卫材将在波士顿CTAD公布五年仑卡奈单抗数据

卫材将在第19届阿尔茨海默病临床试验会议（CTAD）上公布Clarity AD长期研究中仑卡奈单抗五年治疗数据，以及真实世界LEADER研究的新分析。会议于11月16日至19日在波士顿举行，同时提供线上参会。

卫材的议程包括一场LEADER专题研讨会、五场口头报告和19张海报。其中一场重点口头报告将披露Clarity AD中仑卡奈单抗治疗长达五年的结果，涵盖18个月核心阶段和长期扩展阶段。卫材称，这是目前已获批的阿尔茨海默病抗淀粉样蛋白疗法中随访时间最长的数据集之一。其他场次涉及真实世界安全性，包括多个国家的ARIA发生率。此外还有Clarity AD脑脊液子研究，考察仑卡奈单抗与α-突触核蛋白共病的情况。

真实世界数据为何有分量

LEADER是一项多中心、真实世界、回顾性研究，考察仑卡奈单抗在美国多家不同治疗中心用于早期阿尔茨海默病的情况，开展于FDA批准三年之后。入组患者比Clarity AD的1795名参与者更多样、年龄更大、合并症更复杂。Clarity AD是2023年7月获批所依据的3期试验。CTAD上的分析紧随2026年7月14日伦敦阿尔茨海默病协会国际会议上的一场LEADER重点研究专场。该专场原计划报告治疗结局、每月一次静脉维持给药，以及医生和患者的满意度。

CTAD数据公布之际，围绕仑卡奈单抗的获益正存在争议。Cochrane于2026年4月发布的综述纳入17项3期试验、超过2万名接受淀粉样蛋白靶向抗体治疗的患者，结论是对认知下降和痴呆严重程度的绝对效应“不存在或可忽略不计”。英国痴呆研究所称其方法学“存在根本缺陷”。

该研究所认为，综述把15种大多失败或已撤市的药物与仑卡奈单抗、多奈单抗合并分析。卫材回应称，长达四年的长期数据以及全球数万名患者的真实世界经验都显示获益。LEADER跟踪的是常规诊疗中的患者，这部分证据不在Cochrane针对3期试验的综述范围内。CTAD上的分析将报告真实世界结局、包括ARIA发生率在内的安全性，以及治疗持续性。

数据背后的给药问题

卫材还在2026年7月13日获得美国批准，推出Leqembi Iqlik，即每周一次皮下起始剂量500 mg，以两次250 mg注射给药，每次约15秒，计划于2026年8月下旬上市。

皮下维持给药于2025年8月获批，在完成18个月静脉或皮下治疗后，每周一次360 mg。Clarity AD长期扩展研究中的子研究显示，每周一次皮下给药达到与静脉给药相当的暴露量，ARIA-E发生率预计相近。LEADER专题研讨会包含一项居家皮下给药分析，这正是Leqembi Iqlik引入的给药途径。

接下来会发生什么

LEADER专题研讨会定于11月18日周三美东时间上午11:00至11:40举行。卫材在10月29日的公告中没有给出任何结果，因此新分析中的效应量、ARIA发生率和治疗持续性仍属未知。