L'AMA chiede alla FDA di mantenere standard scientifici rigorosi per i farmaci botanici a base di cannabis

L'American Medical Association ha annunciato il 30 ottobre di aver inviato il 28 ottobre una lettera alla vice commissaria FDA Grace R. Graham per chiedere standard scientifici rigorosi per i farmaci botanici, cannabis compresa. MMJ International Holdings, azienda che sviluppa cannabinoidi farmaceutici, ha diffuso la lettera con un annuncio del 2 novembre.

La lettera

L'AMA ha chiesto alla FDA di mantenere requisiti rigorosi e basati sulle prove per i prodotti botanici, cannabis inclusa, nell'ambito dell'iniziativa dell'agenzia Advancing Development of Botanical Drug Products. Ha messo in guardia dal permettere che popolarità, affermazioni mediche aneddotiche o pressioni commerciali prendano il posto degli studi clinici controllati e di un'adeguata supervisione regolatoria. L'associazione ha affermato che sicurezza ed efficacia devono essere stabilite prima che i prodotti botanici siano commercializzati o prescritti per trattare condizioni mediche.

Il presidente dell'AMA Willie Underwood III ha tracciato la distinzione con nettezza. "Chiamare qualcosa 'naturale' non lo rende sicuro", ha detto.

La distinzione conta perché l'autorizzazione statale a vendere marijuana per uso medico non stabilisce di per sé l'approvazione FDA della sicurezza o dell'efficacia di un farmaco, secondo MMJ. Questo scarto può riguardare i pazienti che danno per scontato che un prodotto da dispensario abbia superato la stessa soglia di un medicinale su prescrizione.

Perché conta

La lettera arriva durante un procedimento federale di riclassamento della marijuana. Il 22 ottobre il giudice amministrativo capo della DEA Derek Julius ha ammesso nel fascicolo amministrativo un rapporto della GAO del 23 settembre. Ha respinto le richieste di riaprire l'udienza per ulteriori acquisizioni di prove e testimonianze, ma ha invitato a presentare memorie strettamente mirate sul peso da attribuire al rapporto. Le memorie supplementari iniziali erano attese per il 29 ottobre. Le memorie di replica facoltative sono attese per il 5 novembre.

Il rapporto della GAO, GAO-26-108623, si intitola Drug Scheduling: While DEA Decisions Have Aligned with Recent HHS Recommendations, Both Need Comprehensive Policies. Ha rilevato che la DEA manca di politiche organiche che identifichino ruoli, responsabilità e procedure per le valutazioni di classificazione. Ha rilevato che la FDA manca di politiche scritte su come il personale debba condurre determinate valutazioni e formulare raccomandazioni. Ha anche affermato che le procedure della FDA non specificano adeguatamente i criteri per giudicare il potenziale d'abuso di una sostanza rispetto ad altre sostanze controllate. Il memorandum FDA-NIH che disciplina il coordinamento delle raccomandazioni di classificazione risale a più di quattro decenni fa e non riflette le procedure attuali, secondo il rapporto.

DEA, FDA e NIH hanno concordato con le raccomandazioni della GAO per le azioni correttive. Il rapporto non ha concluso che il riclassamento della marijuana fosse illegale.

Se Julius raccomanderà di mantenere la marijuana nella Tabella I, la cannabis ricreativa resterà illegale a livello federale ai sensi della Tabella I. Se sosterrà la Tabella III, l'amministratore della DEA Terrance Cole esaminerà il fascicolo e deciderà se emettere una norma definitiva. Non è stata fissata alcuna scadenza per la raccomandazione di Julius.

L'ordine del Dipartimento di Giustizia dell'aprile 2026 ha già spostato in Tabella III i prodotti a base di marijuana approvati dalla FDA e la marijuana coperta da licenze statali qualificanti per uso medico. Tutto ciò che resta fuori da queste categorie, cannabis ricreativa compresa, rimane in Tabella I.

Trump ha firmato nel dicembre 2025 un ordine esecutivo che incarica il procuratore generale di completare il riclassamento della marijuana il più rapidamente consentito dalla legge federale. La proposta è nata sotto il presidente Joe Biden, la cui amministrazione ha formalmente proposto di spostare la marijuana in Tabella III nel maggio 2024.