Santé Canada autorise les vaccins antigrippaux et antigrippe-COVID à ARNm de Moderna pour les adultes de 50 ans et plus

Ce que Santé Canada a autorisé

Santé Canada a autorisé mFLUSIVA, ou mRNA-1010, et mCOFLU, ou mRNA-1083, pour les adultes de 50 ans et plus, selon Moderna. L'entreprise précise que mFLUSIVA est le premier vaccin antigrippal saisonnier à ARNm au Canada et mCOFLU le premier vaccin combiné contre la grippe et la COVID-19 du pays. Le Canada est le premier pays à autoriser les deux, d'après Moderna.

Pourquoi les vaccins n'arriveront pas cette saison

Moderna a indiqué à The Canadian Press que les vaccins n'atteindront pas les pharmacies canadiennes à temps pour la saison actuelle des virus respiratoires. Les vaccins existants contre la grippe et la COVID-19 restent disponibles pour les Canadiens qui veulent se faire vacciner cet automne et cet hiver. Le Comité consultatif national de l'immunisation recommande cette année le vaccin antigrippal non à ARNm pour toute personne de six mois et plus, et un vaccin à dose plus élevée pour les adultes de plus de 65 ans. Il recommande aussi fortement la vaccination contre la COVID-19 pour les personnes de 65 ans et plus et pour les résidents des établissements de soins de longue durée, des résidences pour personnes âgées ou des logements assistés.

Ce qu'ont montré les essais

L'autorisation de mFLUSIVA par Santé Canada s'appuie sur l'étude de phase 3 mRNA-1010-P304 (NCT06602024), un essai randomisé et contrôlé avec comparateur actif portant sur environ 40 800 adultes de 50 ans et plus dans 11 pays. Moderna affirme que le vaccin a atteint tous les critères de réussite prédéfinis. L'efficacité vaccinale relative était de 26,6 % (IC à 95 % : 16,7-35,4) chez les adultes de 50 ans et plus et de 27,4 % (IC à 95 % : 12,1-40,0) chez les adultes de 65 ans et plus, par rapport à un vaccin antigrippal inactivé à dose standard, contre un syndrome grippal confirmé par RT-PCR causé par la grippe A ou B. Ce chiffre est relatif à ce comparateur, et non un taux d'efficacité absolu. L'autorisation s'appuie aussi sur l'étude de phase 3 mRNA-1010-P303 partie C (NCT05827978), qui a montré des réponses en anticorps supérieures à celles d'un vaccin antigrippal inactivé à forte dose chez les adultes de 65 ans et plus.

L'autorisation de mCOFLU s'appuie sur un essai de phase 3 (NCT06097273), une étude randomisée, en aveugle pour l'observateur et contrôlée avec comparateur actif, menée sur deux cohortes d'environ 4 000 adultes chacune. Les adultes de 65 ans et plus ont reçu mCOFLU ou l'administration conjointe de Fluzone HD et de Spikevax ; les adultes de 50 à 64 ans ont reçu mCOFLU ou l'administration conjointe de Fluarix et de Spikevax. L'étude a atteint tous les critères principaux de non-infériorité des réponses immunitaires. Après une dose, mCOFLU a suscité des réponses immunitaires statistiquement supérieures contre A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria et le SARS-CoV-2 dans les deux cohortes, par rapport aux comparateurs administrés conjointement. Seule exception, B/Yamagata, qui n'est plus recommandé pour les vaccins saisonniers : aucune réponse significativement supérieure n'a été observée chez les adultes de 65 ans et plus.

Ce que la décision canadienne représente

La Food and Drug Administration américaine a approuvé mFLUSIVA en août 2026. La Commission européenne a autorisé le vaccin combiné en avril 2026, où Moderna le commercialise sous le nom de mCOMBRIAX. Les deux restent en cours d'examen réglementaire sur d'autres marchés, selon l'entreprise.

Disponibilité

Moderna travaillera avec les autorités sanitaires canadiennes et les partenaires de la vaccination pour faire avancer ses projets de disponibilité future de mFLUSIVA et de mCOFLU au Canada, indique l'entreprise. Aucun calendrier n'a été annoncé.