Amgen avvia lo studio di Fase 3 sull'autoiniettore domiciliare di MariTide

ClinicalTrials.gov indica giugno 2027 come data di completamento primario dello studio, che Amgen ha avviato come ulteriore sperimentazione di Fase 3 nel suo programma su MariTide. Gli analisti di TD Cowen hanno scritto in una nota del 3 novembre che lo studio potrebbe consentire ad Amgen di lanciare MariTide come autoiniettore.

Un autoiniettore metterebbe MariTide sullo stesso piano di Wegovy di Novo Nordisk e Zepbound di Eli Lilly, venduti come penne settimanali. La proposta di Amgen si basa sulla frequenza di somministrazione: il design a lunga durata d'azione sostiene un avvio con dosi mensili, con la possibilità di restare in terapia con appena quattro o sei dosi all'anno, ha dichiarato l'azienda.

La Fase 2 ha fissato l'asticella

Nella Fase 2 MariTide ha prodotto una perdita di peso media fino a circa il 20% in 52 settimane, senza raggiungere un plateau, in persone obese o in sovrappeso ma senza diabete di tipo 2, secondo il riepilogo dello studio diffuso da Amgen. Nei pazienti con diabete di tipo 2 obesi o in sovrappeso, la perdita di peso è stata di circa il 17% a 52 settimane.

MariTide è un coniugato anticorpo-peptide progettato per bloccare il recettore GIP e attivare la via del GLP-1. Amgen lo ha sviluppato usando dati di genetica umana della sua unità deCODE Genetics in Islanda, che indicavano il blocco del recettore GIP come strategia promettente.

Dispositivo e piani produttivi

Jay Bradner, vicepresidente esecutivo della R&S di Amgen, ha detto durante la call sui risultati del terzo trimestre che MariTide dovrebbe essere somministrato alla fine tramite un "autoiniettore portatile a camera singola, di facile uso per il paziente". Amgen ha una "notevole esperienza" con questi dispositivi e ha "seguito un approccio piuttosto standard", ha affermato.

Il direttore finanziario Thomas Dittrich ha confermato che Amgen prevede investimenti in conto capitale per circa 2.600.000.000 di dollari quest'anno, per ampliare la capacità produttiva in vista della crescita commerciale e prepararsi a un eventuale lancio di MariTide. Alla domanda se la capacità produttiva dei biosimilari possa sostenere MariTide, l'amministratore delegato Robert Bradway ha risposto che Amgen valuta tutte le opzioni ma è fiduciosa di poter restare un fornitore affidabile di biosimilari. Una serie di letture dei dati determinerà di quanta capacità Amgen avrà bisogno.

La tollerabilità è il punto aperto

In attesa delle letture, gli analisti di BMO Capital Markets hanno scritto in una nota del 3 novembre che la differenziazione di MariTide è "ancora tutta da dimostrare". Il management ha insistito sul dosaggio mensile, potenzialmente estendibile a quattro o sei dosi all'anno, e ha descritto i sintomi gastrointestinali come generalmente di breve durata nonostante l'attività farmacologica prolungata, hanno riferito gli analisti. Sono osservazioni incoraggianti ma "non sostituiscono i dati di tollerabilità della Fase 3", hanno scritto.

Gli analisti di Truist Securities hanno fatto un rilievo simile lo stesso giorno, affermando che servono dati sulla tollerabilità dell'aumento progressivo della dose, sulla durata dell'effetto e sul mantenimento per validare la differenziazione.

Cosa succede adesso

Amgen dovrebbe pubblicare i primi dati di Fase 3 su MariTide il prossimo anno, prima che lo studio sull'autoiniettore sia completato. Il programma MARITIME comprende 10 sperimentazioni e altri due studi sono previsti in partenza quest'anno, ha riportato BioSpace. Amgen ha da poco completato l'arruolamento in due studi di Fase 3 sull'apnea notturna e in uno studio sugli esiti cardiovascolari, secondo il comunicato sui risultati.

Uno studio di switch di Fase 3 testerà pazienti che passano da tirzepatide o semaglutide settimanali a MariTide somministrato ogni otto o 12 settimane. Gli studi di estensione di mantenimento di Fase 3 di Amgen valuteranno come i pazienti restano in terapia con MariTide per mantenere la perdita di peso, passando dalla dose mensile a un minimo di quattro o sei dosi all'anno.