidon) 2023 das zweite von der FDA zugelassene Arzneimittel auf Basis der Freisetzungstechnik von Medincell. Uzedy brachte im zweiten Quartal 2026 77.000.000 US-Dollar ein, 43% mehr als ein Jahr zuvor. Die Sparte für innovative Arzneimittel von Teva überschritt im selben Zeitraum erstmals 1.000.000.000 US-Dollar Quartalsumsatz, ebenfalls ein Plus von 43%. BigGo Finance berichtete unter Berufung auf einen CTech-Bericht vom September, das Management habe Spitzenjahresumsätze von 2.000.000.000 US-Dollar für die Kombination aus Uzedy und Weltruza in Aussicht gestellt.

Medincell erhält Lizenzgebühren im mittleren bis hohen einstelligen Prozentbereich auf den weltweiten Nettoumsatz. Das Unternehmen kann bis zu 112.000.000 US-Dollar an Entwicklungs- und Vermarktungsmeilensteinen erhalten, darunter 4.000.000 US-Dollar bei der US-Zulassung und bis zu 105.000.000 US-Dollar, die an Umsatzschwellen geknüpft sind. Europa hinkt hinterher. Die Europäische Arzneimittel-Agentur nahm den Antrag auf Marktzulassung im Mai 2026 an und hat das Produkt nicht zugelassen. Wann die Behörde entscheidet, hat keines der beiden Unternehmen mitgeteilt.