Negli Stati Uniti la carenza di estrogeni si estende a iniezioni e creme, la domanda supera l'offerta

Le donne in tutti gli Stati Uniti hanno sempre più difficoltà a ottenere una terapia ormonale a base di estrogeni, secondo El Cronista. Il rapporto, pubblicato il 30 ottobre, riferisce che anche alcuni farmaci iniettabili e creme vaginali registrano carenze, ordini arretrati o disponibilità limitata. Pazienti e medici prescrittori cercano alternative.

Per le pazienti, l'effetto pratico è un cambio di formulazione o una ricerca da una farmacia all'altra. Le autorità di regolamentazione non hanno dichiarato una carenza formale negli Stati Uniti, quindi la disponibilità dipende dalla farmacia e dal dosaggio. Nessuno ha indicato quando l'approvvigionamento tornerà alla normalità.

L'American Society of Health-System Pharmacists ha elencato diversi prodotti a base di estradiolo valerato per iniezione di Hikma, American Regent e Par Sterile Products come in carenza all'inizio di settembre. L'organizzazione ha anche segnalato interruzioni di fornitura per le creme vaginali a base di estradiolo prodotte dall'unità Mylan di Viatris, da Padagis e da Teva. Alcuni di questi prodotti erano in ordine arretrato o soggetti ad allocazione. Le farmacie potevano ricevere solo quantità limitate.

CVS Health ha dichiarato che i produttori hanno faticato per diversi mesi a fornire alcuni dosaggi delle iniezioni di estradiolo. L'azienda ha affermato che la situazione è peggiorata nelle ultime settimane.

La domanda è cresciuta dopo il cambio di etichetta

La stretta segue un forte aumento della domanda di terapia ormonale per la menopausa. Nel novembre 2025 la FDA ha dichiarato di aver chiesto ai produttori di rimuovere alcune avvertenze di rischio dall'avvertenza in riquadro sulle loro etichette. Riguardavano malattie cardiovascolari, cancro al seno e probabile demenza. Nel febbraio 2026 l'agenzia ha approvato le modifiche per un primo gruppo di sei prodotti. Le avvertenze si basavano sui risultati dello studio Women's Health Initiative, pubblicato nel 2002.

A settembre la FDA ha dichiarato di lavorare con tutti e sei i produttori di cerotti a base di estradiolo approvati dall'agenzia. L'obiettivo era aumentare la produzione. La fornitura era quasi raddoppiata rispetto all'anno precedente, ha affermato l'agenzia, ma l'aumento non aveva tenuto il passo con la domanda.

Le pazienti che non trovavano i loro soliti cerotti si sono rivolte a gel e creme, mettendo più pressione su prodotti già in difficoltà. Kathleen Jordan, della società di telemedicina Midi Health, ha parlato di un effetto domino.

Il denaro si muove verso il mercato più ampio. PwC stima il mercato della menopausa in circa 15.000.000.000 di dollari oggi. Prevede una crescita dell'8% al 10% all'anno fino al 2030. Entro allora, 1.200.000.000 di donne nel mondo dovrebbero essere in menopausa, ha riferito Handelsblatt il 2 novembre. Gli investimenti privati sono cresciuti del 15% all'anno negli ultimi cinque anni, fino a 1.700.000.000 di dollari, secondo PwC.

Perché l'offerta dei generici non può partire subito

Ampliare la produzione richiede tempo. I cerotti richiedono attrezzature specializzate e sono prodotti generici a basso margine, secondo i produttori.

Contract Pharma ha riferito che la maggior parte dei principi attivi farmaceutici è prodotta principalmente in Cina e India, il che espone le forniture farmaceutiche nazionali a singoli punti di vulnerabilità. I rischi includono la concentrazione geografica e una scarsa visibilità sulle catene di fornitura a monte. I produttori stanno passando da modelli a fonte unica ad accordi localizzati o a doppia fornitura.

Danny Goad è senior manager della gestione della catena di fornitura presso PCI Pharma Services. Ha detto a Contract Pharma che un materiale può avere diversi fornitori qualificati sulla carta senza che questo si traduca in una resilienza reale. Requisiti normativi, lunghi processi di qualifica, considerazioni sulla proprietà intellettuale, processi di produzione specializzati e capacità globale limitata possono rendere difficile e lungo il cambio di fornitore, ha affermato. Goad ha aggiunto che eccipienti critici, coadiuvanti di processo, componenti e materiali di imballaggio possono creare colli di bottiglia altrettanto significativi quando hanno poche fonti o tempi di consegna lunghi.

Il Sudafrica vede lo stesso divario

Il George Herald ha riferito il 28 ottobre che le cliniche e gli ospedali pubblici del distretto di Eden affrontano carenze di medicinali e che alcuni pazienti non riescono a ottenere i loro farmaci per malattie croniche. La portavoce del distretto sanitario, Nadia Ferreira, ha detto che dove opportuno vengono fornite alternative, oppure vengono emesse prescrizioni ridotte. Le scorte vengono ridistribuite dove possibile e farmacisti e clinici collaborano per trovare alternative basate sulla storia dei pazienti e sui medicinali disponibili. In alcuni casi non esiste un'alternativa adeguata.

Selna du Plessis è una farmacista privata presso la Geneva Pharmacy. Ha detto che negli ultimi sei mesi è stato particolarmente difficile ottenere terapie ormonali sostitutive e contraccettivi, compresi i cerotti. Anche colliri e alcuni farmaci per la pressione sanguigna sono stati scarsi, ha affermato.

La South African Health Products Regulatory Authority ha concesso l'approvazione della Sezione 21 per l'uso di emergenza di alcuni medicinali non registrati. Si applica quando i prodotti registrati non sono disponibili e non esiste un'alternativa terapeutica. Le approvazioni scadono tra il novembre 2026 e l'aprile 2027. L'unità di gestione dei contratti del National Department of Health attribuisce le carenze a difficoltà della catena di fornitura e afferma di stare approvvigionando medicinali da produttori aggiuntivi.

Michele Clarke, portavoce per la sanità della Democratic Alliance, ha affermato che fino a 50 medicinali critici sarebbero esauriti nel settore pubblico. Chiede un'indagine parlamentare.

Cosa succede ora

La FDA non ha dichiarato una carenza ufficiale. Afferma che i cerotti restano disponibili, mentre l'ASHP li elenca come in carenza da gennaio. La disponibilità varia da farmacia a farmacia.

Per le pazienti, questo significa cambiare formulazione o fare telefonate. Significa anche incertezza su quando l'approvvigionamento tornerà normale. In Sudafrica, le approvazioni della Sezione 21 scadono tra il novembre 2026 e l'aprile 2027, il che fissa una scadenza approssimativa per le autorità di regolamentazione per trovare alternative registrate.

PwC prevede che il mercato della menopausa continui a crescere dell'8% al 10% all'anno fino al 2030. La sua stima copre farmaci su prescrizione, prodotti da banco, autotest e servizi per i datori di lavoro. Se la capacità produttiva dei generici cresca allo stesso ritmo è una questione separata. Non è stata pubblicata alcuna tempistica per una soluzione.