Health Canada dopuścił szczepionki mRNA Moderny przeciw grypie i skojarzoną przeciw grypie i COVID-19 dla dorosłych od 50 lat

Co dopuścił Health Canada

Health Canada dopuścił mFLUSIVA, czyli mRNA-1010, oraz mCOFLU, czyli mRNA-1083, dla dorosłych w wieku 50 lat i starszych, podała Moderna. Według firmy mFLUSIVA jest pierwszą w Kanadzie szczepionką przeciw grypie sezonowej opartą na mRNA, a mCOFLU pierwszą w kraju szczepionką skojarzoną przeciw grypie i COVID-19. Kanada jest pierwszym krajem, który dopuścił obie, podała Moderna.

Dlaczego szczepionki nie trafią w tym sezonie

Moderna poinformowała The Canadian Press, że szczepionki nie dotrą do kanadyjskich aptek na czas obecnego sezonu infekcji dróg oddechowych. Obecne szczepionki przeciw grypie i COVID-19 są nadal dostępne dla Kanadyjczyków, którzy chcą się zaszczepić jesienią i zimą. Krajowy Komitet Doradczy ds. Szczepień (NACI) rekomenduje tegoroczną nieopartą na mRNA szczepionkę przeciw grypie dla wszystkich od szóstego miesiąca życia oraz szczepionkę w wyższej dawce dla osób powyżej 65 lat. Zaleca też stanowczo szczepienie przeciw COVID-19 dla osób w wieku 65 lat i starszych oraz mieszkańców domów opieki długoterminowej, domów seniora i placówek wspieranego zamieszkania.

Co pokazały badania

Dopuszczenie mFLUSIVA przez Health Canada opiera się na badaniu fazy 3 mRNA-1010-P304 (NCT06602024). Było to randomizowane badanie z aktywną grupą kontrolną, obejmujące około 40 800 dorosłych w wieku 50 lat i starszych w 11 krajach. Moderna podała, że szczepionka spełniła wszystkie założone z góry kryteria sukcesu. Względna skuteczność szczepionki wyniosła 26,6% (95% CI: 16,7–35,4) u dorosłych w wieku 50 lat i starszych oraz 27,4% (95% CI: 12,1–40,0) u dorosłych w wieku 65 lat i starszych. Szczepionkę porównywano ze standardową dawką szczepionki inaktywowanej przeciw grypie, a punktem końcowym była potwierdzona metodą RT-PCR choroba grypopodobna wywołana przez wirusa grypy typu A lub B. Wartość ta jest względna wobec szczepionki porównawczej, a nie bezwzględnym wskaźnikiem skuteczności. Dopuszczenie opiera się też na badaniu fazy 3 mRNA-1010-P303 części C (NCT05827978). Szczepionka wywołała w nim silniejszą odpowiedź przeciwciał niż szczepionka inaktywowana przeciw grypie w wysokiej dawce u dorosłych w wieku 65 lat i starszych.

Dopuszczenie mCOFLU opiera się na badaniu fazy 3 (NCT06097273). Było to randomizowane badanie z zaślepieniem obserwatora i aktywną grupą kontrolną, prowadzone w dwóch kohortach po około 4 000 dorosłych każda. Dorośli w wieku 65 lat i starsi otrzymywali mCOFLU albo podawane jednocześnie Fluzone HD i Spikevax; dorośli od 50 do 64 lat otrzymywali mCOFLU albo podawane jednocześnie Fluarix i Spikevax. Badanie osiągnęło wszystkie główne punkty końcowe dotyczące niegorszej odpowiedzi immunologicznej. Po jednej dawce mCOFLU wywołała istotnie statystycznie silniejszą odpowiedź immunologiczną przeciw A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i SARS-CoV-2 w obu kohortach niż szczepionki porównawcze podawane jednocześnie. Wyjątkiem była linia B/Yamagata, której nie zaleca się już w szczepionkach sezonowych: u dorosłych w wieku 65 lat i starszych nie zaobserwowano istotnie wyższej odpowiedzi.

Jak wypada decyzja Kanady na tle innych

Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła mFLUSIVA w sierpniu 2026 r. Komisja Europejska dopuściła szczepionkę skojarzoną w kwietniu 2026 r., a Moderna sprzedaje ją tam jako mCOMBRIAX. Obie pozostają w procedurze rejestracyjnej na dodatkowych rynkach, podała firma.

Dostępność

Moderna będzie rozmawiać z kanadyjskimi władzami zdrowotnymi i partnerami w szczepieniach, rozwijając plany przyszłej dostępności mFLUSIVA i mCOFLU w Kanadzie, podała firma. Nie podano terminu.