FDA dopuściła test krwi Elecsys pTau217 firmy Roche i Lilly w diagnostyce alzheimera

Co dopuściła FDA

Zgoda obejmuje osoby w wieku 55 lat i starsze z oznakami, objawami lub skargami na pogorszenie funkcji poznawczych, podała Roche w ogłoszeniu z 24 sierpnia. Test Elecsys pTau217 mierzy samą fosforylowaną tau 217, a nie zestawia jej z amyloidem beta w ilorazie, jak robi to Lumipulse firmy Fujirebio. Roche twierdzi, że wyniki trzeba czytać razem z innymi informacjami klinicznymi, bo test nie jest samodzielną diagnozą.

Badanie wykonuje się na analizatorach laboratoryjnych Cobas firmy Roche, które stoją już w ponad 4 500 laboratoriach klinicznych w USA, podał American Journal of Managed Care. Roche podała, że nowe aparaty nie będą potrzebne. Labcorp i Quest Diagnostics planują udostępnić test w swoich sieciach laboratoryjnych, poinformowała CNN.

American Journal of Managed Care opisuje Elecsys pTau217 jako pierwszy i jedyny test krwi oparty na jednym biomarkerze do oceny patologii amyloidowej, który pomaga potwierdzić lub wykluczyć chorobę Alzheimera u osób w wieku 55 lat i starszych. W tej grupie wyniki testu w wysokim stopniu zgadzały się z obrazowaniem PET amyloidu. Zgodę europejską Roche dostała w maju.

Dlaczego test krwi zmienia ścieżkę diagnostyczną

Szacuje się, że 75% osób z demencją nie ma diagnozy, podał American Journal of Managed Care. Potwierdzenie amyloidu oznacza dziś PET albo punkcję lędźwiową, a oba badania są kosztowne i dla wielu pacjentów trudno dostępne. Roche nazywa podejście oparte na jednym markerze, z jednym zestawem zwalidowanych progów odcięcia, „the Power of One”.

Jared R. Brosch, neurolog z Indiana University Health, powiedział w komunikacie prasowym, że test może pomóc lekarzom ocenić więcej pacjentów na wcześniejszym etapie choroby. Dan Malarek, prezes i dyrektor generalny Roche Diagnostics North America, stwierdził, że badanie przybliża ocenę diagnostyczną do pacjentów.

Około 7 mln osób w USA choruje na Alzheimera, podaje Mayo Clinic. Dwa leki dopuszczone przez FDA, Leqembi i Kisunla, mają spowalniać chorobę, a nie ją leczyć, podała NBC. Carole Ho, prezes Lilly Neuroscience, powiedziała w komunikacie prasowym, że szybka diagnoza to pierwszy i najważniejszy krok do realnej opieki.

Cztery zgody w piętnaście miesięcy

Lumipulse firmy Fujirebio był pierwszym testem krwi dopuszczonym przez FDA do wspomagania oceny w kierunku Alzheimera, 16 maja 2025 r., podała University of Wisconsin School of Medicine and Public Health. Elecsys pTau181 firmy Roche i Lilly, mierzący inne białko niż nowo dopuszczony test, pojawił się później w 2025 r., poinformowała CNN. Precivity AD2 firmy C2N Diagnostics dostał zgodę tydzień przed decyzją w sprawie pTau217.

Między majem 2025 a sierpniem 2026 r. agencja dopuściła cztery testy krwi, które pomagają lekarzom ocenić Alzheimera u osób z objawami poznawczymi, podał Being Patient. Na świecie dostępnych komercyjnie jest co najmniej 25 testów krwi, według Alzheimer's Association. „Każda zgoda FDA daje lekarzom kolejną zwalidowaną opcję”, powiedziała Maria C. Carrillo, dyrektor ds. nauki w Alzheimer's Association, w oświadczeniu z sierpnia 2026 r.

Zastrzeżenie o dokładności

Richard Isaacson, dyrektor ds. badań w Institute for Neurodegenerative Diseases na Florydzie, powiedział CNN, że test ma „wystarczającą wartość predykcyjną wyniku ujemnego”, ale jego wartość predykcyjna wyniku dodatniego „nie jest duża”. „Fałszywie dodatnie wyniki są problemem w praktyce klinicznej”, dodał i zwrócił uwagę, że na interpretację wpływa sposób obchodzenia się z próbką oraz choroby takie jak problemy z nerkami czy infekcja wirusowa.

Rachel Buckley, adiunkt neurologii w Harvard Medical School, powiedziała CNN, że testów krwi nie zaleca się osobom bez objawów, bo w tej grupie lekarz nie zmieni postępowania wyłącznie na podstawie poziomu pTau217.

Isaacson porównał test do cholesterolu. „Tak jak lekarz, który zleca badanie cholesterolu, czy kiedyś zleca tylko 1 badanie? Nie, zleca cały panel”, powiedział CNN i opowiedział się za tą samą strategią tutaj. FDA zauważyła w jednej z niedawnych zgód na testy krwi, że niedokładne wyniki, w tym fałszywie dodatnie i fałszywie ujemne, „mogą prowadzić do niewłaściwej diagnozy i niepotrzebnego leczenia choroby Alzheimera”.

Refundacja i cena

Roche nie ujawniła ceny testu, podała CNN. Refundacja testów krwi w kierunku Alzheimera wciąż jest różna, poinformował Being Patient. Medical Daily podał, że Medicare nie pokrywa tych badań przy przesiewie przed objawami i że ustawa Alzheimer's Smart and Accelerated Prioritization Act, która pozwoliłaby na refundację przed wystąpieniem ciężkich objawów, czeka w Kongresie. Portal przytoczył też szacunek ALZRA: od 500 do 1 000 dol. kosztów ponoszonych z własnej kieszeni, znacznie mniej niż PET, który może kosztować kilka tysięcy dolarów.