La FDA fixe au 9 avril 2027 sa décision sur le médicament anti-cancer du foie de HLB, en revue de classe 2

Un classement en classe 1 aurait permis une décision vers le 9 décembre, deux mois après la resoumission du 9 octobre. La classe 2 repousse la cible d'environ quatre mois, ce qui prolonge le risque réglementaire pour les investisseurs et retarde tout lancement américain de la combinaison contre le cancer du foie.

Un délai de six mois au lieu de deux

Elevar Therapeutics et son partenaire chinois Hengrui Pharma ont redéposé leur dossier le 9 octobre 2026. La FDA a classé la resoumission en classe 2, une catégorie qui implique un examen de six mois. L'action HLB a perdu 19,90 %, soit 8 100 wons, à 32 600 wons en début de séance le 4 novembre.

Les ventes ont gagné tout le groupe. HLB BioStep a reculé de 21,46 %, HLB Pharmaceutical de 19,94 % et HLB Life Science de 16,27 %.

Le volume a dépassé 176 % du total de la veille sur une séance complète, les ordres de vente s'étant accumulés après l'ouverture. Certains observateurs du secteur s'attendaient à un classement en classe 1 après les corrections de fabrication, rapporte Chosunbiz.

Ce que l'entreprise espérait

Une resoumission de classe 1 porte sur des modifications relativement limitées et prend environ deux mois. Le vice-président Kim Tae-han a déclaré lors d'une journée investisseurs à Yeouido, Séoul, le 15 octobre, qu'il jugeait très probable un classement en classe 1 et qu'une approbation pourrait intervenir dès cette année. Le président Jin Yang-gon a profité du même événement pour qualifier cette tentative de « véritable dernier défi ».

La FDA a approuvé Lyrfigtu, le médicament de HLB contre le cancer des voies biliaires, le 23 septembre 2026, première approbation américaine du groupe.

Trois refus, un même fil de fabrication

La combinaison a été déposée pour la première fois en mai 2023 et a reçu trois lettres de réponse complète, en mai 2024, mars 2025 et le 9 juillet 2026. Les deux premières portaient sur des problèmes d'inspection avant approbation sur le site de production de camrelizumab de Hengrui Pharma en Chine. La troisième est venue après l'apparition de problèmes sur un autre site de Hengrui fabriquant la substance active rivoceranib, une usine qui exporte déjà des génériques vers les États-Unis.

L'usine de principe actif rivoceranib a reçu en juillet une classification Voluntary Action Indicated, et l'usine de produit fini la même classification début octobre. VAI signifie que les inspecteurs ont relevé des déficiences mais ont jugé l'entreprise capable de les corriger sans mesure réglementaire formelle.

HLB a déclaré aux investisseurs en octobre que les problèmes de chimie, de fabrication et de contrôles à l'origine des trois refus avaient été résolus, les données cliniques devant désormais être jugées sur leur valeur. Entre le premier dépôt de mai 2023 et la date cible d'avril 2027, il s'écoule environ trois ans et 11 mois.

Le dossier clinique que la FDA examinera

La demande repose sur CARES-310, un essai mondial de phase 3 mené dans le carcinome hépatocellulaire non résécable ou métastatique. La survie globale médiane était de 23,8 mois pour le bras rivoceranib plus camrelizumab contre 15,2 mois pour le sorafénib, soit un écart de 8,6 mois et une réduction de 36 % du risque de décès. L'entreprise a rapporté un rapport de risque de 0,64, avec un intervalle de confiance à 95 % de 0,52 à 0,79 et une valeur P inférieure à 0,0001.

Les résultats finaux ont été publiés dans The Lancet Oncology en décembre 2025. HLB indique que la combinaison figure aussi dans les recommandations 2025 du Barcelona Clinic Liver Cancer et de l'European Society for Medical Oncology comme option de première ligne, avant toute approbation par un régulateur. Selon l'entreprise, les examens menés jusqu'ici n'ont donné lieu à aucune demande distincte de données supplémentaires sur l'efficacité ou la sécurité de la combinaison.

Kim Dong-gun, directeur général d'Elevar Therapeutics, a déclaré que le cancer du foie non résécable reste un domaine où les besoins non satisfaits sont importants et que l'entreprise avait travaillé pour offrir aux patients et aux cliniciens une nouvelle option. Les inspections des sites de fabrication étant terminées, il a indiqué qu'Elevar coopérerait étroitement avec la FDA pour que l'examen aboutisse, sur la base de la valeur clinique confirmée dans l'essai mondial de phase 3.

La suite

La FDA examinera conjointement la demande d'homologation du médicament et la demande de licence biologiques de Hengrui Pharma pour le camrelizumab. Un classement en classe 2 ne signifie pas en soi que de nouvelles déficiences ont été constatées ni que l'approbation échouera. On ne sait pas encore jusqu'où la FDA poussera l'examen des documents resoumis.

Lyrfigtu est préparé pour un lancement américain au quatrième trimestre 2026, l'Europe et d'autres marchés devant suivre. Les traitements du cholangiocarcinome et du cancer du foie sont prescrits principalement par les mêmes spécialistes des cancers gastro-intestinaux, et Financial News rapporte que le réseau commercial américain bâti pour le lancement de Lyrfigtu devrait servir au médicament contre le cancer du foie s'il est approuvé.