Amgen lance un essai de phase 3 de l'autoinjecteur MariTide à domicile
Amgen a lancé un essai de phase 3 sur l'auto-administration à domicile du MariTide sous-cutané par autoinjecteur, un dispositif qui pourrait permettre à l'anti-obésité de rivaliser avec les stylos de Novo Nordisk et d'Eli Lilly. La date d'achèvement principal de l'étude est fixée à juin 2027.
Amélie BernardScience et santé
ClinicalTrials.gov indique une date d'achèvement principal en juin 2027 pour cette étude, qu'Amgen a ouverte comme un nouvel essai de phase 3 de son programme MariTide. Dans une note du 3 novembre, les analystes de TD Cowen écrivent que cet essai pourrait permettre à Amgen de lancer le MariTide sous forme d'autoinjecteur.
Un autoinjecteur placerait le MariTide sur le même terrain que le Wegovy de Novo Nordisk et le Zepbound d'Eli Lilly, vendus en stylos à injection hebdomadaire. Amgen mise sur la fréquence d'administration : sa conception à action prolongée permet de commencer par une dose mensuelle, avec la possibilité de poursuivre le traitement avec seulement quatre ou six doses par an, indique l'entreprise.
La phase 2 a fixé la référence
En phase 2, le MariTide a produit jusqu'à environ 20 % de perte de poids moyenne sur 52 semaines, sans atteindre de plateau, chez des personnes obèses ou en surpoids mais non diabétiques de type 2, selon le résumé d'essai d'Amgen. Chez les patients diabétiques de type 2 obèses ou en surpoids, la perte de poids a atteint environ 17 % à 52 semaines.
Le MariTide est un conjugué anticorps-peptide conçu pour bloquer le récepteur GIP et activer la voie GLP-1. Amgen l'a mis au point à partir de données de génétique humaine de sa filiale deCODE Genetics en Islande, qui désignaient le blocage du récepteur GIP comme une piste prometteuse.
Appareil et projets de production
Jay Bradner, vice-président exécutif chargé de la R&D chez Amgen, a déclaré lors de la conférence de résultats du troisième trimestre que le MariTide devrait à terme être administré dans un « autoinjecteur portable à chambre unique, adapté au patient ». Amgen a une « solide expérience » de ce type d'appareils et a « suivi une approche assez classique », a-t-il ajouté.
Le directeur financier Thomas Dittrich a confirmé qu'Amgen prévoit environ 2 600 000 000 dollars de dépenses d'investissement cette année pour accroître ses capacités de production en vue de la croissance commerciale et préparer un éventuel lancement du MariTide. Interrogé sur la possibilité que les capacités de production de biosimilaires soutiennent le MariTide, le directeur général Robert Bradway a répondu qu'Amgen examinait toutes les options mais se disait confiant dans sa capacité à rester un fournisseur fiable de biosimilaires. Une série de résultats déterminera les capacités dont Amgen aura besoin.
La tolérance reste la question ouverte
Avant ces résultats, les analystes de BMO Capital Markets écrivaient dans une note du 3 novembre que la différenciation du MariTide restait « encore une histoire à démontrer ». La direction a mis en avant la dose mensuelle, potentiellement étendue à quatre ou six doses par an, et a décrit des symptômes gastro-intestinaux généralement de courte durée malgré une activité pharmacologique prolongée, selon les analystes. Ces observations sont encourageantes mais « ne remplacent pas les données de tolérance de phase 3 », écrivent-ils.
Les analystes de Truist Securities ont formulé un constat proche le même jour : la tolérance à l'escalade des doses, la durabilité et le maintien du traitement sont nécessaires pour valider la différenciation.
Ce qui vient ensuite
Amgen devrait publier les premières données de phase 3 sur le MariTide l'an prochain, avant l'achèvement de l'étude sur l'autoinjecteur. Le programme MARITIME compte 10 essais, et deux études supplémentaires doivent démarrer cette année, rapporte BioSpace. Amgen a récemment terminé le recrutement de deux études de phase 3 sur l'apnée du sommeil et d'un essai sur les résultats cardiovasculaires, selon son communiqué de résultats.
Une étude de phase 3 sur le changement de traitement testera des patients passant du tirzépatide ou du sémaglutide hebdomadaire au MariTide administré toutes les huit ou douze semaines. Les études d'extension de maintenance de phase 3 d'Amgen évalueront comment les patients restent sous MariTide pour maintenir la perte de poids en passant d'une dose mensuelle à seulement quatre ou six doses par an.
Sources
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- 02Key facts: Amgen Raises Outlook; Drug Growth; MariTide Trials AdvanceEN
- 03AMGN's MariTide: Can Convenience Drive its Obesity Market Share?EN
- 04Amgen Details Phase 3 Sleep Apnea Studies for Investigational Drug MariTideEN
- 05Amgen launches late-stage obesity trial in patients who switch from rival drugsEN
- 06Amgen stock holds steady as analyst lifts price target on obesity drug focusEN
- 07Amgen stock holds firm as new obesity data and steady earnings support valuationEN
- 08Amgen (AMGN) Could Be 29% Overvalued Following Encouraging Phase 3 Trial Data - Simply Wall StEN
- 09Spanish companies plan district heating networks powered by data center waste heatEN
- 10OpenAI is stepping back from NDAs for data center projectsEN
- 11Meta warns that election backlash against data centers could make AI expansion harderEN
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- 32Texas was the new epicenter of the AI data center buildout. That might be kaput.EN
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Amélie Bernard
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