Amgen startet Phase-3-Studie zum MariTide-Autoinjektor für die Anwendung zu Hause

ClinicalTrials.gov nennt als primäres Studienende Juni 2027. Amgen hat die Studie als weitere Phase-3-Studie im MariTide-Programm aufgesetzt. Die Analysten von TD Cowen schrieben in einer Notiz vom 3. November, die Studie könne Amgen den Start von MariTide als Autoinjektor ermöglichen.

Ein Autoinjektor würde MariTide auf eine Stufe mit Wegovy von Novo Nordisk und Zepbound von Eli Lilly stellen, die als wöchentliche Pens verkauft werden. Amgen setzt bei der Dosierungsfrequenz an: Die langwirksame Konstruktion erlaube einen Start mit monatlicher Gabe und die Möglichkeit, mit nur vier oder sechs Dosen pro Jahr in Therapie zu bleiben, so das Unternehmen.

Phase 2 setzte die Messlatte

In Phase 2 führte MariTide bei Menschen mit Adipositas oder Übergewicht ohne Typ-2-Diabetes über 52 Wochen zu einem durchschnittlichen Gewichtsverlust von bis zu etwa 20 Prozent, ohne dass ein Plateau erreicht wurde. Das geht aus der Studienzusammenfassung von Amgen hervor. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die zugleich adipös oder übergewichtig waren, lag der Gewichtsverlust nach 52 Wochen bei etwa 17 Prozent.

MariTide ist ein Antikörper-Peptid-Konjugat, das den GIP-Rezeptor blockieren und den GLP-1-Signalweg aktivieren soll. Amgen entwickelte es mit humangenetischen Daten seiner Einheit deCODE Genetics in Island. Diese hatten die Blockade des GIP-Rezeptors als vielversprechende Strategie gezeigt.

Pläne für Gerät und Produktion

Jay Bradner, bei Amgen Executive Vice President für Forschung und Entwicklung, sagte im Telefonat zu den Zahlen des dritten Quartals, MariTide solle letztlich in einem "patientenfreundlichen Einzelkammer-Handautoinjektor" ausgeliefert werden. Mit solchen Geräten habe Amgen "erhebliche Erfahrung" und einen "ziemlich standardisierten Ansatz" gewählt, sagte er.

Finanzvorstand Thomas Dittrich bestätigte, dass Amgen in diesem Jahr Investitionen von etwa 2.600.000.000 Dollar erwartet, um die Produktionskapazität für das kommerzielle Wachstum auszubauen und einen möglichen Start von MariTide vorzubereiten. Auf die Frage, ob die Biosimilar-Kapazitäten MariTide tragen könnten, sagte Vorstandschef Robert Bradway, Amgen prüfe alle Optionen, sei aber zuversichtlich, ein verlässlicher Biosimilar-Lieferant bleiben zu können. Wie viel Kapazität Amgen braucht, hängt von einer Reihe von Datenveröffentlichungen ab.

Die Verträglichkeit ist die offene Frage

Vor diesen Datenveröffentlichungen schrieben die Analysten von BMO Capital Markets in einer Notiz vom 3. November, die Differenzierung von MariTide sei "noch eher eine Show-me-Story". Das Management habe die monatliche Gabe betont, die sich möglicherweise auf vier oder sechs Dosen im Jahr ausweiten lasse. Gastrointestinale Symptome seien trotz anhaltender pharmakologischer Aktivität meist kurzlebig, so die Analysten. Diese Beobachtungen seien ermutigend, "ersetzen aber keine Phase-3-Verträglichkeitsdaten", schrieben sie.

Die Analysten von Truist Securities machten am selben Tag einen verwandten Punkt: Verträglichkeit bei der Dosissteigerung, Dauerhaftigkeit und Erhaltung seien nötig, um die Differenzierung zu belegen.

Wie es weitergeht

Amgen dürfte die ersten Phase-3-Daten zu MariTide im kommenden Jahr veröffentlichen, bevor die Autoinjektor-Studie abgeschlossen ist. Das MARITIME-Programm umfasst 10 Studien, zwei weitere sollen in diesem Jahr starten, berichtete BioSpace. Laut der Mitteilung zu den Quartalszahlen hat Amgen kürzlich die Rekrutierung für zwei Phase-3-Studien zu Schlafapnoe und eine Studie zu kardiovaskulären Endpunkten abgeschlossen.

Eine Phase-3-Wechselstudie soll prüfen, wie Patienten von wöchentlichem Tirzepatid oder Semaglutid auf MariTide alle acht oder 12 Wochen umgestellt werden. In Erweiterungsstudien zur Erhaltung in Phase 3 will Amgen untersuchen, wie Patienten mit MariTide den Gewichtsverlust halten, während sie von monatlicher Gabe auf nur vier oder sechs Dosen pro Jahr wechseln.