FDA批准罗氏与礼来的Elecsys pTau217阿尔茨海默病血液检测

FDA批准了什么

罗氏在8月24日的公告中说，此次批准适用于55岁及以上、出现认知衰退体征、症状或主诉的人群。Elecsys pTau217只测定磷酸化tau 217，不像Fujirebio的Lumipulse那样与淀粉样蛋白β配成比值。罗氏表示，检测结果必须结合其他临床信息解读，不能单独作为诊断依据。

据《美国管理式医疗杂志》（American Journal of Managed Care）报道，这项检测在罗氏的Cobas实验室分析仪上运行，美国已有4500多家临床实验室安装了该仪器。罗氏称不需要新增设备。据CNN报道，Labcorp和Quest Diagnostics表示计划通过各自的实验室网络提供这项检测。

《美国管理式医疗杂志》称，Elecsys pTau217是首个也是唯一一个用于评估淀粉样蛋白病理的单标志物血液检测，可在55岁及以上成年人中判断阿尔茨海默病的存在或排除。在这一人群中，检测结果与淀粉样蛋白PET成像高度一致。罗氏说，该检测已于5月获得欧洲批准。

血液检测如何改变诊疗路径

据《美国管理式医疗杂志》，估计有75%的痴呆症患者仍未获得诊断。如今确认淀粉样蛋白要靠PET扫描或腰椎穿刺，两者费用高昂，许多患者难以获得。罗氏把这种基于一套经验证临界值的单标志物方案称为“The Power of One”。

印第安纳大学健康中心的神经科医生Jared R. Brosch在新闻稿中说，这项检测可以帮助临床医生在疾病更早期评估更多患者。罗氏诊断北美区总裁兼首席执行官Dan Malarek表示，它能让诊断评估更贴近患者。

据梅奥诊所的数据，美国约有700万人患有阿尔茨海默病。据NBC报道，两款获FDA批准的药物Leqembi和Kisunla只能延缓而非治愈该病。礼来神经科学总裁Carole Ho在新闻稿中说，及时诊断是走向有效照护的第一步，也是最关键的一步。

十五个月内的四次批准

据威斯康星大学医学与公共卫生学院，Fujirebio的Lumipulse于2025年5月16日成为首个获FDA批准用于辅助阿尔茨海默病评估的血液检测。据CNN报道，罗氏与礼来的Elecsys pTau181于2025年晚些时候获批。它测的是另一种蛋白，与此次新获批的检测不同。C2N Diagnostics的Precivity AD2在pTau217决定前一周获批。

据Being Patient报道，从2025年5月到2026年8月，FDA共批准了四项血液检测，用于帮助医生评估有认知症状者的阿尔茨海默病。据阿尔茨海默病协会，全球至少有25种血液检测已在商业上可用。阿尔茨海默病协会首席科学官Maria C. Carrillo在2026年8月的一份声明中说：“每一次FDA批准都让临床医生多一个经验证的可用选择。”

准确性上的保留

佛罗里达州神经退行性疾病研究所研究主任Richard Isaacson对CNN说，这项检测具有“足够的阴性预测值”，但阳性预测值“不太好”。他说：“假阳性在临床实践中是个问题。”他还说，样本处理方式以及肾脏疾病或病毒感染等情况都可能干扰结果解读。

哈佛医学院神经病学副教授Rachel Buckley对CNN说，不建议在没有症状的人群中做血液检测，因为对这类人，医生不会仅凭pTau217水平改变临床建议。

Isaacson把这项检测比作胆固醇检查。他对CNN说：“就像医生开胆固醇检查时，他们只开一项吗？不会，他们开一组检查。”他主张这里也采用同样的策略。FDA在近期一次血液检测批准中指出，不准确的结果，包括假阳性和假阴性，“可能导致对阿尔茨海默病的错误诊断和不必要治疗”。

医保覆盖与价格

据CNN报道，罗氏没有公布检测价格。据Being Patient报道，阿尔茨海默病血液检测的保险覆盖仍不统一。据Medical Daily报道，联邦医疗保险（Medicare）不为症状出现前的筛查报销这类检测；一项允许在症状严重前覆盖的《阿尔茨海默病智能与加速优先法案》（Alzheimer's Smart and Accelerated Prioritization Act）仍在国会待审。该媒体还援引ALZRA的估计，患者自付费用预计在500至1000美元之间，明显低于PET扫描，后者可能花费数千美元。