Chinas überarbeitete GMP für Medizinprodukte tritt in Kraft, während Mexiko die Regeln für KI-Software verschärft

Chinas neue Qualitätsregeln treten in Kraft

Chinas überarbeitete GMP für Medizinprodukte ist am 1. November 2026 in Kraft getreten. Der Schritt kam rund sechs Wochen, nachdem die NMPA Mitte September 2026 zwei Entwurfsleitlinien veröffentlicht hatte.

Eine davon betrifft KI-Medizinprodukte. Die andere regelt die klinische Bewertung von KI-Systemen, die bei mehreren Krankheitsbildern Entscheidungshilfe leisten. Asian Hospital & Healthcare Management liest die beiden Papiere als mehrstufiges System: ein übergreifender Rahmen für Lebenszyklus und Algorithmen, dazu vertikale Regeln zur klinischen Bewertung für komplexe Produkte.

Die Hürde ist die Registrierung. KI-Software, die diagnostiziert, Patienten einordnet oder die Behandlung steuert, gilt als Medizinprodukt. Sie muss bei der NMPA registriert sein, bevor sie verkauft oder in Krankenhäusern eingesetzt werden darf.

Es gibt eine zweite Hürde, und sie steht für sich. Medizinische KI muss außerdem das Gesetz zum Schutz personenbezogener Daten, das Datensicherheitsgesetz und das Cybersicherheitsgesetz einhalten. Wird eine der beiden Hürden verfehlt, stockt der Marktstart, so Asian Hospital & Healthcare Management. Für Entwickler ist die Zulassung damit ebenso eine Frage der Dokumentation wie der Technik. Algorithmusaufzeichnungen, klinische Bewertung und Datenschutz müssen vorliegen, bevor ein Krankenhaus kaufen kann.

Mexiko ordnet KI nach Risiko

Mexikos Rechtsgrundlage ist älter und enger gefasst. Das Gesundheitsministerium veröffentlichte im Mai 2023 die Ausgabe 5.0 des Supplements für Medizinprodukte der mexikanischen Pharmakopöe, bekannt als FEUM. Diese Ausgabe erweiterte die Definition des Medizinprodukts um Software.

Nach Regel 16 für aktive Produkte ist Software, die Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen liefert, Klasse II. Das gilt auch für Software, die physiologische Prozesse überwacht. Zur Klasse III wird sie, wenn eine falsche Entscheidung zum Tod, zu schwerem oder irreversiblen Schaden oder zu einer Operation führen könnte. Alle übrige Software ist Klasse I.

„Wir müssen mehr regulieren, und das Gesundheitsministerium arbeitet an einer breiteren Regulierung für Medizinprodukte“, sagte Víctor Hugo Borja, Bundesbeauftragter bei COFEPRIS, im Oktober 2026. Borja nannte KI und selbstlernende Systeme als regulatorische Herausforderung. Ihr Einsatz sei seit 2024 gewachsen, sagte er.

Bis diese Regulierung erscheint, leistet ein Dokument die Arbeit. Als Arbeitsgrundlage dient der SaMD-Anhang, den die Ständige Kommission der FEUM 2022 in die öffentliche Konsultation gegeben hat. Er verlangt eine Definitionserklärung, die den Verwendungszweck jedes Produkts festhält, dazu zwei Kriterien für die Kategorisierung.

Drei Ebenen des Nachweises

Mexikos Anforderungen an die Nachweise kommen in drei Ebenen, so Mexico Business News. Die erste ist ein gültiger klinischer Zusammenhang: Die Ausgabe der Software muss wissenschaftlich begründet sein.

Dann die analytische Validierung. Sie zeigt, dass die Software aus ihren Eingaben zuverlässig die beabsichtigte Ausgabe erzeugt. Dann die klinische Validierung, die bestätigt, dass die Ausgabe für den vorgesehenen Zweck klinisch relevant ist, vor und nach dem Marktstart.

Für die klinische Validierung lassen sich vorhandene Daten, extrapolierte Daten oder neue Studien nutzen. Design und Entwicklung müssen einem systematischen Verfahren nach Standards wie IEC 62304 folgen. Jede Änderung an der Software braucht vor der Freigabe eine Risikobewertung, Rückverfolgbarkeit sowie Verifizierung und Validierung. Bei KI-Produkten erfasst diese Regel zur Änderungskontrolle auch Modellaktualisierungen.

Chinas technische Dokumentation verlangt ähnliches Material in anderen Worten. Sie listet Verwendungszweck, Algorithmusdesign, Version und Leistungskennzahlen sowie Trainings-, Validierungs- und Testdaten mit Quellen, Umfang, Kennzeichnung und Population.

Die meisten chinesischen Diagnose-KI landen in Klasse III

Eine Analyse aus 2026 zu KI-Zulassungen bis Juni 2025 zählte 154 Zulassungen seit 2020. Die jährlichen Zulassungen stiegen von 9 im Jahr 2020 auf 45 im Jahr 2024. Davon entfielen 79,9% auf Klasse III, den strengsten Weg.

Die Klassifizierung entscheidet über Prüfer, Verfahren und Zeitplan. Software zur KI-gestützten Diagnose fällt unter den Klassifizierungscode 21-04-02. Ausländische Hersteller können sich nicht direkt bei der NMPA registrieren. Sie müssen einen legalen Vertreter in China benennen.

Seit März 2022 definiert die NMPA ein KI-Medizinprodukt als eines, das auf Daten von Medizinprodukten aufbaut und KI-Technologie nutzt, um seinen Verwendungszweck zu erfüllen. Ein allgemeiner Wellness-Chatbot ist nicht automatisch ein Produkt. Sobald Software aber beansprucht zu diagnostizieren, zu erkennen, einzuordnen oder eine Behandlung zu empfehlen, ist mit einer Prüfung durch die NMPA zu rechnen.

Registrierung ist nicht dasselbe wie Zulassung

Die US Food and Drug Administration stellt klar, dass ein Registrierungseintrag „does not denote approval, clearance, or authorization of that facility or its medical devices“ ist. Sie stellt außerdem klar, dass sie „does not issue any type of device registration certificates to medical device facilities“.

Was noch fehlt, ist der endgültige Text. Mexikos breitere Regulierung ist weiter in Vorbereitung, und Chinas zwei Dokumente bleiben Entwürfe.