La nouvelle BPF chinoise entre en vigueur, le Mexique resserre les règles sur les logiciels d'IA

Les nouvelles règles qualité chinoises s'appliquent

La BPF révisée des dispositifs médicaux chinois est entrée en vigueur le 1er novembre 2026. Sa publication est intervenue environ six semaines après celle des deux projets de lignes directrices de la NMPA, à la mi-septembre 2026.

Le premier projet porte sur les dispositifs médicaux d'IA. Le second traite de l'évaluation clinique des dispositifs d'IA d'aide à la décision pour plusieurs maladies. Asian Hospital & Healthcare Management y voit un système à deux niveaux : un cadre horizontal pour le cycle de vie et les algorithmes, et des règles verticales d'évaluation clinique pour les produits complexes.

Le verrou, c'est l'enregistrement. Un logiciel d'IA qui diagnostique, trie ou guide le traitement compte comme dispositif médical. Il doit être enregistré auprès de la NMPA avant d'être vendu ou utilisé dans les hôpitaux.

Un second verrou existe, distinct du premier. L'IA médicale doit aussi respecter la loi sur la protection des informations personnelles, la loi sur la sécurité des données et la loi sur la cybersécurité. Si l'un des deux verrous saute, le lancement s'arrête, selon Asian Hospital & Healthcare Management. Pour les développeurs, l'autorisation est désormais autant un travail de dossier qu'un travail technique. Les enregistrements d'algorithme, l'évaluation clinique et la conformité des données doivent être en place avant qu'un hôpital puisse acheter.

Le Mexique classe l'IA selon le risque

La base juridique mexicaine est plus ancienne et plus étroite. Le ministère de la Santé a publié l'édition 5.0 du Supplément dispositifs médicaux de la Pharmacopée mexicaine, dite FEUM, en mai 2023. Cette édition élargissait la définition du dispositif médical pour y inclure les logiciels.

Selon la règle 16 pour les dispositifs actifs, un logiciel qui fournit des informations pour des décisions diagnostiques ou thérapeutiques relève de la classe II. Idem pour un logiciel qui surveille des processus physiologiques. Il passe en classe III lorsqu'une décision erronée pourrait entraîner la mort, un dommage grave ou irréversible, ou la nécessité d'une chirurgie. Tous les autres logiciels sont en classe I.

« Nous devons réglementer davantage, et le ministère de la Santé travaille à une réglementation plus large des dispositifs médicaux », a déclaré Víctor Hugo Borja, commissaire fédéral à la COFEPRIS, en octobre 2026. Borja a cité l'IA et les systèmes auto-apprenants comme le défi réglementaire. Leur usage s'est développé depuis 2024, a-t-il dit.

En attendant cette réglementation, un document fait le travail. La référence de travail est l'annexe SaMD que la Commission permanente de la FEUM a soumise à consultation publique en 2022. Elle exige une déclaration de définition précisant l'usage prévu de chaque produit, plus deux facteurs de catégorisation.

Trois niveaux de preuves

Les exigences de preuve mexicaines se répartissent en trois niveaux, selon Mexico Business News. Le premier est une association clinique valide : la sortie du logiciel doit avoir un fondement scientifique.

Vient ensuite la validation analytique. Elle montre que le logiciel produit de façon fiable la sortie attendue à partir de ses entrées. Puis la validation clinique, qui confirme que la sortie a un sens clinique pour l'usage prévu, avant et après la mise sur le marché.

La validation clinique peut s'appuyer sur des données existantes, des données extrapolées ou de nouvelles études. La conception et le développement doivent suivre un processus systématique fondé sur des normes comme IEC 62304. Toute modification logicielle exige une évaluation des risques, une traçabilité et une vérification et validation avant la mise en service. Pour les produits d'IA, cette clause de contrôle des changements couvre aussi les mises à jour de modèle.

Le dossier technique chinois demande des éléments similaires, formulés autrement. Il liste l'usage prévu, la conception de l'algorithme, la version et les indicateurs de performance, ainsi que les données d'entraînement, de validation et de test avec leurs sources, leur taille, leur étiquetage et leur population.

La plupart des IA diagnostiques chinoises sont en classe III

Une analyse de 2026 des autorisations d'IA jusqu'à juin 2025 a recensé 154 autorisations depuis 2020. Les autorisations annuelles sont passées de 9 en 2020 à 45 en 2024. Parmi elles, 79,9 % relevaient de la classe III, la voie la plus stricte.

La classification décide de l'évaluateur, de la voie et du calendrier. Les logiciels de diagnostic assisté par IA relèvent du code de classification 21-04-02. Les fabricants étrangers ne peuvent pas s'enregistrer directement auprès de la NMPA. Ils doivent désigner un agent légal en Chine.

Depuis mars 2022, la NMPA définit un dispositif médical d'IA comme un dispositif construit sur des données de dispositifs médicaux et utilisant la technologie d'IA pour remplir son usage prévu. Un chatbot généraliste de bien-être n'est pas automatiquement un dispositif. Mais dès qu'un logiciel prétend diagnostiquer, détecter, trier ou recommander un traitement, il faut s'attendre à un examen de la NMPA.

Enregistrement n'est pas autorisation

La Food and Drug Administration américaine indique qu'une inscription au registre « ne vaut ni approbation, ni autorisation, ni feu vert pour cet établissement ou ses dispositifs médicaux ». Elle précise aussi qu'elle « ne délivre aucun certificat d'enregistrement de dispositif aux établissements de dispositifs médicaux ».

Ce qui manque encore, c'est le texte final. La réglementation mexicaine plus large est toujours en préparation, et les deux documents chinois restent des projets.