美国雌激素短缺蔓延至注射剂和乳膏，需求超过供应

据El Cronista报道，美国各地女性越来越难获得雌激素激素治疗。这篇10月30日发布的报道称，部分注射药物和阴道乳膏也出现短缺、延期交货或供应有限的情况。患者和开药医生都在寻找替代方案。

对患者来说，实际影响是换一种剂型，或者挨家药店去找。监管机构尚未宣布美国正式短缺，因此能否买到取决于药店和剂量规格。没有人说明供应何时恢复正常。

美国卫生系统药剂师协会在9月初将Hikma、American Regent和Par Sterile Products的多种戊酸雌二醇注射产品列为短缺。该组织还报告了Viatris旗下Mylan部门、Padagis和Teva生产的阴道雌二醇乳膏供应中断。其中一些产品处于延期交货或配给状态，药店只能收到有限数量。

CVS Health表示，生产商数月来一直难以供应某些规格的雌二醇注射剂。该公司称，最近几周情况进一步恶化。

标签修改后需求上升

供应紧张出现在更年期激素治疗需求大幅上升之后。FDA在2025年11月表示，已要求生产商从标签的黑框警告中删除某些风险表述，涉及心血管疾病、乳腺癌和可能的痴呆。2026年2月，该机构批准了首批六种产品的上述修改。这些警告原本基于2002年发表的妇女健康倡议研究结果。

FDA在9月表示，正在与全部六家获FDA批准的雌二醇贴片生产商合作，目的是提高产量。该机构称，过去一年供应量几乎翻倍，但增幅未能跟上需求。

找不到常用贴片的患者转向凝胶和乳膏，给本就受限的产品带来更大压力。远程医疗服务商Midi Health的Kathleen Jordan称这是多米诺效应。

资金正在流入更大的市场。普华永道目前对更年期市场的估值约为150亿美元，预计到2030年每年增长8%至10%。据Handelsblatt 11月2日报道，届时全球预计有12亿女性处于更年期。普华永道的数据显示，过去五年私人投资每年增长15%，达到17亿美元。

仿制药供应为何无法说开就开

扩大产量需要时间。生产商称，贴片需要专用设备，且属于低利润的仿制药。

据Contract Pharma报道，大部分活性药物成分主要在中国和印度生产，这使美国国内药品供应暴露于单点故障风险。风险包括地理集中以及对上游供应链了解有限。生产商正从单一来源模式转向本地化或双来源安排。

Danny Goad是PCI Pharma Services供应链管理高级经理。他告诉Contract Pharma，一种物料在纸面上可能有多家合格供应商，但这并不意味着真正的韧性。他说，监管要求、漫长的资质认证流程、知识产权考量、专用生产工艺以及有限的全球产能，都会让更换供应商变得困难且耗时。Goad还表示，关键辅料、加工助剂、组件和包装材料在来源稀少或交货周期长时，同样会造成严重瓶颈。

南非面临同样的缺口

据George Herald 10月28日报道，Eden地区的公立诊所和医院面临药品短缺，一些患者拿不到自己的慢性病药物。地区卫生发言人Nadia Ferreira表示，在适当情况下会提供替代药物，或者开出减量的处方。药品在可能的情况下会被重新调配，药剂师和临床医生会根据患者病史和现有药物共同寻找替代方案。有些情况下并不存在合适的替代品。

Selna du Plessis是Geneva Pharmacy的私人药剂师。她说过去六个月里，激素替代疗法和避孕药具尤其难拿到，包括贴片。她还说，眼药水和某些降压药也一直供应不足。

南非卫生产品监管局已对某些未注册药品授予第21条紧急使用批准。这适用于注册产品无法获得且没有治疗替代方案的情况。这些批准在2026年11月至2027年4月之间到期。国家卫生部的合同管理单位将短缺归因于供应链挑战，并表示正在从更多生产商处采购药品。

民主联盟卫生发言人Michele Clarke称，公共部门据称有多达50种关键药品断货。她希望议会展开调查。

接下来会发生什么

FDA尚未宣布正式短缺。它表示贴片仍有供应，而ASHP自1月起将其列为短缺。供应情况因药店而异。

对患者来说，这意味着更换剂型或打电话四处询问，也意味着供应何时恢复正常仍不确定。在南非，第21条批准在2026年11月至2027年4月之间到期，这为监管机构寻找注册替代品划出了一个大致期限。

普华永道预计更年期市场到2030年将保持每年8%至10%的增长。其估算涵盖处方药、非处方产品、自测试剂和雇主服务。仿制药产能是否以同样速度增长则是另一个问题。目前尚未公布任何解决时间表。