注册不等于获批：中国、尼日利亚和菲律宾收紧医疗器械规则

中国收紧AI器械准入

在中国，用于诊断、分诊或指导治疗的AI软件属于医疗器械。销售或进入医院使用前，必须先在国家药监局完成注册。修订后的医疗器械GMP于2026年11月1日生效，质量体系义务如今与注册申报材料并行。2026年9月中旬，国家药监局发布两份征求意见稿：一份针对AI医疗器械，一份针对AI多病种辅助决策医疗器械的临床评价。分析人士把这两份文件看作分层体系：横向覆盖全生命周期与算法框架，纵向针对复杂产品给出临床评价规则。

中国的两道关口是产品审批与数据合规。对医院采购方来说，实际的检验现在分成两部分：注册申报材料，以及它背后的质量体系。

境外厂商不能直接向国家药监局注册，必须在中国指定法定代理人。

器审中心（CMDE）的指导文件强调算法透明度、训练数据要求、算法变更方案和网络安全。申报材料必须说明训练、验证和测试数据的来源、规模、标注方式和人群。接下来由有资质的实验室做型式检验，然后是临床评价，这一步通常耗时最长。

一份2026年的分析统计了截至2025年6月的AI审批情况：自2020年以来共154项，从2020年的9项增至2024年的45项，其中79.9%属于第三类。多数诊断类AI都落在这一最高类别，审评人员和时限也随之确定。

注册不等于获批

美国的说法不同，陷阱却一样。21 CFR 807.39规定，注册并不表示对机构或其产品的批准。同一条款还说，因注册而让人以为获得官方批准的说法具有误导性，构成错误标识。注册每年一次：即使信息没有变化，也必须在每年10月1日至12月31日之间提交。公开数据库每周更新一次，任何一次检索最多返回100家不同的机构。

FDA表示，它完全不签发器械注册证书。

采购方还得再查一次。Devices@FDA是已获许可和已获批器械信息的目录，与注册和列名数据库分开。新型低风险或中等风险器械可能收录在De Novo数据库中。境外厂商还需要进行器械列名，并指定美国代理人。

对于需要上市前许可的器械，机构必须等到许可获批后，才能注册并列名该器械。

菲律宾就一款血压计发出警告

当注册记录是唯一的公开线索时，执法看起来就不一样了。菲律宾FDA第2026-1680号公告日期为2026年10月28日，警告不要购买或使用MEDX上臂式电子血压计，型号MD-532。上市后监测确认该产品从未办理注册，也没有医疗器械注册证书，因此该机构表示无法保证其质量和安全。根据第9711号共和国法，未经适当授权生产、进口、销售、分销或推广健康产品属违法行为。

公告要求各机构在产品注册证书签发之前，不得分销、宣传或销售该产品。

公告还要求执法机构和地方政府部门在其辖区内阻止该产品流通，并敦促海关局限制其入境。该机构引导购买者使用其核验门户。

尼日利亚为美方支持的供应设定条件

NAFDAC也在划自己的线，而且它看的是生产国，不是标签。该机构总干事Mojisola Adeyeye周二在一份声明中说，美尼卫生协议下的药品和疫苗将接受质量和安全检查。她说，这些产品在分销过程中也会被追踪。经美国FDA批准的美国产品，可能在NAFDAC的监管依赖框架下获得加速批准。非美国生产的产品将由NAFDAC进行质量、安全性和有效性检测。这些供应意在缓解USAID退出后HIV/AIDS物资的短缺。

Adeyeye说，这并不取消NAFDAC评估申请、检查设施或开展上市后监测的权力。

该机构将用其GS1追踪追溯系统跟踪这些产品在供应链中的流向。记录存放在其追溯信息系统中。同一系统在大流行期间监测过COVID-19疫苗的分发，如今覆盖非COVID疫苗、麻醉药品、孕产妇保健物资和新生儿护理产品。

她说，供应给尼日利亚的COVID-19疫苗曾在拉各斯亚巴的该机构疫苗、生物制品和医疗器械实验室接受检测，尽管世界卫生组织已对其安全性作出声明。

接下来会发生什么

国家药监局的两份AI指南尚未生效。菲律宾的第2026-1680号公告在证书签发前一直有效，海关和地方政府被要求执行。

国家药监局没有说明AI征求意见稿何时定稿，NAFDAC也没有说明美方协议产品中哪些是美国制造。