La FDA autorise le test sanguin Elecsys pTau217 de Roche et Lilly pour la maladie d'Alzheimer

Ce que la FDA a autorisé

L'autorisation vise les personnes de 55 ans et plus qui présentent des signes, des symptômes ou des plaintes de déclin cognitif, indique Roche dans son annonce du 24 août. Le test Elecsys pTau217 mesure uniquement la protéine tau phosphorylée en position 217. Il ne l'associe pas à l'amyloïde bêta dans un ratio, contrairement au Lumipulse de Fujirebio. Roche précise que les résultats doivent être lus avec d'autres informations cliniques et ne constituent pas un diagnostic à eux seuls.

Le test tourne sur les analyseurs de laboratoire Cobas de Roche, déjà installés dans plus de 4 500 laboratoires cliniques aux États-Unis, selon l'American Journal of Managed Care. Roche affirme qu'aucun nouvel instrument n'est nécessaire. Labcorp et Quest Diagnostics ont annoncé leur intention de proposer le test via leurs réseaux de laboratoires, rapporte CNN.

L'American Journal of Managed Care présente l'Elecsys pTau217 comme le premier et unique test sanguin à biomarqueur unique pour évaluer une pathologie amyloïde et confirmer ou écarter la maladie d'Alzheimer chez les adultes de 55 ans et plus. Dans ce groupe, le test a montré une forte concordance avec l'imagerie TEP amyloïde. L'autorisation européenne est arrivée en mai, selon Roche.

Pourquoi un test sanguin change le parcours

Environ 75 % des personnes atteintes de démence restent non diagnostiquées, selon l'American Journal of Managed Care. Confirmer aujourd'hui une pathologie amyloïde suppose une TEP ou une ponction lombaire. Ces deux examens coûtent cher et restent difficiles d'accès pour de nombreux patients. Roche qualifie cette approche à marqueur unique, appliquée à un seul jeu de seuils validés, de « Power of One ».

Jared R. Brosch, neurologue à l'Indiana University Health, a déclaré dans un communiqué que le test pourrait aider les cliniciens à évaluer davantage de patients plus tôt dans l'évolution de la maladie. Dan Malarek, président et directeur général de Roche Diagnostics Amérique du Nord, estime qu'il pourrait rapprocher l'évaluation diagnostique des patients.

Environ 7 000 000 de personnes aux États-Unis sont atteintes de la maladie d'Alzheimer, selon la Mayo Clinic. Les deux médicaments approuvés par la FDA, Leqembi et Kisunla, visent à ralentir la maladie, non à la guérir, rapporte NBC. Carole Ho, présidente de Lilly Neuroscience, a déclaré dans un communiqué qu'un diagnostic posé à temps est la première et la plus essentielle des étapes vers une prise en charge utile.

Quatre autorisations en quinze mois

Le Lumipulse de Fujirebio a été le premier test sanguin autorisé par la FDA pour aider à l'évaluation de la maladie d'Alzheimer, le 16 mai 2025, selon la University of Wisconsin School of Medicine and Public Health. L'Elecsys pTau181 de Roche et Lilly mesure une protéine différente du test tout juste autorisé. Il a suivi plus tard en 2025, rapporte CNN. Le Precivity AD2 de C2N Diagnostics a été autorisé la semaine précédant la décision sur le pTau217.

Entre mai 2025 et août 2026, l'agence a autorisé quatre tests sanguins pour aider les médecins à évaluer la maladie d'Alzheimer chez les personnes présentant des symptômes cognitifs, rapporte Being Patient. Au moins 25 tests sanguins sont disponibles dans le commerce dans le monde, selon l'Alzheimer's Association. « Chaque autorisation de la FDA donne aux cliniciens une option validée de plus », a déclaré Maria C. Carrillo, directrice scientifique de l'Alzheimer's Association, dans un communiqué d'août 2026.

La réserve sur la précision

Richard Isaacson, directeur de la recherche à l'Institute for Neurodegenerative Diseases en Floride, a déclaré à CNN que le test a « une valeur prédictive négative suffisante » mais que sa valeur prédictive positive « n'est pas bonne ». « Les faux positifs posent problème en pratique clinique », a-t-il dit. Il ajoute que la manipulation des échantillons et certaines affections, comme des troubles rénaux ou une infection virale, peuvent brouiller l'interprétation.

Rachel Buckley, professeure associée de neurologie à la Harvard Medical School, a déclaré à CNN que les tests sanguins ne sont pas recommandés chez les personnes sans symptômes. Dans ce groupe, un médecin ne modifierait pas ses recommandations cliniques sur les seuls taux de pTau217.

Isaacson compare le test au cholestérol. « Tout comme lorsqu'un médecin prescrit un bilan de cholestérol, en prescrit-il jamais un seul ? Non, il prescrit une série d'analyses », a-t-il dit à CNN, plaidant pour la même stratégie ici. La FDA a noté dans l'une de ses récentes autorisations de tests sanguins que des résultats inexacts, faux positifs et faux négatifs compris, « pourraient conduire à un diagnostic inapproprié de la maladie d'Alzheimer et à un traitement inutile ».

Remboursement et prix

Roche n'a pas divulgué le prix du test, rapporte CNN. La prise en charge par les assurances des tests sanguins pour Alzheimer reste variable, rapporte Being Patient. Medical Daily rapporte que Medicare ne couvre pas ces tests pour un dépistage avant l'apparition des symptômes. Le média précise aussi que l'Alzheimer's Smart and Accelerated Prioritization Act, qui permettrait une prise en charge avant que les symptômes ne soient graves, est en attente au Congrès. Il cite encore une estimation d'ALZRA de 500 à 1 000 dollars de reste à charge prévisible, nettement moins qu'une TEP, qui peut coûter plusieurs milliers de dollars.