La FDA approva il test ematico Elecsys pTau217 di Roche e Lilly per l'Alzheimer

Cosa ha approvato la FDA

L'approvazione riguarda le persone dai 55 anni in su con segni, sintomi o disturbi di declino cognitivo, ha spiegato Roche nell'annuncio del 24 agosto. Il test Elecsys pTau217 misura da solo la tau fosforilata 217, invece di abbinarla all'amiloide beta in un rapporto come fa il Lumipulse di Fujirebio. Roche precisa che i risultati vanno letti insieme ad altre informazioni cliniche e non valgono come diagnosi autonoma.

Il test funziona sugli analizzatori di laboratorio Cobas di Roche, già presenti in più di 4.500 laboratori clinici negli Stati Uniti secondo l'American Journal of Managed Care. Roche ha dichiarato che non servono nuovi strumenti. Labcorp e Quest Diagnostics hanno annunciato l'intenzione di offrire il test attraverso le loro reti di laboratori, ha riferito CNN.

L'American Journal of Managed Care descrive Elecsys pTau217 come il primo e unico test ematico a singolo biomarcatore per valutare la patologia amiloide e confermare o escludere la malattia di Alzheimer negli adulti dai 55 anni in su. In questo gruppo il test ha mostrato un'elevata concordanza con la PET amiloide. L'approvazione europea è arrivata a maggio, ha reso noto Roche.

Perché un test ematico cambia il percorso

Secondo l'American Journal of Managed Care, circa il 75% delle persone con demenza resta senza diagnosi. Oggi confermare l'amiloide richiede una PET o una puntura lombare, esami costosi e difficili da ottenere per molti pazienti. Roche chiama "the Power of One" l'approccio a singolo marcatore, eseguito con un unico insieme di valori soglia validati.

Jared R. Brosch, neurologo all'Indiana University Health, ha dichiarato in un comunicato che il test potrebbe aiutare i clinici a valutare più pazienti e più precocemente nel corso della malattia. Dan Malarek, presidente e CEO di Roche Diagnostics North America, ha affermato che potrebbe avvicinare la valutazione diagnostica ai pazienti.

Circa 7.000.000 di persone negli Stati Uniti hanno la malattia di Alzheimer, secondo la Mayo Clinic. I due farmaci approvati dalla FDA, Leqembi e Kisunla, puntano a rallentare la malattia, non a guarirla, ha riferito NBC. Carole Ho, presidente di Lilly Neuroscience, ha dichiarato in un comunicato che una diagnosi tempestiva è il primo e più importante passo verso un'assistenza significativa.

Quattro approvazioni in quindici mesi

Il Lumipulse di Fujirebio è stato il primo test ematico approvato dalla FDA per aiutare la valutazione dell'Alzheimer, il 16 maggio 2025, secondo la University of Wisconsin School of Medicine and Public Health. L'Elecsys pTau181 di Roche e Lilly, che misura una proteina diversa dal test appena approvato, è arrivato più tardi nel 2025, ha riferito CNN. Il Precivity AD2 di C2N Diagnostics è stato approvato la settimana prima della decisione su pTau217.

Tra maggio 2025 e agosto 2026 l'agenzia ha approvato quattro test ematici per aiutare i medici a valutare l'Alzheimer nelle persone con sintomi cognitivi, ha riferito Being Patient. Almeno 25 test ematici sono disponibili in commercio nel mondo, secondo l'Alzheimer's Association. "Ogni approvazione della FDA offre ai clinici un'ulteriore opzione validata con cui lavorare", ha dichiarato Maria C. Carrillo, chief science officer dell'Alzheimer's Association, in una nota dell'agosto 2026.

Il limite dell'accuratezza

Richard Isaacson, direttore della ricerca all'Institute for Neurodegenerative Diseases in Florida, ha detto a CNN che il test ha "un valore predittivo negativo sufficiente", ma che il suo valore predittivo positivo "non è un granché". "I falsi positivi sono un problema nella pratica clinica", ha aggiunto. La gestione dei campioni e condizioni come problemi renali o infezioni virali possono confondere l'interpretazione.

Rachel Buckley, professoressa associata di neurologia alla Harvard Medical School, ha detto a CNN che i test ematici non sono raccomandati nelle persone senza sintomi. In quel gruppo, ha spiegato, un medico non cambierebbe le indicazioni cliniche sulla sola base dei livelli di pTau217.

Isaacson ha paragonato il test al colesterolo. "Proprio come quando un medico prescrive un esame del colesterolo, ne ordina mai uno solo? No, ordina una batteria di esami", ha detto a CNN, sostenendo la stessa strategia in questo caso. La FDA ha osservato in una delle sue recenti approvazioni di test ematici che risultati imprecisi, compresi falsi positivi e falsi negativi, "potrebbero portare a una diagnosi inappropriata e a un trattamento non necessario per la malattia di Alzheimer".

Copertura e prezzo

Roche non ha divulgato il prezzo del test, ha riferito CNN. La copertura assicurativa per i test ematici dell'Alzheimer è ancora variabile, ha riferito Being Patient. Medical Daily ha riferito che Medicare non copre i test per lo screening presintomatico e che l'Alzheimer's Smart and Accelerated Prioritization Act, che consentirebbe la copertura prima che i sintomi siano gravi, è in attesa al Congresso. La testata ha anche citato una stima di ALZRA di 500 a 1.000 dollari di costo previsto a carico del paziente, molto meno di una PET, che può costare diverse migliaia di dollari.