FDA lässt Elecsys-pTau217-Bluttest von Roche und Lilly für Alzheimer zu

Was die FDA zugelassen hat

Die Zulassung gilt für Menschen ab 55 Jahren mit Anzeichen, Symptomen oder Beschwerden eines kognitiven Abbaus, teilte Roche am 24. August mit. Der Elecsys-pTau217-Test misst phosphoryliertes Tau 217 allein und nicht im Verhältnis zu Amyloid-beta wie der Lumipulse-Test von Fujirebio. Roche zufolge müssen die Ergebnisse zusammen mit anderen klinischen Informationen gelesen werden. Sie sind keine eigenständige Diagnose.

Der Test läuft auf den Cobas-Laboranalysatoren von Roche. Laut American Journal of Managed Care stehen sie bereits in mehr als 4.500 klinischen Laboren in den USA. Neue Geräte seien nicht nötig, erklärte Roche. Labcorp und Quest Diagnostics wollen den Test laut CNN über ihre Labornetzwerke anbieten.

Das American Journal of Managed Care bezeichnet Elecsys pTau217 als ersten und einzigen Bluttest auf Basis eines einzelnen Biomarkers. Mit ihm lässt sich eine Amyloid-Pathologie bei Erwachsenen ab 55 Jahren bewerten und eine Alzheimer-Erkrankung wahrscheinlicher machen oder ausschließen. In dieser Gruppe stimmte der Test weitgehend mit der Amyloid-PET-Bildgebung überein. Die europäische Zulassung erfolgte im Mai, so Roche.

Warum ein Bluttest den Weg verändert

Schätzungsweise 75 % der Menschen mit Demenz bleiben undiagnostiziert, berichtet das American Journal of Managed Care. Wer heute eine Amyloid-Ablagerung bestätigen will, braucht eine PET-Untersuchung oder eine Lumbalpunktion. Beide sind teuer und für viele Patienten schwer erreichbar. Roche nennt den Ansatz mit einem einzigen Marker und einem Satz validierter Grenzwerte „the Power of One“.

Jared R. Brosch, Neurologe bei Indiana University Health, sagte in einer Pressemitteilung, der Test könne Klinikern helfen, mehr Patienten früher im Krankheitsverlauf zu beurteilen. Dan Malarek, Präsident und CEO von Roche Diagnostics North America, sagte, der Test könne die diagnostische Abklärung näher an die Patienten bringen.

Rund 7.000.000 Menschen in den USA haben Alzheimer, meldet die Mayo Clinic. Die beiden von der FDA zugelassenen Medikamente Leqembi und Kisunla sollen die Krankheit verlangsamen, nicht heilen, berichtete NBC. Carole Ho, Präsidentin von Lilly Neuroscience, sagte in einer Pressemitteilung, eine rechtzeitige Diagnose sei der erste und wichtigste Schritt zu einer sinnvollen Versorgung.

Vier Zulassungen in fünfzehn Monaten

Der Lumipulse-Test von Fujirebio war laut University of Wisconsin School of Medicine and Public Health der erste von der FDA zugelassene Bluttest zur Unterstützung der Alzheimer-Abklärung. Die Zulassung kam am 16. Mai 2025. Elecsys pTau181 von Roche und Lilly misst ein anderes Protein als der jetzt zugelassene Test und folgte später im Jahr 2025, berichtete CNN. Precivity AD2 von C2N Diagnostics wurde eine Woche vor der Entscheidung zu pTau217 zugelassen.

Zwischen Mai 2025 und August 2026 ließ die Behörde vier Bluttests zu. Sie sollen Ärzten helfen, Alzheimer bei Menschen mit kognitiven Symptomen abzuklären, berichtete Being Patient. Mindestens 25 Bluttests sind weltweit im Handel, so die Alzheimer's Association. „Jede FDA-Zulassung gibt Klinikern eine weitere validierte Option“, sagte Maria C. Carrillo, Chief Science Officer der Alzheimer's Association, in einer Erklärung im August 2026.

Der Einwand zur Genauigkeit

Richard Isaacson, Forschungsleiter am Institute for Neurodegenerative Diseases in Florida, sagte CNN, der Test habe „einen ausreichenden negativen prädiktiven Wert“. Sein positiver prädiktiver Wert sei jedoch „nicht großartig“. „Falsch positive Tests sind in der klinischen Praxis ein Problem“, sagte er. Probenhandhabung sowie Erkrankungen wie Nierenprobleme oder ein viraler Infekt könnten die Interpretation verfälschen.

Rachel Buckley, außerordentliche Professorin für Neurologie an der Harvard Medical School, sagte CNN, bei Menschen ohne Symptome seien Bluttests nicht empfohlen. Ein Arzt würde in dieser Gruppe seine klinische Empfehlung nicht allein wegen der pTau217-Werte ändern.

Isaacson verglich den Test mit Cholesterin. „Wenn ein Arzt einen Cholesterintest anordnet, ordnet er dann jemals nur einen Test an? Nein, er ordnet eine ganze Testbatterie an“, sagte er CNN und plädierte hier für dieselbe Strategie. Die FDA merkte in einer ihrer jüngsten Zulassungen von Bluttests an, ungenaue Ergebnisse einschließlich falsch positiver und falsch negativer Befunde „könnten zu einer unangemessenen Diagnose und unnötigen Behandlung der Alzheimer-Krankheit führen“.

Kostenerstattung und Preis

Den Preis des Tests nannte Roche nicht, berichtete CNN. Die Erstattung von Alzheimer-Bluttests durch Krankenkassen ist laut Being Patient weiterhin uneinheitlich. Medical Daily berichtete, Medicare erstatte die Tests nicht zur Screening-Untersuchung vor Symptomen. Der Alzheimer's Smart and Accelerated Prioritization Act, der eine Erstattung vor schweren Symptomen ermöglichen soll, liege im Kongress. Das Medium nannte zudem eine ALZRA-Schätzung von 500 bis 1.000 US-Dollar erwarteter Eigenkosten. Das ist deutlich weniger als eine PET-Untersuchung, die mehrere Tausend Dollar kosten kann.