FDA setzt Entscheidung über HLB-Leberkrebsmittel auf den 9. April 2027

Eine Einstufung als Class 1 hätte eine Entscheidung um den 9. Dezember erlaubt, zwei Monate nach der Wiedereinreichung am 9. Oktober. Class 2 legt den Zieltermin etwa vier Monate später. Für Anleger verlängert sich damit das regulatorische Risiko, und ein US-Marktstart der Leberkrebs-Kombination verschiebt sich entsprechend.

Sechs Monate statt zwei

Elevar Therapeutics und der chinesische Partner Hengrui Pharma reichten die Unterlagen am 9. Oktober 2026 erneut ein. Die FDA stufte die Wiedereinreichung als Class 2 ein, eine Kategorie mit sechsmonatiger Prüfzeit. Die HLB-Aktie fiel im frühen Handel am 4. November um 19,90%, oder 8.100 Won, auf 32.600 Won.

Der Verkaufsdruck erfasste die ganze Gruppe. HLB BioStep verlor 21,46%, HLB Pharmaceutical 19,94% und HLB Life Science 16,27%.

Das Volumen erreichte mehr als 176% des Gesamtumsatzes des Vortages. Nach Handelsbeginn gingen zahlreiche Verkaufsaufträge ein. Einige in der Branche hatten nach den Korrekturen in der Produktion mit einer Class-1-Einstufung gerechnet, berichtete Chosunbiz.

Was das Unternehmen erwartet hatte

Eine Class-1-Wiedereinreichung umfasst relativ begrenzte Änderungen und dauert etwa zwei Monate. Vice Chairman Kim Tae-han sagte am 15. Oktober auf einem Investorentag in Yeouido, Seoul, er halte die Wahrscheinlichkeit für Class 1 für sehr hoch. Eine Zulassung könne noch in diesem Jahr kommen. Chairman Jin Yang-gon nannte den Versuch bei derselben Veranstaltung „wirklich die letzte Herausforderung“.

Die FDA hatte Lyrfigtu, das Gallenwegskrebsmittel von HLB, am 23. September 2026 zugelassen. Es war die erste US-Zulassung der Gruppe.

Drei Ablehnungen, ein roter Faden in der Produktion

Die Kombination wurde erstmals im Mai 2023 eingereicht und erhielt drei Complete Response Letters, im Mai 2024, im März 2025 und am 9. Juli 2026. Die ersten beiden drehten sich um Probleme bei den Vorabinspektionen am Produktionsstandort von Hengrui Pharma in China, wo Camrelizumab hergestellt wird. Der dritte folgte, nachdem Probleme in einer anderen Hengrui-Anlage aufgetreten waren. Dort wird der Wirkstoff Rivoceranib produziert; die Anlage exportiert bereits Generika in die Vereinigten Staaten.

Die Anlage für den Rivoceranib-Wirkstoff erhielt im Juli die Einstufung Voluntary Action Indicated, die Anlage für das Fertigprodukt Anfang Oktober ebenso. VAI bedeutet, dass die Prüfer Mängel fanden, das Unternehmen sie aber nach ihrer Einschätzung ohne förmliche regulatorische Maßnahmen beheben kann.

HLB teilte Anlegern im Oktober mit, die Probleme mit Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) hinter den drei Ablehnungen seien behoben. Die klinischen Daten würden nun für sich bewertet. Von der ersten Einreichung im Mai 2023 bis zum Zieltermin im April 2027 sind es etwa drei Jahre und 11 Monate.

Die klinischen Daten, die die FDA prüfen wird

Der Antrag stützt sich auf CARES-310, eine globale Phase-3-Studie bei nicht resektablem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom. Das mediane Gesamtüberleben lag bei 23,8 Monaten für den Arm mit Rivoceranib plus Camrelizumab gegenüber 15,2 Monaten für Sorafenib. Das ist ein Unterschied von 8,6 Monaten und eine Senkung des Sterberisikos um 36%. Das Unternehmen gab eine Hazard Ratio von 0,64 an, mit einem 95%-Konfidenzintervall von 0,52 bis 0,79 und einem P-Wert unter 0,0001.

Die finalen Ergebnisse erschienen im Dezember 2025 in The Lancet Oncology. HLB erklärte, die Kombination sei zudem in den Leitlinien der Barcelona Clinic Liver Cancer und der European Society for Medical Oncology von 2025 als Erstlinienoption aufgeführt worden, bevor eine Behörde sie zugelassen hatte. Nach Angaben des Unternehmens haben die bisherigen Prüfungen keine gesonderten Anfragen nach weiteren Daten zu Wirksamkeit oder Sicherheit der Kombination ergeben.

Kim Dong-gun, Chief Executive von Elevar Therapeutics, sagte, nicht resektabler Leberkrebs bleibe ein Bereich mit hohem ungedecktem Bedarf. Das Unternehmen habe daran gearbeitet, Patienten und Ärzten eine neue Option zu geben. Nach Abschluss der Inspektionen der Produktionsanlagen wolle Elevar eng mit der FDA zusammenarbeiten, damit die Prüfung erfolgreich abgeschlossen werde. Grundlage sei der klinische Nutzen, der in der globalen Phase-3-Studie bestätigt worden sei.

Wie es weitergeht

Die FDA wird den Arzneimittelantrag und den Antrag auf Biologika-Zulassung von Hengrui Pharma für Camrelizumab gemeinsam prüfen. Eine Einstufung als Class 2 bedeutet für sich genommen nicht, dass neue Mängel gefunden wurden oder die Zulassung scheitern wird. Unklar bleibt, wie weit die FDA die Unterlagen der Wiedereinreichung prüfen wird.

Lyrfigtu wird für einen US-Marktstart im vierten Quartal 2026 vorbereitet, Europa und andere Märkte sollen folgen. Cholangiokarzinome und Leberkrebs werden vor allem von denselben Fachärzten für Magen-Darm-Tumoren behandelt. Laut Financial News soll das für den Lyrfigtu-Start aufgebaute US-Vertriebsnetz auch für das Leberkrebsmittel genutzt werden, falls es zugelassen wird.