Eisai presenta a Boston i dati di cinque anni su lecanemab al CTAD

Eisai presenterà cinque anni di dati sul trattamento con lecanemab dallo studio di lungo periodo Clarity AD e nuove analisi dello studio del mondo reale LEADER alla 19ª conferenza Clinical Trials on Alzheimer's Disease, in programma dal 16 al 19 novembre a Boston e online.

Il programma di Eisai comprende un simposio dedicato a LEADER, cinque presentazioni orali e 19 poster. Una delle presentazioni orali in evidenza riporterà i risultati di cinque anni di trattamento con lecanemab in Clarity AD, coprendo la fase centrale di 18 mesi e l'estensione a lungo termine. Eisai la definisce una delle serie di follow-up più lunghe finora riportate per una terapia anti-amiloide approvata nella malattia di Alzheimer. Altre sessioni riguardano la sicurezza nel mondo reale, compresi i tassi di ARIA in diversi Paesi, e lecanemab insieme alla co-patologia da alfa-sinucleina nel sotto-studio sul liquido cerebrospinale di Clarity AD.

Perché i numeri del mondo reale contano

LEADER è uno studio retrospettivo multicentrico del mondo reale sull'uso di lecanemab nella fase iniziale della malattia di Alzheimer in diversi centri di cura statunitensi, tre anni dopo l'approvazione della FDA. I suoi pazienti sono più eterogenei, più anziani e più complessi dal punto di vista medico rispetto ai 1.795 partecipanti di Clarity AD, lo studio di fase 3 che ha ottenuto l'approvazione nel luglio 2023. Le analisi del CTAD seguono una sessione di ricerca dedicata a LEADER all'Alzheimer's Association International Conference di Londra del 14 luglio 2026, che doveva riportare gli esiti, la dose di mantenimento endovenosa una volta al mese e la soddisfazione di medici e pazienti.

I dati del CTAD arrivano in un momento di discussione sul beneficio di lecanemab. La revisione Cochrane dell'aprile 2026 ha esaminato 17 studi di fase 3 e più di 20.000 partecipanti trattati con anticorpi diretti contro l'amiloide. Ha concluso che gli effetti assoluti sul declino cognitivo e sulla gravità della demenza erano "inesistenti o trascurabili". Il UK Dementia Research Institute ha definito la metodologia "fondamentalmente viziata".

L'istituto ha sostenuto che la revisione ha raggruppato 15 farmaci in gran parte falliti o ritirati insieme a lecanemab e donanemab. Eisai ha replicato che i dati a lungo termine fino a quattro anni e l'esperienza nel mondo reale con decine di migliaia di pazienti a livello globale dimostrano un beneficio. LEADER segue i pazienti nella pratica clinica ordinaria, un tipo di evidenza che la revisione Cochrane sugli studi di fase 3 non copriva. Le analisi del CTAD riporteranno gli esiti nel mondo reale, la sicurezza compresi i tassi di ARIA e la persistenza del trattamento.

La questione della somministrazione dietro i dati

Eisai ha anche ottenuto l'approvazione statunitense il 13 luglio 2026 per Leqembi Iqlik, una dose iniziale sottocutanea una volta alla settimana da 500 mg, somministrata come due iniezioni da 250 mg di circa 15 secondi ciascuna, con un lancio previsto per la fine di agosto 2026.

Il mantenimento sottocutaneo, approvato nell'agosto 2025, prevede 360 mg una volta alla settimana dopo il completamento di 18 mesi di trattamento endovenoso o sottocutaneo. I sotto-studi nell'estensione a lungo termine di Clarity AD hanno mostrato che la dose sottocutanea una volta alla settimana raggiungeva un'esposizione equivalente a quella endovenosa, con tassi di ARIA-E attesi comparabili. Il simposio LEADER include un'analisi della somministrazione sottocutanea a domicilio, la via di somministrazione introdotta da Leqembi Iqlik.

Cosa succede ora

Il simposio LEADER è previsto per mercoledì 18 novembre, dalle 11:00 alle 11:40 ET. L'annuncio di Eisai del 29 ottobre non ha fornito risultati, quindi le dimensioni degli effetti, i tassi di ARIA e la persistenza del trattamento delle nuove analisi restano sconosciuti.