中国修订版医疗器械GMP生效，墨西哥收紧AI软件规则

中国新质量规则生效

中国修订版医疗器械GMP于2026年11月1日生效。此前约六周，NMPA在2026年9月中旬发布了两份指南草案。

一份针对AI医疗器械，另一份针对AI多病种辅助决策器械的临床评价。Asian Hospital & Healthcare Management把这两份文件看作一个分层体系：一层是横向的全生命周期与算法框架，另一层是面向复杂产品的纵向临床评价规则。

第一道关口是注册。用于诊断、分诊或指导治疗的AI软件属于医疗器械，必须先在NMPA完成注册，才能销售或在医院使用。

第二道关口与注册相互独立。医疗AI还必须符合《个人信息保护法》《数据安全法》和《网络安全法》。据Asian Hospital & Healthcare Management报道，两道关口任何一道没过，产品上市就会卡住。对开发者来说，准入如今既是技术活，也是文档活。算法记录、临床评价和数据合规，都得在医院采购之前备齐。

墨西哥按风险划分AI

墨西哥的法律依据更早，适用范围也更窄。卫生部于2023年5月发布《墨西哥药典》医疗器械增补版第5.0版，简称FEUM。这一版把软件纳入了医疗器械的定义。

针对有源器械的第16条规则规定，为诊断或治疗决策提供信息的软件属于II类，监测生理过程的软件也属于II类。如果错误决策可能导致死亡、严重或不可逆伤害，或需要手术，则升为III类。其余软件均属I类。

“我们需要更多监管，卫生部正在制定更广泛的医疗器械法规，”COFEPRIS联邦专员Víctor Hugo Borja在2026年10月表示。Borja把AI和自学习系统列为监管难点，并称这类系统的使用自2024年以来有所增长。

在新法规出台之前，起作用的是一份文件。目前的参考是FEUM常设委员会于2022年公开征求意见的SaMD附录。该附录要求提交定义声明，写明每个产品的预期用途，另加两项分类因素。

三层证据

据Mexico Business News报道，墨西哥的证据要求分三层。第一层是有效的临床关联：软件的输出必须有科学依据。

第二层是分析验证，证明软件能根据输入可靠地产生预期输出。第三层是临床验证，确认输出对预期用途具有临床意义，上市前和上市后都要做。

临床验证可以使用现有数据、外推数据或新研究。设计与开发必须遵循基于IEC 62304等标准的系统化流程。软件的任何变更都需要风险评估、可追溯性，以及上市前的验证与确认。对AI产品而言，这条变更控制条款也涵盖模型更新。

中国的技术文件要求类似材料，只是表述不同。文件列出预期用途、算法设计、版本和性能指标，以及训练、验证和测试数据，并注明来源、规模、标注和人群。

中国诊断AI多落入III类

一项2026年的分析统计了截至2025年6月的AI审批情况，自2020年以来共有154项获批。年度获批数量从2020年的9项增至2024年的45项。其中79.9%为III类，即最严格的路径。

分类决定审评方、路径和时间表。AI辅助诊断软件归入分类编码21-04-02。境外制造商不能直接向NMPA注册，必须在中国指定法定代理人。

自2022年3月起，NMPA把AI医疗器械定义为基于医疗器械数据、利用AI技术实现预期用途的器械。普通健康聊天机器人不会自动算作器械。但软件一旦声称能够诊断、检测、分诊或推荐治疗，就要做好接受NMPA审查的准备。

注册不等于批准

美国食品药品监督管理局指出，注册登记“并不表示对该机构或其医疗器械的批准、许可或授权”。该局还表示，它“不向医疗器械机构签发任何类型的器械注册证书”。

目前仍缺的是最终文本。墨西哥更广泛的法规还在制定中，中国的两份文件仍是草案。