Chiny zaostrzają przepisy dla diagnostycznych urządzeń AI, Europa przesuwa terminy aktu o AI

Dwie bramy w Chinach

Chiny traktują oprogramowanie AI, które diagnozuje, segreguje pacjentów lub kieruje leczeniem, jako wyrób medyczny. Musi być zarejestrowane w National Medical Products Administration przed sprzedażą lub użyciem w szpitalu. To pierwsza brama. Dane, na których oprogramowanie się uczy lub pracuje, muszą też spełniać wymogi ustawy o ochronie danych osobowych, ustawy o bezpieczeństwie danych i ustawy o cyberbezpieczeństwie. Znowelizowana dobra praktyka produkcyjna wyrobów medycznych (GMP), która weszła w życie 1 listopada, dokłada do tego wymagania dotyczące systemu jakości. W połowie września 2026 NMPA opublikowała też projekty wytycznych dotyczących medycznych urządzeń AI oraz oceny klinicznej narzędzi AI wspierających decyzje przy wielu chorobach.

Większość diagnostycznej AI trafia do klasy III, czyli na najbardziej rygorystyczną ścieżkę. Analiza zatwierdzeń z 2026 roku, obejmująca dane do czerwca 2025, wykazała 154 zatwierdzenia urządzeń AI od 2020 roku: 9 w 2020 i 45 w 2024, przy czym 79,9% dotyczyło klasy III. Najostrzejsza ścieżka jest więc domyślna dla większości diagnostycznej AI.

Dla twórców oprogramowania Chiny to nie jedna brama, a dwie: zatwierdzenie produktu i zgodność danych. Zagraniczni producenci nie mogą rejestrować wyrobów bezpośrednio i potrzebują przedstawiciela prawnego w Chinach. Ocena kliniczna jest zwykle najdłuższym etapem. Projekty wytycznych nie są ostateczne, więc dokładny próg dowodowy dla narzędzi AI obsługujących wiele chorób pozostaje otwarty.

Późniejszy termin w Europie

Europa działa według innego kalendarza. AI Omnibus, rozporządzenie (UE) 2026/1744, weszło w życie 27 lipca 2026. Przesuwa odpowiednie wymagania dla systemów wysokiego ryzyka na 2 grudnia 2027 dla systemów klasyfikowanych na podstawie art. 6 ust. 2 i załącznika III. Dla systemów klasyfikowanych na podstawie art. 6 ust. 1 i załącznika I data to 2 sierpnia 2028. Starsze opracowania, które podają sierpień 2026 albo sierpień 2027 jako obowiązujące terminy, mogą wprowadzać w błąd zespoły zakupowe. Późniejszy termin z aktu o AI nie znosi wymagań dla wyrobów medycznych, które już obowiązują dla danego produktu. Wspólne europejskie wytyczne z czerwca 2025 dotyczące wyrobów medycznych i aktu o AI nadal pomagają w klasyfikacji, ale ich pierwotny harmonogram trzeba czytać przez poprawkę.

Przepisy o wyrobach medycznych obowiązują pierwsze. To rozróżnienie ma znaczenie dla produktów takich jak system pozycjonowania noworodków opracowany przez badaczy z HUN-REN SZTAKI, Uniwersytetu Semmelweisa i Katolickiego Uniwersytetu Pétera Pázmánya. Wersja demonstracyjna korzysta z ciągłego obrazu wideo na oddziałach intensywnej terapii noworodków, a jej opis ukazał się w Pediatric Research w czerwcu 2026. Wersja kliniczna prawdopodobnie kwalifikowałaby się jako oprogramowanie wyrobu medycznego na podstawie unijnego rozporządzenia o wyrobach medycznych. W zależności od przeznaczenia mogłaby należeć do klasy IIa, IIb lub III i wymagać jednostki notyfikowanej. Jako system AI w rozumieniu art. 6 ust. 1 aktu o AI byłaby zwykle systemem wysokiego ryzyka, a odpowiednie wymagania obowiązywałyby od 2 sierpnia 2028. Badacze postulowali walidację wieloośrodkową i badania prospektywne przed wdrożeniem klinicznym.

Produkty trafiają do pacjentów szybciej, niż te przepisy się ustalą. Athenahealth uruchomiła AthenaPatient MCP, serwer, który łączy Claude firmy Anthropic z dokumentacją medyczną pacjentów. Jest dostępny tylko dla użytkowników Claude Pro i Claude Max, za 20 i 100 dolarów miesięcznie. Pacjenci logują się danymi Athenahealth, wybierają, do czego Claude ma dostęp, i mogą go w każdej chwili odebrać, podaje firma. Narzędzie uwzględnia przy odpowiadaniu wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe, leki, schorzenia, szczepienia, historię wizyt, raporty diagnostyczne, alergie, procedury i plany opieki. Athenahealth twierdzi, że danych nie można wykorzystać do trenowania modeli Anthropic. Sam Lambson, wiceprezes ds. zarządzania produktem, danych i ekosystemu w Athenahealth, powiedział, że narzędzie nie udziela porad medycznych.

Popyt już jest. Badanie Pew Research Center wykazało, że 34% dorosłych Amerykanów rozmawiało z chatbotem o poradę medyczną.

Ani Chiny, ani UE nie stworzyły jednej ścieżki zatwierdzania diagnostyki AI. Chińska GMP obowiązuje już teraz, unijne terminy dla AI wysokiego ryzyka jeszcze nie. NMPA nie opublikowała ostatecznych wersji obu projektów wytycznych. Dla szpitali i twórców oprogramowania praktyczne pytanie brzmi: która wersja produktu i według której reguły jest w danym momencie objęta nadzorem.