Chińskie przepisy GMP dla wyrobów medycznych wchodzą w życie, Meksyk zaostrza zasady dla oprogramowania AI

Nowe chińskie zasady jakości wchodzą w życie

Zmienione wymagania GMP dla wyrobów medycznych w Chinach obowiązują od 1 listopada 2026 r. Opublikowano je około sześciu tygodni po tym, jak w połowie września 2026 r. NMPA przedstawiła dwa projekty wytycznych.

Jeden dotyczy wyrobów medycznych z AI. Drugi obejmuje ocenę kliniczną wyrobów medycznych z AI wspomagających podejmowanie decyzji przy wielu chorobach. Asian Hospital & Healthcare Management odczytuje te dwa dokumenty jako system warstwowy: poziome ramy cyklu życia i algorytmu oraz pionowe zasady oceny klinicznej dla złożonych produktów.

Bramką jest rejestracja. Oprogramowanie AI, które diagnozuje, segreguje pacjentów lub wskazuje leczenie, jest wyrobem medycznym. Musi zostać zarejestrowane w NMPA, zanim trafi do sprzedaży lub do szpitali.

Jest jeszcze druga bramka, odrębna. Medyczna AI musi spełniać także wymogi ustawy o ochronie danych osobowych, ustawy o bezpieczeństwie danych i ustawy o cyberbezpieczeństwie. Jeśli któryś z tych warunków nie zostanie spełniony, wdrożenie się zatrzymuje, podaje Asian Hospital & Healthcare Management. Dla twórców dopuszczenie do obrotu jest dziś w równym stopniu zadaniem dokumentacyjnym, co technicznym. Zanim szpital kupi produkt, muszą być gotowe zapisy algorytmu, ocena kliniczna i zgodność danych.

Meksyk porządkuje AI według ryzyka

Podstawa prawna w Meksyku jest starsza i węższa. Ministerstwo Zdrowia opublikowało w maju 2023 r. wersję 5.0 suplementu dotyczącego wyrobów medycznych Farmakopei Meksykańskiej, znanego jako FEUM. To wydanie rozszerzyło definicję wyrobu medycznego o oprogramowanie.

Zgodnie z regułą 16 dla wyrobów aktywnych oprogramowanie, które dostarcza informacji do decyzji diagnostycznych lub terapeutycznych, należy do klasy II. Tak samo oprogramowanie monitorujące procesy fizjologiczne. Do klasy III trafia, gdy błędna decyzja może prowadzić do śmierci, poważnego lub nieodwracalnego uszczerbku albo konieczności operacji. Całe pozostałe oprogramowanie jest w klasie I.

„Musimy regulować więcej, a Ministerstwo Zdrowia pracuje nad szerszymi przepisami dla wyrobów medycznych” – powiedział w październiku 2026 r. Víctor Hugo Borja, komisarz federalny w COFEPRIS. Borja wskazał AI i systemy samouczące się jako wyzwanie regulacyjne. Powiedział, że ich użycie rośnie od 2024 r.

Do czasu wejścia w życie tych przepisów rolę tę pełni jeden dokument. Punktem odniesienia jest załącznik dotyczący SaMD, który Stała Komisja FEUM skierowała do konsultacji publicznych w 2022 r. Wymaga on oświadczenia definiującego zamierzone zastosowanie każdego produktu oraz dwóch kryteriów kategoryzacji.

Trzy warstwy dowodów

Meksyk wymaga dowodów w trzech warstwach, podaje Mexico Business News. Pierwsza to uzasadniony związek kliniczny: wynik oprogramowania musi mieć podstawę naukową.

Potem walidacja analityczna. Pokazuje, że oprogramowanie rzetelnie wytwarza zamierzony wynik ze swoich danych wejściowych. Następnie walidacja kliniczna, która potwierdza, że wynik ma znaczenie kliniczne dla zamierzonego zastosowania, zarówno przed wprowadzeniem na rynek, jak i po wprowadzeniu.

Walidacja kliniczna może korzystać z istniejących danych, danych ekstrapolowanych albo nowych badań. Projekt i rozwój muszą przebiegać według systematycznego procesu opartego na normach takich jak IEC 62304. Każda zmiana w oprogramowaniu wymaga oceny ryzyka, identyfikowalności oraz weryfikacji i walidacji przed wprowadzeniem na rynek. W produktach AI ta zasada kontroli zmian obejmuje także aktualizacje modelu.

Chińska dokumentacja techniczna wymaga podobnych materiałów innymi słowami. Wymienia zamierzone zastosowanie, projekt algorytmu, wersję i metryki wydajności oraz dane treningowe, walidacyjne i testowe wraz ze źródłami, rozmiarem, etykietowaniem i populacją.

Większość chińskiej AI diagnostycznej trafia do klasy III

Analiza z 2026 r. obejmująca dopuszczenia AI do czerwca 2025 r. wykazała 154 dopuszczenia od 2020 r. Roczna liczba wzrosła z 9 w 2020 r. do 45 w 2024 r. Z tego 79,9% to klasa III, najbardziej rygorystyczna ścieżka.

Klasyfikacja decyduje o tym, kto rozpatruje wniosek, o ścieżce i o terminie. Oprogramowanie wspomagające diagnozę trafia pod kod klasyfikacji 21-04-02. Zagraniczni producenci nie mogą rejestrować się w NMPA bezpośrednio. Muszą wyznaczyć przedstawiciela prawnego w Chinach.

Od marca 2022 r. NMPA definiuje wyrób medyczny z AI jako taki, który powstał na danych medycznych i wykorzystuje technologię AI do realizacji zamierzonego celu. Ogólny chatbot do dbania o dobre samopoczucie nie jest automatycznie wyrobem medycznym. Gdy jednak oprogramowanie twierdzi, że diagnozuje, wykrywa, segreguje lub zaleca leczenie, trzeba liczyć się z kontrolą NMPA.

Rejestracja to nie to samo co dopuszczenie

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) podaje, że wpis rejestracyjny „nie oznacza zatwierdzenia, dopuszczenia ani autoryzacji tego zakładu lub jego wyrobów medycznych”. Podaje też, że „nie wydaje żadnych certyfikatów rejestracji wyrobów zakładom produkującym wyroby medyczne”.

Brakuje jeszcze tekstu końcowego. Szersze przepisy Meksyku są wciąż przygotowywane, a dwa chińskie dokumenty pozostają projektami.