Registrazione non è approvazione: Cina, Nigeria e Filippine stringono le regole sui dispositivi

La porta cinese per i dispositivi con IA si stringe

In Cina un software di IA che diagnostica, assegna priorità o guida la terapia è considerato un dispositivo medico. Va registrato presso la NMPA prima di poter essere venduto o usato negli ospedali. La GMP riveduta sui dispositivi medici è entrata in vigore il 1° novembre 2026, così gli obblighi sul sistema qualità si aggiungono al fascicolo di registrazione. A metà settembre 2026 sono arrivate due bozze della NMPA: una sui dispositivi medici con IA e una sulla valutazione clinica dei dispositivi con IA per il supporto decisionale su più malattie. Gli analisti leggono la coppia come un sistema a strati: un quadro orizzontale per il ciclo di vita e gli algoritmi, più regole verticali di valutazione clinica per i prodotti complessi.

I due passaggi obbligati in Cina sono l'approvazione del prodotto e la conformità dei dati. Per gli acquirenti ospedalieri la prova pratica ora è doppia: il fascicolo di registrazione e il sistema qualità che gli sta dietro.

I produttori stranieri non possono registrarsi direttamente presso la NMPA. Devono nominare un agente legale in Cina.

Le linee guida del CMDE puntano su trasparenza degli algoritmi, requisiti sui dati di addestramento, protocolli per le modifiche degli algoritmi e cybersicurezza. Le domande devono documentare fonti, dimensione, etichettatura e popolazione dei dati di addestramento, validazione e test. Segue il collaudo di tipo presso un laboratorio accreditato, poi la valutazione clinica, di solito la fase più lunga.

Un'analisi del 2026 sulle approvazioni di IA fino a giugno 2025 ne ha contate 154 dal 2020, salite da 9 nel 2020 a 45 nel 2024, con il 79,9% in Classe III. La maggior parte dell'IA diagnostica finisce in quella classe più alta, che fissa il revisore e i tempi.

Registrato non significa approvato

Negli Stati Uniti il vocabolario cambia e la trappola è la stessa. Il 21 CFR 807.39 stabilisce che la registrazione "does not in any way denote approval of the establishment or its products". La stessa norma dice che una rappresentazione che, per via della registrazione, crea l'impressione di un'approvazione ufficiale è ingannevole e costituisce misbranding. La registrazione è annuale: le informazioni vanno inviate tra il 1° ottobre e il 31 dicembre di ogni anno, anche se nulla è cambiato. Il database pubblico si aggiorna ogni settimana. Restituisce al massimo 100 stabilimenti diversi per ogni ricerca.

La FDA dichiara di non rilasciare alcun certificato di registrazione dei dispositivi.

Gli acquirenti devono fare una seconda ricerca. Devices@FDA è il catalogo delle informazioni sui dispositivi autorizzati e approvati, separato dal database di registrazione e listing. I dispositivi nuovi a rischio basso o moderato possono trovarsi invece nel database De Novo. I produttori stranieri hanno bisogno anche del listing del dispositivo e di un agente designato negli Stati Uniti.

Per un dispositivo che richiede l'autorizzazione premarket, lo stabilimento deve attendere quell'autorizzazione prima di potersi registrare e inserire il dispositivo nel listing.

Le Filippine mettono in guardia su un misuratore

L'applicazione delle regole appare diversa dove il registro è l'unica traccia pubblica. L'avviso n. 2026-1680 della FDA filippina, datato 28 ottobre 2026, sconsiglia di acquistare o usare il misuratore di pressione da braccio automatico MEDX, modello MD-532. La sorveglianza post-commercializzazione ha confermato che il prodotto non è mai passato dalla registrazione e non ha alcun Certificate of Medical Device Registration, perciò l'agenzia afferma di non poter garantire qualità e sicurezza. Ai sensi della Republic Act n. 9711, fabbricazione, importazione, vendita, distribuzione o promozione di un prodotto sanitario senza la debita autorizzazione sono vietate.

L'avviso dice agli esercizi di non distribuire, pubblicizzare o vendere il prodotto finché non sarà rilasciato il Product Registration Certificate.

Chiede inoltre alle forze dell'ordine e agli enti locali di tenere il prodotto fuori dalle rispettive giurisdizioni, e sollecita il Bureau of Customs a bloccarne l'ingresso. L'agenzia rimanda gli acquirenti al proprio portale di verifica.

La Nigeria fissa le condizioni per le forniture sostenute dagli Stati Uniti

La NAFDAC traccia una linea propria, e segue il paese di fabbricazione, non l'etichetta. Mojisola Adeyeye, direttrice generale dell'agenzia, ha detto in una dichiarazione di martedì che i medicinali e i vaccini previsti dagli accordi sanitari tra Stati Uniti e Nigeria saranno sottoposti a controlli di qualità e sicurezza. Gli stessi prodotti saranno tracciati lungo la distribuzione, ha aggiunto. I prodotti fabbricati negli Stati Uniti e approvati dalla FDA statunitense possono ottenere un'approvazione accelerata nell'ambito del quadro di reliance regolatoria della NAFDAC. I prodotti non fabbricati negli Stati Uniti saranno testati dalla NAFDAC per qualità, sicurezza ed efficacia. Le forniture servono ad alleviare la carenza di prodotti per l'HIV/AIDS dopo l'uscita della USAID.

Adeyeye ha detto che ciò non toglie alla NAFDAC il potere di valutare le domande, ispezionare gli stabilimenti o svolgere la sorveglianza post-commercializzazione.

L'agenzia userà il proprio sistema GS1 Track and Trace per seguire quei prodotti lungo la filiera. I dati restano nel suo Traceability Information System. Lo stesso sistema ha monitorato la distribuzione dei vaccini anti-COVID-19 durante la pandemia e ora copre i vaccini non COVID, gli stupefacenti, i prodotti per la salute materna e quelli per l'assistenza ai neonati.

I vaccini anti-COVID-19 forniti alla Nigeria sono stati testati presso il Vaccine, Biologics and Medical Devices Laboratory dell'agenzia a Yaba, Lagos, nonostante le dichiarazioni di sicurezza dell'Organizzazione mondiale della sanità, ha detto.

Cosa succede adesso

Le due linee guida della NMPA sull'IA non sono in vigore. L'avviso 2026-1680 resta valido nelle Filippine finché non sarà emesso un certificato, con dogane e amministrazioni locali chiamate ad applicarlo.

La NMPA non ha indicato quando le bozze sull'IA diventeranno definitive, e la NAFDAC non ha precisato quali dei prodotti oggetto dell'accordo con gli Stati Uniti siano fabbricati negli Stati Uniti.