AMA wzywa FDA do utrzymania rygorystycznych standardów naukowych dla leków botanicznych z konopi

Amerykańskie Towarzystwo Medyczne (AMA) poinformowało 30 października, że 28 października wysłało list do zastępcy komisarza FDA Grace R. Graham. Towarzystwo apeluje w nim o rygorystyczne standardy naukowe dla botanicznych produktów leczniczych, w tym produktów z konopi. Firma MMJ International Holdings, która rozwija farmaceutyczne kannabinoidy, nagłośniła list w ogłoszeniu z 2 listopada.

Treść listu

AMA wezwała FDA, by w ramach inicjatywy Advancing Development of Botanical Drug Products utrzymała rygorystyczne, oparte na dowodach wymagania dla produktów botanicznych, w tym z konopi. Ostrzegła, że popularność, pojedyncze relacje o działaniu leczniczym albo presja handlowa nie mogą zastąpić kontrolowanych badań klinicznych i właściwego nadzoru regulacyjnego. Zdaniem towarzystwa bezpieczeństwo i skuteczność trzeba ustalić, zanim produkt botaniczny trafi na rynek lub zostanie przepisany na schorzenia.

Prezes AMA Willie Underwood III ostro podkreślił tę różnicę: „Nazwanie czegoś »naturalnym« nie sprawia, że jest bezpieczne”.

To rozróżnienie ma znaczenie, bo zgoda stanu na sprzedaż marihuany do celów medycznych sama z siebie nie oznacza, że FDA uznała dany lek za bezpieczny i skuteczny, wskazuje MMJ. Ta luka dotyka pacjentów, którzy zakładają, że produkt ze sklepu z marihuaną medyczną przeszedł tę samą weryfikację co lek na receptę.

Dlaczego to ważne

List trafił w trakcie federalnego postępowania o przeklasyfikowanie marihuany. 22 października główny sędzia administracyjny DEA Derek Julius włączył do akt sprawy raport GAO z 23 września. Odrzucił wnioski o ponowne otwarcie rozprawy i dodatkowe dowody oraz zeznania, ale zachęcił do złożenia ściśle zakrojonych pism w sprawie tego, jaką wagę należy przypisać raportowi. Termin na wstępne pisma uzupełniające upływał 29 października. Termin na nieobowiązkowe pisma z odpowiedzią to 5 listopada.

Z raportu GAO-26-108623, zatytułowanego „Drug Scheduling: While DEA Decisions Have Aligned with Recent HHS Recommendations, Both Need Comprehensive Policies”, wynika, że DEA nie ma kompleksowych zasad określających role, obowiązki i procedury oceny substancji pod kątem klasyfikacji. FDA nie ma pisemnych zasad, według których personel prowadzi niektóre oceny i przygotowuje rekomendacje. Procedury agencji nie określają też wystarczająco kryteriów oceny potencjału uzależniającego substancji na tle innych środków kontrolowanych. Memorandum FDA-NIH o koordynacji rekomendacji klasyfikacyjnych ma ponad cztery dekady i nie odzwierciedla obecnych procedur, podał raport.

DEA, FDA i NIH zgodziły się z zaleceniami GAO co do działań naprawczych. Raport nie stwierdził, że przeklasyfikowanie marihuany jest niezgodne z prawem.

Jeśli Julius zarekomenduje pozostawienie marihuany w wykazie I, marihuana rekreacyjna pozostanie nielegalna na poziomie federalnym. Jeśli opowie się za wykazem III, administrator DEA Terrance Cole przejrzy akta i zdecyduje, czy wydać ostateczne rozporządzenie. Dla rekomendacji Juliusa nie wyznaczono terminu.

Zarządzenie Departamentu Sprawiedliwości z kwietnia 2026 r. przeniosło już do wykazu III produkty z marihuany zatwierdzone przez FDA oraz marihuanę objętą spełniającymi warunki stanowymi licencjami na marihuanę medyczną. Wszystko poza tymi kategoriami, łącznie z marihuaną rekreacyjną, zostaje w wykazie I.

Trump podpisał w grudniu 2025 r. rozporządzenie wykonawcze, w którym polecił prokuratorowi generalnemu dokończyć przeklasyfikowanie marihuany tak szybko, jak pozwala na to prawo federalne. Propozycja powstała za prezydenta Joe Bidena, którego administracja formalnie zaproponowała przeniesienie marihuany do wykazu III w maju 2024 r.