Amgen zaczyna badanie fazy 3 autoiniektora MariTide do stosowania w domu

W rejestrze ClinicalTrials.gov widnieje data głównego zakończenia badania: czerwiec 2027 r. Amgen rozpoczął je jako kolejne badanie fazy 3 w programie MariTide. Analitycy TD Cowen napisali w nocie z 3 listopada, że badanie może pozwolić Amgenowi wprowadzić MariTide jako autoiniektor.

Autoiniektor stawiałby MariTide na równi z Wegovy Novo Nordisk i Zepbound Eli Lilly, sprzedawanymi jako wstrzykiwacze do stosowania raz w tygodniu. Amgen opiera argumentację na częstości dawkowania: dzięki przedłużonemu działaniu lek można zacząć podawać raz w miesiącu, a potem utrzymywać terapię zaledwie czterema lub sześcioma dawkami w roku, podała firma.

Faza 2 wyznaczyła poprzeczkę

W fazie 2 MariTide przyniósł do około 20% średniej utraty masy ciała w ciągu 52 tygodni, bez osiągnięcia plateau, u osób z otyłością lub nadwagą, które nie miały cukrzycy typu 2, wynika z podsumowania badania Amgen. U pacjentów z cukrzycą typu 2 i otyłością lub nadwagą utrata masy ciała wyniosła około 17% po 52 tygodniach.

MariTide to koniugat przeciwciało-peptyd, zaprojektowany tak, by blokować receptor GIP i aktywować szlak GLP-1. Amgen zbudował go na danych z genetyki człowieka ze swojej islandzkiej jednostki deCODE Genetics, które wskazywały blokadę receptora GIP jako obiecującą strategię.

Plany dotyczące urządzenia i produkcji

Jay Bradner, wiceprezes wykonawczy Amgen ds. badań i rozwoju, powiedział podczas telekonferencji o wynikach trzeciego kwartału, że MariTide ma docelowo trafiać do pacjentów w „przyjaznym dla pacjenta jednokomorowym podręcznym autoiniektorze”. Firma ma „znaczne doświadczenie” z takimi urządzeniami i przyjęła „dość standardowe podejście”, powiedział.

Dyrektor finansowy Thomas Dittrich potwierdził, że Amgen planuje w tym roku nakłady inwestycyjne w wysokości około 2,6 mld dol. na zwiększenie zdolności produkcyjnych na potrzeby wzrostu sprzedaży i przygotowanie do ewentualnego wprowadzenia MariTide. Zapytany, czy moce produkcyjne leków biopodobnych mogłyby obsłużyć MariTide, prezes Robert Bradway powiedział, że Amgen rozważa wszystkie opcje, ale jest pewien, że pozostanie wiarygodnym dostawcą leków biopodobnych. O tym, ile mocy będzie potrzebnych, zdecyduje seria odczytów danych.

Tolerancja pozostaje otwartym pytaniem

Przed odczytami analitycy BMO Capital Markets napisali w nocie z 3 listopada, że wyróżnienie MariTide to „wciąż bardziej historia typu »pokaż, co potrafisz«”. Zarząd podkreślał dawkowanie raz w miesiącu, które można rozciągnąć do czterech lub sześciu dawek rocznie, i opisywał objawy ze strony przewodu pokarmowego jako zazwyczaj krótkotrwałe mimo długiego działania farmakologicznego, podali analitycy. Te obserwacje są zachęcające, ale „nie zastępują danych o tolerancji z fazy 3”, napisali.

Analitycy Truist Securities tego samego dnia zwrócili podobną uwagę: potrzebne są dane o tolerancji przy zwiększaniu dawki, trwałości efektu i utrzymaniu terapii, żeby potwierdzić wyróżnienie leku.

Co dalej

Amgen ma opublikować pierwsze dane fazy 3 dotyczące MariTide w przyszłym roku, zanim zakończy się badanie autoiniektora. Program MARITIME obejmuje 10 badań, a dwa kolejne mają ruszyć w tym roku, podał BioSpace. Amgen niedawno zakończył rekrutację do dwóch badań fazy 3 nad bezdechem sennym i badania nad wynikami sercowo-naczyniowymi, wynika z komunikatu o wynikach.

Badanie zmiany terapii w fazie 3 obejmie pacjentów przechodzących z cotygodniowego tyrzepatytu lub semaglutydu na MariTide podawany co osiem lub 12 tygodni. Badania przedłużone fazy 3 dotyczące podtrzymania terapii ocenią, jak pacjenci pozostają na leczeniu MariTide, aby utrzymać utratę masy ciała, przechodząc z dawkowania miesięcznego na cztery lub sześć dawek w roku.