Entra in vigore il GMP cinese riveduto per i dispositivi medici, mentre il Messico stringe le regole sul software con IA

Entrano in vigore le nuove regole cinesi sulla qualità

Il GMP cinese riveduto per i dispositivi medici è entrato in vigore il 1° novembre 2026. È arrivato circa sei settimane dopo che la NMPA ha pubblicato due linee guida bozza a metà settembre 2026.

Una riguarda i dispositivi medici con IA. L'altra riguarda la valutazione clinica dei dispositivi di supporto decisionale con IA per più patologie. Asian Hospital & Healthcare Management legge le due linee guida come un sistema a strati: un quadro orizzontale per il ciclo di vita e per l'algoritmo, più regole verticali di valutazione clinica per i prodotti complessi.

Il primo cancello è la registrazione. Il software con IA che diagnostica, smista i pazienti o guida il trattamento è un dispositivo medico. Deve essere registrato presso la NMPA prima di poter essere venduto o usato negli ospedali.

C'è un secondo cancello, separato dal primo. L'IA medica deve rispettare anche la Legge sulla protezione delle informazioni personali, la Legge sulla sicurezza dei dati e la Legge sulla cybersicurezza. Se manca uno dei due requisiti, il lancio si blocca, secondo Asian Hospital & Healthcare Management. Per gli sviluppatori l'autorizzazione è ormai tanto un lavoro di documentazione quanto un lavoro tecnico. Prima che un ospedale possa comprare, devono essere pronti i registri dell'algoritmo, la valutazione clinica e la conformità sui dati.

Il Messico classifica l'IA per rischio

La base giuridica messicana è più vecchia e più stretta. Il Ministero della Salute ha pubblicato l'edizione 5.0 del Supplemento sui dispositivi medici della Farmacopea messicana, nota come FEUM, a maggio 2023. Quell'edizione ha ampliato la definizione di dispositivo medico fino a includere il software.

Secondo la Regola 16 sui dispositivi attivi, il software che fornisce informazioni per decisioni diagnostiche o terapeutiche è di Classe II. Lo è anche il software che monitora processi fisiologici. Diventa di Classe III quando una decisione errata potrebbe causare morte, danni gravi o irreversibili, o la necessità di un intervento chirurgico. Tutti gli altri software sono di Classe I.

«Dobbiamo regolamentare di più, e il Ministero della Salute sta lavorando a una regolamentazione più ampia per i dispositivi medici», ha detto Víctor Hugo Borja, commissario federale della COFEPRIS, in ottobre 2026. Borja ha indicato l'IA e i sistemi autoapprendenti come la sfida regolatoria. Ha detto che il loro uso è cresciuto dal 2024.

Finché quella regolamentazione non arriva, fa il lavoro un solo documento. Il riferimento operativo è l'appendice SaMD che la Commissione permanente della FEUM ha messo in consultazione pubblica nel 2022. Chiede una dichiarazione di definizione che indichi l'uso previsto di ogni prodotto, più due fattori di categorizzazione.

Tre livelli di evidenza

I requisiti di evidenza messicani si articolano su tre livelli, secondo Mexico Business News. Il primo è un'associazione clinica valida: l'output del software deve avere una base scientifica.

Poi la validazione analitica. Mostra che il software produce in modo affidabile l'output previsto a partire dai suoi input. Poi la validazione clinica, che conferma che l'output ha significato clinico per l'uso previsto, sia prima sia dopo l'immissione in commercio.

La validazione clinica può usare dati esistenti, dati estrapolati o nuovi studi. La progettazione e lo sviluppo devono seguire un processo sistematico basato su norme come la IEC 62304. Ogni modifica al software richiede una valutazione del rischio, la tracciabilità e attività di verifica e validazione prima del rilascio. Per i prodotti con IA, quella disposizione sul controllo delle modifiche copre anche gli aggiornamenti del modello.

Il fascicolo tecnico cinese chiede materiale simile con parole diverse. Elenca l'uso previsto, la progettazione dell'algoritmo, la versione e le metriche di prestazione, e i dati di addestramento, validazione e test con fonti, dimensione, etichettatura e popolazione.

La maggior parte dell'IA diagnostica cinese finisce in Classe III

Un'analisi del 2026 sulle autorizzazioni IA fino a giugno 2025 ha contato 154 autorizzazioni dal 2020. Le autorizzazioni annuali sono salite da 9 nel 2020 a 45 nel 2024. Di queste, il 79,9% era di Classe III, la via più severa.

La classificazione decide il revisore, la procedura e i tempi. Il software di diagnosi assistita dall'IA rientra nel codice di classificazione 21-04-02. I produttori stranieri non possono registrarsi direttamente presso la NMPA. Devono nominare un agente legale in Cina.

Da marzo 2022 la NMPA definisce dispositivo medico con IA quello costruito su dati di dispositivi medici e che usa tecnologia IA per svolgere la sua destinazione d'uso. Un chatbot generico sul benessere non è automaticamente un dispositivo. Ma quando un software dichiara di diagnosticare, rilevare, smistare o raccomandare un trattamento, bisogna aspettarsi il controllo della NMPA.

Registrazione non significa approvazione

La Food and Drug Administration statunitense afferma che una voce di registrazione «non indica approvazione, autorizzazione o via libera per quella struttura o per i suoi dispositivi medici». Afferma anche che «non rilascia alcun tipo di certificato di registrazione dei dispositivi alle strutture che producono dispositivi medici».

Quello che manca ancora è il testo finale. La regolamentazione più ampia del Messico è ancora in preparazione, e i due documenti cinesi restano bozze.