中国收紧AI诊断设备规则，欧洲推迟AI法案期限

中国的两道门槛

在中国，用于诊断、分诊或指导治疗的AI软件按医疗器械管理。这类软件在销售或进入医院使用前，必须先获得国家药品监督管理局（NMPA）注册。这是第一道门槛。训练或运行软件所用的数据，还要遵守《个人信息保护法》《数据安全法》和《网络安全法》。修订后的医疗器械GMP于11月1日生效，在上述要求之上又加了质量管理体系这一层。2026年9月中旬，NMPA还就AI医疗器械、多病种AI决策工具的临床评价发布了两份征求意见稿。

大多数诊断AI落在第三类，这是最严格的路径。一项覆盖截至2025年6月获批情况的分析显示，自2020年以来共有154款AI器械获批，年获批数量从2020年的9款增至2024年的45款，其中79.9%属于第三类。对多数诊断AI来说，最严的路径就是默认路径。

对开发者而言，中国设的不是一道门槛，而是两道：产品审批和数据合规。外国厂商不能直接注册，需要在中国指定法定代理人。临床评价通常是最耗时的环节。两份征求意见稿尚未定稿，多病种AI工具究竟要提交哪些证据，目前仍无定论。

欧洲更晚的期限

欧洲走的是另一套时间表。AI综合法案即欧盟第2026/1744号条例，已于2026年7月27日生效。它把相关高风险要求的适用日期往后推：按第6条第2款和附件三分类的系统，适用日期为2027年12月2日；按第6条第1款和附件一分类的系统，适用日期为2028年8月2日。仍把2026年8月或2027年8月当作适用期限的旧版摘要，可能误导采购团队。AI法案期限延后，并不免除产品已经适用的医疗器械要求。2025年6月欧洲发布的医疗器械与AI法案联合指南对分类仍有参考价值，但它的原定时间表要结合修正案来读。

器械规则先适用。这一区别对某些产品很关键，比如HUN-REN SZTAKI、塞梅尔维斯大学和帕兹马尼·彼得天主教大学的研究人员开发的新生儿体位系统。该概念验证在新生儿重症监护病房使用连续视频，2026年6月发表在《Pediatric Research》上。临床版本很可能构成欧盟《医疗器械条例》下的医疗器械软件。按预期用途，它可能属于IIa类、IIb类或III类，需要公告机构介入。作为AI法案第6条第1款下的AI系统，它一般属于高风险，相关要求自2028年8月2日起适用。研究人员呼吁在临床采用前开展多中心验证和前瞻性研究。

产品进入患者手中的速度，快于这些规则落定。Athenahealth推出了AthenaPatient MCP，这是一个把Anthropic的Claude连接到患者健康记录的服务器。它只向Claude Pro和Claude Max用户开放，月费分别为20美元和100美元。据该公司介绍，患者须用Athenahealth凭据登录，自行选择Claude可以访问的内容，并可随时撤销授权。该工具回答问题时，会参考化验结果、生命体征、用药、疾病、免疫接种、就诊记录、诊断报告、过敏、手术和护理计划。Athenahealth表示，这些数据不能用于训练Anthropic的模型。该公司产品管理、数据与生态系统副总裁Sam Lambson表示，该工具不提供医疗建议。

需求已经存在。皮尤研究中心的一项调查发现，34%的美国成年人曾与聊天机器人讨论医疗建议。

中国和欧盟都没有为AI诊断建立单一的审批通道。中国的GMP现已生效，欧洲的高风险AI期限尚未到来。NMPA尚未发布两份征求意见稿的最终版本。对医院和开发者来说，实际问题是在诊疗现场，受管辖的是产品的哪个版本，又依据哪条规则。