Braki estrogenu w USA sięgają już zastrzyków i kremów, popyt przerasta podaż

Kobiety w całych Stanach Zjednoczonych mają coraz większy problem ze zdobyciem estrogenowej terapii hormonalnej, wynika z relacji El Cronista. Opublikowany 30 października tekst podaje, że braki, zaległe zamówienia lub ograniczona dostępność dotyczą także niektórych leków w zastrzykach i kremów dopochwowych. Pacjentki i lekarze szukają zamienników.

Dla pacjentek oznacza to w praktyce zmianę postaci leku albo obdzwonienie aptek. Regulator nie ogłosił formalnego niedoboru w USA, więc dostępność zależy od apteki i od mocy preparatu. Nikt nie podał, kiedy podaż wróci do normy.

Amerykańskie Towarzystwo Farmaceutyków Systemu Ochrony Zdrowia (ASHP) na początku września wpisało na listę niedoborów kilka produktów z walerianianem estradiolu do wstrzykiwań firm Hikma, American Regent i Par Sterile Products. Organizacja raportowała też zakłócenia dostaw kremów z estradiolem dopochwowym produkowanych przez należącą do Viatris spółkę Mylan, Padagis i Teva. Część tych produktów była w zaległych zamówieniach albo objęta reglamentacją. Apteki mogły otrzymywać tylko ograniczone ilości.

CVS Health podało, że producenci od kilku miesięcy mieli trudności z dostawami niektórych mocy zastrzyków z estradiolem. Firma stwierdziła, że w ostatnich tygodniach sytuacja się pogorszyła.

Popyt wzrósł po zmianie ulotki

Ograniczenia dostaw pojawiły się po gwałtownym wzroście popytu na hormonalną terapię menopauzy. FDA poinformowała w listopadzie 2025 roku, że poprosiła producentów o usunięcie z ramkowych ostrzeżeń na ulotkach niektórych stwierdzeń o ryzyku. Dotyczyły chorób sercowo-naczyniowych, raka piersi i prawdopodobnej demencji. W lutym 2026 roku agencja zatwierdziła te zmiany dla pierwszej grupy sześciu produktów. Ostrzeżenia opierały się na wynikach badania Women's Health Initiative, opublikowanego w 2002 roku.

FDA podała we wrześniu, że pracuje ze wszystkimi sześcioma producentami zatwierdzonych przez agencję plastrów z estradiolem. Celem był wzrost produkcji. Podaż niemal się podwoiła w ciągu poprzedniego roku, podała agencja, ale wzrost nie nadążył za popytem.

Pacjentki, które nie mogły znaleźć swoich plastrów, sięgnęły po żele i kremy, co dodatkowo obciążyło produkty już dotknięte ograniczeniami. Kathleen Jordan z dostawcy telemedycyny Midi Health nazwała to efektem domina.

Pieniądze płyną do szerszego rynku. PwC wycenia rynek menopauzy na około 15 mld dolarów obecnie. Firma oczekuje wzrostu o 8% do 10% rocznie do 2030 roku. Do tego czasu 1 200 000 000 kobiet na świecie ma być w menopauzie, podał 2 listopada Handelsblatt. Inwestycje prywatne rosły o 15% rocznie przez ostatnie pięć lat, do 1,7 mld dolarów, według PwC.

Dlaczego podaż generyków nie ruszy od razu

Zwiększenie produkcji wymaga czasu. Plastry potrzebują specjalistycznych urządzeń i są niskomarżowymi produktami generycznymi, twierdzą producenci.

Contract Pharma podał, że większość substancji czynnych powstaje głównie w Chinach i Indiach, co naraża krajowe dostawy leków na pojedyncze punkty awarii. Ryzyka obejmują koncentrację geograficzną i słabą widoczność łańcuchów dostaw w górę. Producenci odchodzą od modeli z jednym źródłem na rzecz rozwiązań lokalnych lub dwóch dostawców.

Danny Goad jest starszym menedżerem ds. zarządzania łańcuchem dostaw w PCI Pharma Services. Powiedział Contract Pharma, że materiał może mieć na papierze kilku wykwalifikowanych dostawców, co nie przekłada się na rzeczywistą odporność. Wymogi regulacyjne, długotrwałe procesy kwalifikacji, kwestie własności intelektualnej, specjalistyczne procesy produkcyjne i ograniczone moce na świecie mogą utrudniać i wydłużać zmianę dostawcy, stwierdził. Goad dodał, że kluczowe substancje pomocnicze, środki przetwórcze, komponenty i materiały opakowaniowe mogą tworzyć równie poważne wąskie gardła, gdy mają niewielu dostawców lub długie terminy realizacji.

Republika Południowej Afryki widzi tę samą lukę

George Herald podał 28 października, że publiczne przychodnie i szpitale w dystrykcie Eden borykają się z brakami leków, a część pacjentów nie może dostać swoich leków przewlekłych. Rzeczniczka zdrowia dystryktu Nadia Ferreira powiedziała, że tam, gdzie to właściwe, przepisuje się zamienniki albo ograniczone recepty. Zapasy są redystrybuowane, gdy to możliwe, a farmaceuci i lekarze wspólnie szukają alternatyw na podstawie historii pacjentów i dostępnych leków. W niektórych przypadkach nie ma odpowiedniego zamiennika.

Selna du Plessis jest farmaceutką w prywatnej aptece Geneva Pharmacy. Powiedziała, że przez ostatnie sześć miesięcy szczególnie trudno było zdobyć hormonalną terapię zastępczą i środki antykoncepcyjne, w tym plastry. Brakowało też kropli do oczu i niektórych leków na ciśnienie, dodała.

Południowoafrykański organ regulacyjny ds. produktów zdrowotnych (SAHPRA) wydał zgody z artykułu 21 na doraźne stosowanie niektórych niezarejestrowanych leków. Dotyczy to sytuacji, gdy zarejestrowane produkty są niedostępne i nie ma alternatywy terapeutycznej. Zgody wygasają między listopadem 2026 a kwietniem 2027 roku. Jednostka ds. zarządzania umowami w Ministerstwie Zdrowia przypisuje braki problemom w łańcuchu dostaw i podaje, że sprowadza leki od dodatkowych producentów.

Michele Clarke, rzeczniczka zdrowia partii Democratic Alliance, powiedziała, że w sektorze publicznym brakuje podobno nawet 50 krytycznych leków. Chce śledztwa parlamentarnego.

Co dalej

FDA nie ogłosiła oficjalnego niedoboru. Twierdzi, że plastry są nadal dostępne, podczas gdy ASHP umieściło je na liście niedoborów już w styczniu. Dostępność różni się w zależności od apteki.

Dla pacjentek oznacza to zmianę preparatu albo dzwonienie po aptekach. Oznacza też niepewność co do tego, kiedy podaż się unormuje. W Republice Południowej Afryki zgody z artykułu 21 wygasają między listopadem 2026 a kwietniem 2027 roku, co wyznacza regulatorom przybliżony termin na znalezienie zarejestrowanych zamienników.

PwC oczekuje, że rynek menopauzy będzie rósł o 8% do 10% rocznie do 2030 roku. Szacunek obejmuje leki na receptę, produkty dostępne bez recepty, testy domowe i usługi dla pracodawców. Czy moce produkcyjne generyków rosną w tym samym tempie, to osobne pytanie. Nie opublikowano żadnego harmonogramu rozwiązania problemu.