China verschärft Regeln für KI-Diagnosegeräte, während Europa seine Fristen im AI Act verschiebt

Chinas zwei Hürden

China behandelt KI-Software, die diagnostiziert, priorisiert oder Behandlungen steuert, als Medizinprodukt. Sie muss vor dem Verkauf oder dem Einsatz im Krankenhaus bei der National Medical Products Administration registriert sein. Das ist die erste Hürde. Die Daten, mit denen die Software trainiert oder betrieben wird, müssen zudem dem Gesetz zum Schutz personenbezogener Daten, dem Datensicherheitsgesetz und dem Cybersicherheitsgesetz folgen. Die überarbeitete GMP für Medizinprodukte, die am 1. November in Kraft trat, ergänzt diese Vorgaben um Anforderungen an das Qualitätssystem. Mitte September 2026 veröffentlichte die NMPA außerdem Entwürfe für Leitlinien zu KI-Medizinprodukten und zur klinischen Bewertung von KI-Entscheidungshilfen für mehrere Krankheiten.

Die meisten Diagnose-KI fallen in Klasse III, das strengste Verfahren. Eine Analyse aus 2026 zu Zulassungen bis Juni 2025 zählte 154 Zulassungen für KI-Geräte seit 2020. Ihre Zahl stieg von 9 im Jahr 2020 auf 45 im Jahr 2024; 79,9% entfielen auf Klasse III. Damit ist das strengste Verfahren für die meisten Diagnose-KI der Normalfall.

Für Entwickler bedeutet China nicht eine Hürde, sondern zwei: Produktzulassung und Datenkonformität. Ausländische Hersteller können nicht direkt registrieren und brauchen einen rechtlichen Vertreter in China. Die klinische Bewertung ist meist der längste Schritt. Die Leitlinienentwürfe sind noch nicht endgültig, deshalb bleibt offen, welche Nachweise für KI-Werkzeuge für mehrere Krankheiten genau nötig sind.

Europas spätere Frist

Europa läuft nach einem anderen Kalender. Der AI Omnibus, Verordnung (EU) 2026/1744, trat am 27. Juli 2026 in Kraft. Er verschiebt die relevanten Anforderungen für Hochrisikosysteme auf den 2. Dezember 2027 für Systeme, die über Artikel 6(2) und Anhang III eingestuft werden. Für Systeme nach Artikel 6(1) und Anhang I gilt der 2. August 2028. Ältere Zusammenfassungen, die August 2026 oder August 2027 als geltende Fristen nennen, können Beschaffungsteams in die Irre führen. Eine spätere Frist im AI Act hebt die Medizinprodukte-Anforderungen nicht auf, die für ein Produkt bereits gelten. Die gemeinsame europäische Leitlinie von Juni 2025 zu Medizinprodukten und AI Act bleibt für die Einstufung nützlich. Ihren ursprünglichen Zeitplan muss man aber gegen die Änderung lesen.

Zuerst gelten die Geräteregeln. Dieser Unterschied ist wichtig für Produkte wie ein System zur Positionierung von Neugeborenen, das Forschende des HUN-REN SZTAKI, der Semmelweis-Universität und der Katholischen Universität Pázmány Péter entwickelt haben. Der Machbarkeitsnachweis nutzt kontinuierliches Video auf neonatologischen Intensivstationen und wurde im Juni 2026 in Pediatric Research veröffentlicht. Eine klinische Version würde voraussichtlich als Medizinprodukt-Software nach der EU-Medizinprodukteverordnung gelten. Je nach Zweckbestimmung könnte sie in Klasse IIa, IIb oder III fallen und eine benannte Stelle erfordern. Als KI-System nach Artikel 6(1) des AI Act wäre sie in der Regel hochrisikoreich, die relevanten Anforderungen gelten ab dem 2. August 2028. Die Forschenden forderten multizentrische Validierungen und prospektive Studien vor der klinischen Einführung.

Produkte erreichen Patienten schneller, als sich diese Regeln klären. Athenahealth hat AthenaPatient MCP gestartet, einen Server, der Anthropics Claude mit Patientenakten verbindet. Er ist nur für Nutzer von Claude Pro und Claude Max verfügbar, zu 20 und 100 Dollar pro Monat. Patienten müssen sich mit ihren Athenahealth-Zugangsdaten anmelden und auswählen, worauf Claude zugreifen darf. Den Zugriff können sie jederzeit widerrufen, so das Unternehmen. Das Werkzeug berücksichtigt bei der Beantwortung von Fragen Laborwerte, Vitalparameter, Medikamente, Erkrankungen, Impfungen, Besuchsverlauf, Diagnoseberichte, Allergien, Eingriffe und Behandlungspläne. Athenahealth zufolge dürfen die Daten nicht zum Training von Anthropic-Modellen verwendet werden. Sam Lambson, Vice President of Product Management, Data and Ecosystem bei Athenahealth, sagte, das Werkzeug gebe keine medizinische Beratung.

Die Nachfrage ist bereits da. Eine Umfrage des Pew Research Center ergab, dass 34% der Erwachsenen in den USA mit einem Chatbot über medizinische Fragen gesprochen haben.

Weder China noch die EU haben einen einheitlichen Zulassungsweg für KI-Diagnosen geschaffen. Chinas GMP gilt bereits, Europas Fristen für Hochrisiko-KI noch nicht. Die NMPA hat die endgültigen Fassungen der beiden Leitlinienentwürfe nicht veröffentlicht. Für Krankenhäuser und Entwickler lautet die praktische Frage, welche Version eines Produkts am Behandlungsort gilt und nach welcher Regel.