Eisai pokaże na CTAD w Bostonie pięć lat danych o lekanemabie

Eisai przedstawi pięć lat danych z leczenia lekanemabem z długoterminowego badania Clarity AD oraz nowe analizy z badania LEADER, prowadzonego w rzeczywistej praktyce. Prezentacje odbędą się na 19. konferencji Clinical Trials on Alzheimer's Disease, która potrwa od 16 do 19 listopada w Bostonie i online.

Program Eisai obejmuje osobne sympozjum poświęcone badaniu LEADER, pięć wystąpień ustnych i 19 posterów. Jedno z wyróżnionych wystąpień omówi wyniki pięciu lat leczenia lekanemabem w badaniu Clarity AD, obejmujących 18-miesięczną fazę podstawową i przedłużenie długoterminowe. Eisai nazywa to jednym z zestawów danych z najdłuższą obserwacją, jakie dotąd zgłoszono dla zatwierdzonej terapii przeciw amyloidowi w chorobie Alzheimera. Inne sesje dotyczą bezpieczeństwa w rzeczywistej praktyce, w tym odsetka ARIA w wielu krajach, oraz współwystępującej patologii alfa-synukleiny w podbadaniu płynu mózgowo-rdzeniowego w ramach Clarity AD.

Dlaczego liczby z rzeczywistej praktyki mają wagę

LEADER to wieloośrodkowe, retrospektywne badanie w rzeczywistej praktyce stosowania lekanemabu we wczesnej chorobie Alzheimera w różnych amerykańskich ośrodkach, prowadzone trzy lata po zatwierdzeniu leku przez FDA. Jego pacjenci są bardziej zróżnicowani, starsi i bardziej obciążeni innymi chorobami niż 1 795 uczestników Clarity AD, badania fazy 3, po którym lek dostał zgodę w lipcu 2023 r. Analizy z CTAD następują po sesji poświęconej badaniu LEADER na konferencji Alzheimer's Association International Conference w Londynie 14 lipca 2026 r., gdzie zaplanowano przedstawienie wyników, dawkowania podtrzymującego dożylnie raz w miesiącu oraz satysfakcji lekarzy i pacjentów.

Dane z CTAD pojawiają się, gdy trwa spór o korzyści z lekanemabu. Przegląd Cochrane z kwietnia 2026 r. objął 17 badań fazy 3 i ponad 20 000 uczestników leczonych przeciwciałami skierowanymi przeciw amyloidowi. Autorzy uznali, że bezwzględny wpływ na pogorszenie funkcji poznawczych i nasilenie otępienia jest „żaden lub znikomy”. UK Dementia Research Institute nazwał metodologię „zasadniczo wadliwą”.

Instytut przekonywał, że przegląd połączył 15 w dużej mierze nieudanych lub wycofanych leków z lekanemabem i donanemabem. Eisai odpowiedział, że dane długoterminowe, sięgające czterech lat, oraz doświadczenie z rzeczywistej praktyki u dziesiątek tysięcy pacjentów na świecie pokazują korzyść. LEADER śledzi pacjentów w rutynowej opiece, a przegląd Cochrane dotyczący badań fazy 3 tego nie obejmował. Analizy z CTAD przedstawią wyniki w rzeczywistej praktyce, bezpieczeństwo z odsetkiem ARIA i kontynuację leczenia.

Pytanie o podawanie leku, które kryje się za danymi

Eisai uzyskał też 13 lipca 2026 r. zgodę FDA na Leqembi Iqlik, podskórną dawkę początkową 500 mg raz w tygodniu, podawaną jako dwa wstrzyknięcia po 250 mg, każde trwające około 15 sekund. Wprowadzenie na rynek zaplanowano na koniec sierpnia 2026 r.

Dawka podtrzymująca podawana podskórnie, zatwierdzona w sierpniu 2025 r., to 360 mg raz w tygodniu po zakończeniu 18 miesięcy leczenia dożylnego lub podskórnego. Podbadania w przedłużeniu długoterminowym Clarity AD pokazały, że cotygodniowe dawki podskórne dają ekspozycję równoważną dawkom dożylnym, a odsetek ARIA-E ma być porównywalny. Sympozjum LEADER obejmuje analizę podawania podskórnego w domu, czyli drogi, którą wprowadził Leqembi Iqlik.

Co dalej

Sympozjum LEADER zaplanowano na środę 18 listopada, godz. 11:00-11:40 czasu wschodniego. Ogłoszenie Eisai z 29 października nie zawierało wyników, więc wielkość efektu, odsetek ARIA i kontynuacja leczenia w nowych analizach pozostają nieznane.