La Cina stringe le regole sui dispositivi diagnostici con IA, l'Europa rinvia le scadenze dell'AI Act

I due passaggi cinesi

La Cina tratta come dispositivo medico il software con IA che diagnostica, assegna priorità o guida il trattamento. Prima della vendita o dell'uso in ospedale serve la registrazione presso la National Medical Products Administration. Questo è il primo passaggio. Anche i dati usati per addestrare o far funzionare il software devono rispettare la legge sulla protezione delle informazioni personali, la legge sulla sicurezza dei dati e la legge sulla cybersicurezza. Le norme GMP riviste sui dispositivi medici, in vigore dal 1 novembre, aggiungono a questo quadro i requisiti del sistema qualità. A metà settembre 2026 la NMPA ha pubblicato anche bozze di linee guida sui dispositivi medici con IA e sulla valutazione clinica degli strumenti decisionali a IA per più patologie.

La maggior parte dell'IA diagnostica ricade nella Classe III, il percorso più severo. Un'analisi del 2026 sulle approvazioni fino a giugno 2025 ha contato 154 dispositivi con IA approvati dal 2020, saliti da 9 nel 2020 a 45 nel 2024, con il 79,9% in Classe III. Il percorso più severo è quindi la norma per la maggior parte dell'IA diagnostica.

Per chi sviluppa, la Cina non è un solo passaggio ma due: approvazione del prodotto e conformità dei dati. I produttori stranieri non possono registrarsi direttamente e hanno bisogno di un rappresentante legale in Cina. La valutazione clinica è di solito la fase più lunga. Le bozze di linee guida non sono definitive, quindi resta aperto il livello di prove richiesto per gli strumenti di IA destinati a più patologie.

La scadenza più tarda dell'Europa

L'Europa segue un calendario diverso. L'AI Omnibus, il regolamento (UE) 2026/1744, è entrato in vigore il 27 luglio 2026. Sposta i requisiti rilevanti per i sistemi ad alto rischio al 2 dicembre 2027 per i sistemi classificati tramite l'articolo 6(2) e l'allegato III. Per i sistemi classificati tramite l'articolo 6(1) e l'allegato I la data è il 2 agosto 2028. Le sintesi più vecchie che indicano agosto 2026 o agosto 2027 come scadenze applicabili possono trarre in inganno gli uffici acquisti. Una scadenza più lontana dell'AI Act non elimina i requisiti sui dispositivi medici già applicabili a un prodotto. L'orientamento europeo congiunto di giugno 2025 su dispositivi medici e AI Act resta utile per la classificazione, ma il suo calendario originale va letto alla luce della modifica.

Le regole sui dispositivi si applicano per prime. La distinzione conta per prodotti come un sistema di posizionamento neonatale sviluppato da ricercatori di HUN-REN SZTAKI, dell'Università Semmelweis e dell'Università Cattolica Pázmány Péter. Il proof-of-concept usa video continuo nelle unità di terapia intensiva neonatale ed è stato pubblicato su Pediatric Research a giugno 2026. Una versione clinica sarebbe probabilmente software come dispositivo medico ai sensi del regolamento europeo sui dispositivi medici. A seconda della destinazione d'uso, potrebbe essere Classe IIa, IIb o III, con l'obbligo di un organismo notificato. Come sistema di IA ai sensi dell'articolo 6(1) dell'AI Act sarebbe in genere ad alto rischio, con i requisiti applicabili dal 2 agosto 2028. I ricercatori hanno chiesto validazione multicentrica e studi prospettici prima dell'adozione clinica.

I prodotti arrivano ai pazienti più in fretta di quanto si definiscano queste regole. Athenahealth ha lanciato AthenaPatient MCP, un server che collega Claude di Anthropic alle cartelle cliniche dei pazienti. È disponibile solo per gli utenti Claude Pro e Claude Max, a 20 e 100 dollari al mese. I pazienti devono accedere con le proprie credenziali Athenahealth, scegliere a cosa può accedere Claude e possono revocare l'accesso in qualsiasi momento, secondo l'azienda. Quando risponde alle domande, lo strumento tiene conto di risultati di laboratorio, parametri vitali, farmaci, patologie, vaccinazioni, storico delle visite, referti diagnostici, allergie, procedure e piani di cura. Athenahealth afferma che i dati non possono essere usati per addestrare i modelli di Anthropic. Sam Lambson, vicepresidente per product management, dati ed ecosistema di Athenahealth, ha detto che lo strumento non fornisce consigli medici.

La domanda c'è già. Un sondaggio del Pew Research Center ha rilevato che il 34% degli adulti statunitensi ha parlato con un chatbot per ricevere consigli medici.

Né la Cina né l'UE hanno creato un percorso di approvazione unico per la diagnosi con IA. Le GMP cinesi sono già in vigore; le scadenze europee per l'IA ad alto rischio no. La NMPA non ha pubblicato le versioni definitive delle due bozze di linee guida. Per ospedali e sviluppatori la domanda pratica è quale versione di un prodotto è regolata, e da quale norma, nel punto di cura.