L'enregistrement n'est pas une approbation : la Chine, le Nigeria et les Philippines durcissent les règles sur les dispositifs

En Chine, la porte se resserre pour les dispositifs d'IA

En Chine, un logiciel d'IA qui diagnostique, trie ou guide un traitement est considéré comme un dispositif médical. Il doit être enregistré auprès de la NMPA avant toute vente ou utilisation à l'hôpital. Le GMP révisé des dispositifs médicaux est entré en vigueur le 1er novembre 2026 : les obligations de système qualité s'ajoutent désormais au dossier d'enregistrement. La mi-septembre 2026 a apporté deux projets de la NMPA, l'un sur les dispositifs médicaux d'IA, l'autre sur l'évaluation clinique des dispositifs d'aide à la décision multi-maladies fondés sur l'IA. Les analystes y voient un système à deux étages : un cadre horizontal pour le cycle de vie et les algorithmes, plus des règles verticales d'évaluation clinique pour les produits complexes.

La Chine impose deux passages : l'approbation du produit et la conformité des données. Pour les acheteurs hospitaliers, l'épreuve se joue donc sur deux plans : le dossier d'enregistrement et le système qualité qui le sous-tend.

Les fabricants étrangers ne peuvent pas s'enregistrer directement auprès de la NMPA. Ils doivent désigner un agent légal en Chine.

Les recommandations du CMDE insistent sur la transparence des algorithmes, les exigences relatives aux données d'entraînement, les protocoles de modification des algorithmes et la cybersécurité. Les dossiers doivent documenter les sources des données d'entraînement, de validation et de test, leur volume, leur étiquetage et la population concernée. Vient ensuite l'essai de type dans un laboratoire accrédité, puis l'évaluation clinique, généralement l'étape la plus longue.

Une analyse de 2026 portant sur les approbations d'IA jusqu'à juin 2025 en comptait 154 depuis 2020 : 9 en 2020, 45 en 2024, et 79,9 % en classe III. La plupart des IA diagnostiques relèvent de cette classe la plus élevée, ce qui fixe l'évaluateur et le calendrier.

Enregistré n'est pas approuvé

Aux États-Unis, le vocabulaire diffère et le piège est le même. Le 21 CFR 807.39 précise que l'enregistrement « ne signifie en aucune façon l'approbation de l'établissement ou de ses produits ». La même règle qualifie de trompeuse toute affirmation qui, du fait de l'enregistrement, donne l'impression d'une approbation officielle, et y voit une fausse désignation. L'enregistrement est annuel : les informations doivent être transmises entre le 1er octobre et le 31 décembre de chaque année, même si rien n'a changé. La base publique est actualisée chaque semaine. Une recherche y renvoie au maximum 100 établissements différents.

La FDA indique qu'elle ne délivre aucun certificat d'enregistrement de dispositif.

Les acheteurs doivent lancer une seconde recherche. Devices@FDA est le catalogue des informations sur les dispositifs autorisés et approuvés, distinct de la base d'enregistrement et de listage. Les dispositifs nouveaux à risque faible ou modéré peuvent figurer dans la base De Novo. Les fabricants étrangers ont aussi besoin du listage du dispositif et d'un agent américain désigné.

Pour un dispositif soumis à une autorisation préalable de mise sur le marché, l'établissement doit attendre cette autorisation avant de pouvoir enregistrer et lister le dispositif.

Les Philippines alertent sur un tensiomètre

L'application des règles prend une autre forme là où le registre est la seule trace publique. L'avis n° 2026-1680 de la FDA philippine, daté du 28 octobre 2026, déconseille l'achat ou l'utilisation du tensiomètre automatique de bras MEDX, modèle MD-532. La surveillance après commercialisation a confirmé que le produit n'a jamais été enregistré et ne détient aucun certificat d'enregistrement de dispositif médical ; l'agence dit donc ne pouvoir garantir sa qualité ni sa sécurité. La loi de la République n° 9711 interdit la fabrication, l'importation, la vente, la distribution ou la promotion d'un produit de santé sans autorisation adéquate.

L'avis demande aux établissements de ne pas distribuer, promouvoir ni vendre le produit tant que le certificat d'enregistrement n'est pas délivré.

Il demande aussi aux forces de l'ordre et aux collectivités locales de tenir le produit hors de leur juridiction, et invite le Bureau des douanes à en empêcher l'entrée. L'agence oriente les acheteurs vers son portail de vérification.

Le Nigeria fixe ses conditions pour les fournitures américaines

La NAFDAC trace sa propre ligne, et elle suit le pays de fabrication plutôt que l'étiquette. Mojisola Adeyeye, directrice générale de l'agence, a déclaré mardi dans un communiqué que les médicaments et vaccins couverts par les accords sanitaires entre les États-Unis et le Nigeria feraient l'objet de contrôles de qualité et de sécurité. Ces produits seront aussi suivis tout au long de leur distribution, a-t-elle précisé. Les produits fabriqués aux États-Unis et approuvés par la FDA américaine peuvent bénéficier d'une approbation accélérée dans le cadre du dispositif de confiance réglementaire de la NAFDAC. Les produits non fabriqués aux États-Unis seront testés par la NAFDAC pour leur qualité, leur sécurité et leur efficacité. Ces fournitures doivent atténuer les pénuries de produits contre le VIH/sida après le retrait de l'USAID.

Mme Adeyeye a précisé que cela ne retire pas à la NAFDAC le pouvoir d'évaluer les demandes, d'inspecter les sites ni de mener une surveillance après commercialisation.

L'agence utilisera son système GS1 Track and Trace pour suivre ces produits dans la chaîne d'approvisionnement. Les données sont conservées dans son système d'information de traçabilité. Ce même système a suivi la distribution des vaccins contre la COVID-19 pendant la pandémie ; il couvre désormais les vaccins hors COVID, les stupéfiants, les produits de santé maternelle et les produits de soins aux nouveau-nés.

Les vaccins contre la COVID-19 fournis au Nigeria ont été testés au laboratoire des vaccins, produits biologiques et dispositifs médicaux de l'agence à Yaba, Lagos, malgré les déclarations de sécurité de l'Organisation mondiale de la santé, a-t-elle indiqué.

Ce qui suit

Les deux lignes directrices de la NMPA sur l'IA ne sont pas en vigueur. L'avis 2026-1680 reste applicable aux Philippines jusqu'à la délivrance d'un certificat, les douanes et les collectivités locales étant appelées à le faire respecter.

La NMPA n'a pas indiqué quand les projets sur l'IA deviendront définitifs, et la NAFDAC n'a pas précisé lesquels des produits visés par l'accord américain sont fabriqués aux États-Unis.