La Chine durcit les règles sur les dispositifs de diagnostic par IA, l'Europe repousse les échéances de son règlement sur l'IA

Deux verrous en Chine

La Chine considère comme dispositif médical tout logiciel d'IA qui diagnostique, oriente les patients ou guide un traitement. Ce logiciel doit être enregistré auprès de la National Medical Products Administration avant sa vente ou son usage à l'hôpital. C'est le premier verrou. Les données qui servent à entraîner ou à faire tourner le logiciel doivent aussi respecter la loi sur la protection des informations personnelles, la loi sur la sécurité des données et la loi sur la cybersécurité. Les bonnes pratiques de fabrication révisées pour les dispositifs médicaux, entrées en vigueur le 1er novembre, ajoutent des exigences de système qualité à cet ensemble. À la mi-septembre 2026, la NMPA a aussi publié des projets de lignes directrices sur les dispositifs médicaux dotés d'IA et sur l'évaluation clinique des outils d'aide à la décision multi-maladies.

La plupart des logiciels de diagnostic par IA relèvent de la classe III, la voie la plus stricte. Une analyse de 2026 portant sur les autorisations accordées jusqu'à juin 2025 a recensé 154 autorisations de dispositifs d'IA depuis 2020, passant de 9 en 2020 à 45 en 2024, dont 79,9 % en classe III. La voie la plus stricte est donc la voie par défaut pour l'essentiel du diagnostic par IA.

Pour les développeurs, la Chine ne pose pas un verrou mais deux : l'approbation du produit et la conformité des données. Les fabricants étrangers ne peuvent pas s'enregistrer directement et doivent désigner un mandataire légal en Chine. L'évaluation clinique est généralement l'étape la plus longue. Les projets de lignes directrices ne sont pas définitifs, si bien que le niveau de preuve exigé pour les outils d'IA multi-maladies reste ouvert.

L'échéance plus lointaine de l'Europe

L'Europe avance sur un autre calendrier. L'AI Omnibus, le règlement (UE) 2026/1744, est entré en vigueur le 27 juillet 2026. Il repousse les exigences pertinentes pour les systèmes à haut risque au 2 décembre 2027 pour les systèmes classés au titre de l'article 6(2) et de l'annexe III. Pour ceux classés au titre de l'article 6(1) et de l'annexe I, la date est le 2 août 2028. Les synthèses plus anciennes qui donnent août 2026 ou août 2027 comme échéances applicables peuvent induire en erreur les équipes achats. Un délai plus lointain du règlement sur l'IA ne supprime pas les exigences applicables au produit au titre des dispositifs médicaux. Les lignes directrices européennes conjointes de juin 2025 sur les dispositifs médicaux et le règlement sur l'IA restent utiles pour la classification, mais leur calendrier initial doit être lu à la lumière de l'amendement.

Les règles sur les dispositifs s'appliquent en premier. Cette distinction compte pour des produits comme le système de positionnement néonatal mis au point par des chercheurs du HUN-REN SZTAKI, de l'université Semmelweis et de l'université catholique Pázmány Péter. La preuve de concept repose sur une vidéo continue dans les unités de soins intensifs néonatals et a été publiée dans Pediatric Research en juin 2026. Une version clinique relèverait probablement du logiciel de dispositif médical au titre du règlement européen sur les dispositifs médicaux. Selon sa destination, elle pourrait être en classe IIa, IIb ou III, avec l'intervention d'un organisme notifié. En tant que système d'IA au sens de l'article 6(1) du règlement sur l'IA, elle serait généralement à haut risque, les exigences correspondantes s'appliquant à partir du 2 août 2028. Les chercheurs ont appelé à une validation multicentrique et à des études prospectives avant tout usage clinique.

Les produits arrivent chez les patients plus vite que ces règles ne se stabilisent. Athenahealth a lancé AthenaPatient MCP, un serveur qui relie Claude d'Anthropic aux dossiers de santé des patients. Il est réservé aux utilisateurs de Claude Pro et Claude Max, à 20 et 100 dollars par mois. Les patients doivent se connecter avec leurs identifiants Athenahealth, choisir ce à quoi Claude peut accéder et peuvent révoquer l'accès à tout moment, selon l'entreprise. L'outil prend en compte les résultats d'analyses, les constantes vitales, les médicaments, les pathologies, les vaccinations, l'historique des visites, les comptes rendus diagnostiques, les allergies, les actes et les plans de soins pour répondre aux questions. Athenahealth affirme que les données ne peuvent pas servir à entraîner les modèles d'Anthropic. Sam Lambson, vice-président chargé de la gestion produit, des données et de l'écosystème chez Athenahealth, a déclaré que l'outil ne fournit pas de conseil médical.

La demande est déjà là. Une enquête du Pew Research Center a trouvé que 34 % des adultes américains ont parlé à un chatbot pour obtenir un conseil médical.

Ni la Chine ni l'Union européenne n'ont créé de voie d'approbation unique pour le diagnostic par IA. Les bonnes pratiques de fabrication chinoises sont en vigueur ; les échéances européennes pour l'IA à haut risque ne le sont pas. La NMPA n'a pas publié de version définitive des deux projets de lignes directrices. Pour les hôpitaux et les développeurs, la question pratique est de savoir quelle version d'un produit est encadrée, et par quelle règle, au moment des soins.