Registrierung ist keine Zulassung: China, Nigeria und die Philippinen verschärfen Geräteregeln

Chinas Zugangshürde für KI-Geräte wird strenger

KI-Software, die Diagnosen stellt, Patienten einordnet oder die Behandlung steuert, gilt in China als Medizinprodukt. Sie muss bei der NMPA registriert sein, bevor sie verkauft oder in Krankenhäusern eingesetzt werden darf. Die überarbeitete GMP für Medizinprodukte gilt seit dem 1. November 2026. Damit greifen nun neben der Registrierungsakte auch Pflichten zum Qualitätssystem. Mitte September 2026 legte die NMPA zwei Entwürfe vor: einen zu KI-Medizinprodukten und einen zur klinischen Bewertung KI-gestützter Geräte, die bei mehreren Krankheitsbildern unterstützend Entscheidungen treffen. Analysten lesen das Paar als gestuftes System: ein übergreifender Rahmen für Lebenszyklus und Algorithmen plus eigene Regeln zur klinischen Bewertung für komplexe Produkte.

China hat zwei Hürden: Produktzulassung und Datenkonformität. Für Kliniken besteht die praktische Prüfung inzwischen aus zwei Teilen: der Registrierungsakte und dem Qualitätssystem dahinter.

Ausländische Hersteller können sich nicht direkt bei der NMPA registrieren. Sie müssen einen rechtlichen Vertreter in China benennen.

Die Leitlinien des CMDE legen Gewicht auf Algorithmustransparenz, Anforderungen an Trainingsdaten, Verfahren für Algorithmusänderungen und Cybersicherheit. In den Unterlagen müssen Quellen, Umfang, Kennzeichnung und Grundgesamtheit der Trainings-, Validierungs- und Testdaten dokumentiert sein. Danach folgt die Typprüfung durch ein akkreditiertes Labor, anschließend die klinische Bewertung, meist der längste Schritt.

Eine 2026 veröffentlichte Analyse der KI-Zulassungen bis Juni 2025 zählte 154 seit 2020, mit einem Anstieg von 9 im Jahr 2020 auf 45 im Jahr 2024; 79,9% entfielen auf Klasse III. Die meisten diagnostischen KI-Systeme landen in dieser höchsten Klasse. Das legt Prüfer und Zeitplan fest.

Registriert heißt nicht zugelassen

In den Vereinigten Staaten ist die Wortwahl anders, die Falle dieselbe. 21 CFR 807.39 stellt fest, dass eine Registrierung „in keiner Weise eine Zulassung des Betriebs oder seiner Produkte bedeutet“. Dieselbe Regel besagt, dass eine Darstellung, die durch die Registrierung den Eindruck einer behördlichen Zulassung erweckt, irreführend ist und als Misbranding gilt. Die Registrierung ist jährlich fällig: Die Angaben müssen zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember jedes Jahres übermittelt werden, auch wenn sich nichts geändert hat. Die öffentliche Datenbank wird wöchentlich aktualisiert. Sie liefert pro Suche höchstens 100 verschiedene Betriebsstätten.

Die FDA erklärt, dass sie überhaupt keine Registrierungszertifikate für Medizinprodukte ausstellt.

Käufer müssen ein zweites Verzeichnis durchsuchen. Devices@FDA ist der Katalog der freigegebenen und zugelassenen Geräte, getrennt von der Datenbank für Registrierung und Listung. Neuartige Geräte mit geringem oder mittlerem Risiko können stattdessen in der De-Novo-Datenbank stehen. Ausländische Hersteller brauchen außerdem eine Gerätelistung und einen benannten US-Vertreter.

Bei einem Gerät, das eine Freigabe vor dem Inverkehrbringen benötigt, muss die Betriebsstätte diese Freigabe abwarten, bevor sie das Gerät registrieren und listen kann.

Die Philippinen warnen vor einem Blutdruckmessgerät

Die Durchsetzung sieht anders aus, wo das Register die einzige öffentliche Spur ist. Die philippinische FDA warnt in der Advisory No. 2026-1680 vom 28. Oktober 2026 davor, das automatische Oberarm-Blutdruckmessgerät MEDX, Modell MD-532, zu kaufen oder zu verwenden. Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen bestätigte, dass das Produkt nie registriert wurde und kein Certificate of Medical Device Registration besitzt. Die Behörde könne daher Qualität und Sicherheit nicht garantieren. Nach Republic Act No. 9711 sind Herstellung, Einfuhr, Verkauf, Vertrieb oder Bewerbung eines Gesundheitsprodukts ohne ordnungsgemäße Genehmigung verboten.

Die Behörde fordert Betriebe auf, das Produkt nicht abzugeben, zu bewerben oder zu verkaufen, bis das Product Registration Certificate erteilt ist.

Sie bittet zudem Strafverfolgungsbehörden und lokale Verwaltungen, das Produkt aus ihrem Zuständigkeitsbereich herauszuhalten, und fordert das Bureau of Customs auf, die Einfuhr zu unterbinden. Käufer verweist die Behörde auf ihr Verifizierungsportal.

Nigeria legt Bedingungen für US-gestützte Lieferungen fest

Die NAFDAC zieht ihre eigene Grenze, und sie richtet sich nach dem Herstellungsland, nicht nach dem Etikett. Mojisola Adeyeye, Generaldirektorin der Behörde, sagte am Dienstag in einer Erklärung, Arzneimittel und Impfstoffe aus den US-nigerianischen Gesundheitsabkommen würden auf Qualität und Sicherheit geprüft. Diese Produkte würden außerdem durch den Vertrieb verfolgt, sagte sie. In den USA hergestellte Produkte, die von der US-FDA zugelassen sind, können im Rahmen des Regulatory-Reliance-Systems der NAFDAC eine beschleunigte Zulassung erhalten. Produkte, die nicht in den Vereinigten Staaten hergestellt werden, prüft die NAFDAC auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit. Die Lieferungen sollen Engpässe bei HIV/AIDS-Produkten nach dem Ausstieg von USAID lindern.

Laut Adeyeye entfällt damit nicht die Befugnis der NAFDAC, Anträge zu prüfen, Betriebe zu inspizieren oder die Überwachung nach dem Inverkehrbringen durchzuführen.

Die Behörde will ihr GS1 Track and Trace-System nutzen, um diese Produkte durch die Lieferkette zu verfolgen. Die Daten liegen in ihrem Traceability Information System. Dasselbe System überwachte während der Pandemie die Verteilung der COVID-19-Impfstoffe und deckt heute Nicht-COVID-Impfstoffe, Betäubungsmittel, Produkte für die Müttergesundheit und für die Neugeborenenversorgung ab.

Die an Nigeria gelieferten COVID-19-Impfstoffe wurden im Vaccine, Biologics and Medical Devices Laboratory der Behörde in Yaba, Lagos, geprüft, obwohl die Weltgesundheitsorganisation ihre Sicherheit erklärt hatte, sagte sie.

Wie es weitergeht

Die beiden KI-Leitlinien der NMPA sind noch nicht in Kraft. Die Advisory 2026-1680 gilt auf den Philippinen, bis ein Zertifikat erteilt ist; Zoll und lokale Verwaltungen sind aufgerufen, sie durchzusetzen.

Die NMPA hat nicht mitgeteilt, wann die KI-Entwürfe final werden, und die NAFDAC hat nicht gesagt, welche der Produkte aus dem US-Abkommen in den USA hergestellt sind.