Rejestracja to nie zatwierdzenie. Chiny, Nigeria i Filipiny zaostrzają przepisy o wyrobach medycznych

Chiny zaostrzają bramę dla urządzeń z AI

Oprogramowanie AI, które diagnozuje, ustala kolejność leczenia albo prowadzi leczenie, w Chinach jest wyrobem medycznym. Zanim trafi do sprzedaży lub zostanie użyte w szpitalach, musi zostać zarejestrowane w NMPA. Znowelizowane wymagania GMP dla wyrobów medycznych weszły w życie 1 listopada 2026 r., więc obowiązki dotyczące systemu jakości dochodzą teraz obok dokumentacji rejestracyjnej. W połowie września 2026 r. NMPA opublikowała dwa projekty: jeden o wyrobach medycznych z AI, drugi o ocenie klinicznej urządzeń AI wspomagających decyzje przy wielu chorobach. Analitycy odczytują te dwa projekty jako system warstwowy: horyzontalne ramy cyklu życia i algorytmu oraz wertykalne zasady oceny klinicznej dla złożonych produktów.

Chiny mają dwie bramy: zatwierdzenie produktu i zgodność z przepisami o danych. Dla nabywców szpitalnych test jest teraz dwuczęściowy: dokumentacja rejestracyjna i system jakości, który za nią stoi.

Zagraniczni producenci nie mogą rejestrować się w NMPA bezpośrednio. Muszą wyznaczyć przedstawiciela prawnego w Chinach.

Wytyczne CMDE kładą nacisk na przejrzystość algorytmu, wymagania dotyczące danych treningowych, protokoły zmian algorytmu i cyberbezpieczeństwo. Wniosek musi opisywać źródła danych treningowych, walidacyjnych i testowych, ich rozmiar, etykietowanie i populację. Następnie przychodzi badanie typu w akredytowanym laboratorium, a potem ocena kliniczna, zwykle najdłuższy etap.

Analiza z 2026 r. obejmująca zatwierdzenia AI do czerwca 2025 r. doliczyła się 154 zatwierdzeń od 2020 r. Liczba rosła z 9 w 2020 r. do 45 w 2024 r., a 79,9% przypadków dotyczyło klasy III. Większość AI diagnostycznego trafia do tej najwyższej klasy, co przesądza o recenzencie i harmonogramie.

Rejestracja to nie zatwierdzenie

W Stanach Zjednoczonych słownictwo jest inne, a pułapka ta sama. 21 CFR 807.39 mówi, że rejestracja „w żaden sposób nie oznacza zatwierdzenia zakładu ani jego produktów”. Ten sam przepis uznaje za wprowadzające w błąd każde przedstawienie, które przez rejestrację sugeruje oficjalne zatwierdzenie, i nazywa to wprowadzaniem w błąd co do oznakowania (misbranding). Rejestracja jest coroczna: informacje trzeba przesłać między 1 października a 31 grudnia każdego roku, nawet jeśli nic się nie zmieniło. Publiczna baza jest odświeżana co tydzień. Z jednego wyszukiwania zwraca najwyżej 100 różnych zakładów.

FDA podaje, że nie wydaje żadnych certyfikatów rejestracji wyrobów.

Kupujący musi przeprowadzić drugie wyszukiwanie. Devices@FDA to katalog informacji o wyrobach dopuszczonych i zatwierdzonych, osobny od bazy rejestracji i wykazu. Nowatorskie wyroby niskiego lub umiarkowanego ryzyka mogą być w bazie De Novo. Zagraniczni producenci potrzebują też wpisu do wykazu wyrobów i wyznaczonego agenta w USA.

Jeśli wyrób wymaga dopuszczenia przed wprowadzeniem na rynek, zakład musi poczekać na to dopuszczenie, zanim zarejestruje i wpisze wyrób.

Filipiny ostrzegają przed jednym ciśnieniomierzem

Egzekwowanie wygląda inaczej tam, gdzie rejestr jest jedynym publicznym śladem. Filipińska FDA w obwieszczeniu nr 2026-1680 z 28 października 2026 r. ostrzega przed kupowaniem lub używaniem ciśnieniomierza naramiennego MEDX, model MD-532. Nadzór po wprowadzeniu do obrotu potwierdził, że produkt nigdy nie przeszedł rejestracji i nie ma certyfikatu rejestracji wyrobu medycznego, więc agencja nie może zagwarantować jego jakości i bezpieczeństwa. Ustawa Republiki nr 9711 zakazuje produkcji, importu, sprzedaży, dystrybucji i promocji produktu zdrowotnego bez właściwego pozwolenia.

Agencja nakazuje placówkom nie dystrybuować, nie reklamować i nie sprzedawać produktu do wydania certyfikatu rejestracji produktu.

Prosi też organy ścigania i jednostki samorządu o niedopuszczanie produktu na swoje terytorium oraz wzywa Biuro Ceł do powstrzymania jego wwozu. Kupujących odsyła do portalu weryfikacyjnego.

Nigeria stawia warunki dostawom wspieranym przez USA

NAFDAC wyznacza własną linię i kieruje się krajem wytworzenia, a nie etykietą. Mojisola Adeyeye, dyrektor generalna agencji, powiedziała w oświadczeniu we wtorek, że leki i szczepionki objęte porozumieniami zdrowotnymi USA-Nigeria przejdą kontrole jakości i bezpieczeństwa. Produkty będą też śledzone na etapie dystrybucji, dodała. Wyroby wytworzone w USA i zatwierdzone przez US FDA mogą dostać przyspieszone zatwierdzenie w ramach ram regulacyjnych opartych na zaufaniu do regulatora (regulatory reliance) NAFDAC. Produkty niewytworzone w Stanach Zjednoczonych NAFDAC zbada pod kątem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Dostawy mają złagodzić braki leków na HIV/AIDS po wycofaniu się USAID.

Adeyeye powiedziała, że nie odbiera to NAFDAC prawa do oceny wniosków, inspekcji zakładów i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

Agencja użyje systemu GS1 Track and Trace, żeby śledzić te produkty w łańcuchu dostaw. Zapisy trafiają do jej systemu informacji o identyfikowalności. Ten sam system monitorował dystrybucję szczepionek przeciw COVID-19 w czasie pandemii, a dziś obejmuje szczepionki niecovidowe, środki odurzające, produkty zdrowia matek i opiekę nad noworodkami.

Szczepionki przeciw COVID-19 dostarczone do Nigerii badano w laboratorium szczepionek, produktów biologicznych i wyrobów medycznych agencji w Yabie w Lagos, mimo deklaracji bezpieczeństwa ze strony Światowej Organizacji Zdrowia, powiedziała.

Co dalej

Dwie wytyczne NMPA dotyczące AI nie obowiązują. Advisory 2026-1680 obowiązuje na Filipinach do wydania certyfikatu, a cła i samorządy mają go egzekwować.

NMPA nie podała, kiedy projekty dotyczące AI staną się ostateczne, a NAFDAC nie wskazała, które produkty z porozumienia z USA są wytwarzane w Stanach Zjednoczonych.