Aux États-Unis, la pénurie d'œstrogènes gagne les injections et les crèmes

Partout aux États-Unis, les femmes ont de plus en plus de mal à se procurer un traitement hormonal à base d'œstrogènes, selon El Cronista. L'article, publié le 30 octobre, indique que certains médicaments injectables et crèmes vaginales connaissent eux aussi des pénuries, des ruptures de stock ou une disponibilité réduite. Les patientes et les prescripteurs cherchent des alternatives.

Pour les patientes, l'effet concret est un changement de formulation ou une tournée des pharmacies. Les autorités n'ont pas déclaré de pénurie officielle aux États-Unis, si bien que la disponibilité dépend de la pharmacie et du dosage. Personne n'a dit quand l'approvisionnement reviendrait à la normale.

L'American Society of Health-System Pharmacists a inscrit plusieurs produits d'injection de valérate d'estradiol de Hikma, American Regent et Par Sterile Products sur sa liste des pénuries début septembre. L'organisation a aussi signalé des perturbations d'approvisionnement pour des crèmes vaginales à l'estradiol fabriquées par la filiale Mylan de Viatris, par Padagis et par Teva. Certains de ces produits étaient en rupture ou soumis à allocation. Les pharmacies ne pouvaient recevoir que des quantités limitées.

CVS Health a indiqué que les fabricants peinaient depuis plusieurs mois à fournir certains dosages d'injections d'estradiol. L'entreprise dit que la situation s'est aggravée ces dernières semaines.

La demande a grimpé après la modification des étiquettes

La tension suit une forte hausse de la demande de traitement hormonal de la ménopause. La FDA a annoncé en novembre 2025 avoir demandé aux fabricants de retirer certaines mentions de risque de l'avertissement encadré de leurs étiquettes. Elles portaient sur les maladies cardiovasculaires, le cancer du sein et la démence probable. En février 2026, l'agence a approuvé ces changements pour un premier groupe de six produits. Les avertissements reposaient sur les résultats de l'étude Women's Health Initiative, publiée en 2002.

La FDA a déclaré en septembre travailler avec les six fabricants de patches d'estradiol approuvés aux États-Unis. L'objectif était d'augmenter la production. L'approvisionnement avait presque doublé au cours de l'année précédente, selon l'agence, mais cette hausse n'a pas suivi la demande.

Les patientes qui ne trouvaient plus leurs patches habituels se sont tournées vers les gels et les crèmes, ce qui a pesé davantage sur des produits déjà contraints. Kathleen Jordan, du fournisseur de télémédecine Midi Health, parle d'un effet domino.

L'argent afflue sur le marché au sens large. PwC estime le marché de la ménopause à environ 15 000 000 000 dollars aujourd'hui. Le cabinet prévoit une croissance de 8 % à 10 % par an jusqu'en 2030. D'ici là, 1 200 000 000 de femmes dans le monde devraient être ménopausées, rapporte Handelsblatt le 2 novembre. Les investissements privés ont progressé de 15 % par an sur les cinq dernières années, pour atteindre 1 700 000 000 dollars, selon PwC.

Pourquoi l'approvisionnement en génériques ne peut pas démarrer d'un coup

Augmenter la production prend du temps. Les patches exigent des équipements spécialisés et sont des génériques à faible marge, expliquent les fabricants.

Contract Pharma rapporte que la plupart des principes actifs pharmaceutiques sont fabriqués principalement en Chine et en Inde, ce qui expose l'approvisionnement intérieur à des points de défaillance uniques. Les risques incluent la concentration géographique et une visibilité réduite sur les chaînes d'approvisionnement en amont. Les fabricants passent de modèles à source unique à des dispositifs localisés ou à double source.

Danny Goad est responsable senior de la gestion de la chaîne d'approvisionnement chez PCI Pharma Services. Il a déclaré à Contract Pharma qu'une matière peut avoir plusieurs fournisseurs qualifiés sur le papier sans que cela se traduise par une résilience réelle. Les exigences réglementaires, les longues procédures de qualification, les considérations de propriété intellectuelle, les procédés de fabrication spécialisés et la capacité mondiale limitée peuvent rendre le changement de fournisseur difficile et long, dit-il. Goad ajoute que les excipients critiques, les auxiliaires de fabrication, les composants et les matériaux d'emballage peuvent créer des goulets d'étranglement tout aussi importants lorsqu'ils ont peu de sources ou des délais longs.

L'Afrique du Sud connaît le même écart

Le George Herald rapportait le 28 octobre que les cliniques publiques et les hôpitaux du district d'Eden font face à des pénuries de médicaments, et que certains patients ne peuvent pas obtenir leur traitement chronique. La porte-parole du service de santé du district, Nadia Ferreira, indique que des alternatives sont fournies lorsque c'est possible, ou que des prescriptions réduites sont délivrées. Les stocks sont redistribués quand ils le peuvent, et les pharmaciens et cliniciens travaillent ensemble pour trouver des alternatives selon l'historique des patients et les médicaments disponibles. Dans certains cas, aucune alternative appropriée n'existe.

Selna du Plessis est pharmacienne indépendante à la Geneva Pharmacy. Elle dit qu'il a été particulièrement difficile d'obtenir un traitement hormonal substitutif et des contraceptifs, patches compris, au cours des six derniers mois. Les collyres et certains médicaments contre l'hypertension ont aussi manqué, selon elle.

L'Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé a accordé une approbation au titre de la Section 21 pour l'usage d'urgence de certains médicaments non enregistrés. Cela vaut lorsque les produits enregistrés sont indisponibles et qu'aucune alternative thérapeutique n'existe. Ces approbations expirent entre novembre 2026 et avril 2027. L'unité de gestion des contrats du ministère national de la Santé attribue les pénuries à des difficultés de chaîne d'approvisionnement et dit s'approvisionner auprès de fabricants supplémentaires.

Michele Clarke, porte-parole santé de l'Alliance démocratique, affirme que jusqu'à 50 médicaments critiques seraient en rupture dans le secteur public. Elle réclame une enquête parlementaire.

Ce qui se passe ensuite

La FDA n'a pas déclaré de pénurie officielle. Elle affirme que les patches restent disponibles, alors que l'ASHP les inscrit comme en pénurie depuis janvier. La disponibilité varie selon la pharmacie.

Pour les patientes, cela signifie changer de formulation ou téléphoner à droite et à gauche. Cela signifie aussi une incertitude sur le moment où l'approvisionnement se normalisera. En Afrique du Sud, les approbations au titre de la Section 21 expirent entre novembre 2026 et avril 2027, ce qui fixe une échéance approximative pour que les régulateurs trouvent des alternatives enregistrées.

PwC s'attend à ce que le marché de la ménopause continue de croître de 8 % à 10 % par an jusqu'en 2030. Son estimation couvre les médicaments sur ordonnance, les produits en vente libre, les autotests et les services aux employeurs. La question de savoir si la capacité de production des génériques progressera au même rythme reste entière. Aucun calendrier de résolution n'a été publié.