AMA drängt FDA, strenge wissenschaftliche Maßstäbe für pflanzliche Cannabis-Arzneimittel zu wahren

Die American Medical Association gab am 30. Oktober bekannt, sie habe am 28. Oktober einen Brief an die FDA-Vizekommissarin Grace R. Graham geschickt. Darin fordert sie strenge wissenschaftliche Maßstäbe für pflanzliche Arzneimittel, Cannabis eingeschlossen. MMJ International Holdings, ein Entwickler von Cannabinoid-Arzneimitteln, machte den Brief am 2. November öffentlich.

Der Brief

Die AMA verlangt von der FDA, in deren Initiative Advancing Development of Botanical Drug Products an strengen, evidenzbasierten Anforderungen für pflanzliche Produkte festzuhalten, auch für Cannabis. Sie warnt davor, Beliebtheit, anekdotische medizinische Behauptungen oder kommerziellen Druck an die Stelle kontrollierter klinischer Studien und angemessener regulatorischer Aufsicht treten zu lassen. Sicherheit und Wirksamkeit müssten feststehen, bevor pflanzliche Produkte vermarktet oder zur Behandlung von Krankheiten verschrieben werden.

Der AMA-Präsident Willie Underwood III machte den Unterschied deutlich. "Etwas 'natürlich' zu nennen, macht es nicht sicher", sagte er.

Der Unterschied ist wichtig, weil eine staatliche Erlaubnis, Marihuana zu medizinischen Zwecken zu verkaufen, für sich genommen keine FDA-Zulassung zur Sicherheit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels begründet, so MMJ. Diese Lücke kann Patienten treffen, die annehmen, ein Produkt aus einer Abgabestelle erfülle dieselben Anforderungen wie ein verschreibungspflichtiges Medikament.

Warum das wichtig ist

Der Brief fällt in ein laufendes Verfahren zur Neueinstufung von Marihuana auf Bundesebene. Am 22. Oktober nahm der leitende Verwaltungsrichter der DEA, Derek Julius, einen Bericht des GAO vom 23. September in die Verfahrensakte auf. Anträge, die Anhörung für weitere Beweisaufnahme und Zeugenaussagen wieder zu öffnen, lehnte er ab. Er bat jedoch um eng gefasste Schriftsätze dazu, welches Gewicht der Bericht haben sollte. Erste ergänzende Schriftsätze waren bis zum 29. Oktober fällig. Optionale Erwiderungen sind bis zum 5. November fällig.

Der GAO-Bericht GAO-26-108623 trägt den Titel Drug Scheduling: While DEA Decisions Have Aligned with Recent HHS Recommendations, Both Need Comprehensive Policies. Er stellt fest, dass der DEA umfassende Richtlinien fehlen, die Rollen, Zuständigkeiten und Verfahren für Einstufungsprüfungen festlegen. Der FDA fehlen laut Bericht schriftliche Richtlinien dazu, wie Mitarbeiter bestimmte Prüfungen durchführen und Empfehlungen erarbeiten sollen. Zudem legen die FDA-Verfahren nicht ausreichend fest, nach welchen Kriterien das Missbrauchspotenzial eines Stoffes im Vergleich zu anderen kontrollierten Stoffen zu beurteilen ist. Das FDA-NIH-Memorandum zur Koordinierung von Einstufungsempfehlungen ist mehr als vier Jahrzehnte alt und bildet die aktuellen Verfahren nicht ab, so der Bericht.

DEA, FDA und NIH stimmten den Korrekturempfehlungen des GAO zu. Der Bericht kommt nicht zu dem Schluss, dass die Neueinstufung von Marihuana rechtswidrig sei.

Sollte Julius empfehlen, Marihuana in Schedule I zu belassen, bleibt Freizeit-Cannabis nach Bundesrecht illegal. Spricht er sich für Schedule III aus, prüft DEA-Administrator Terrance Cole die Akte und entscheidet, ob eine endgültige Regelung ergeht. Für die Empfehlung von Julius ist keine Frist gesetzt.

Die Anordnung des Justizministeriums vom April 2026 hat bereits von der FDA zugelassene Marihuana-Produkte und Marihuana, das unter qualifizierende staatliche medizinische Lizenzen fällt, in Schedule III überführt. Alles außerhalb dieser Kategorien, Freizeit-Cannabis eingeschlossen, bleibt in Schedule I.

Trump unterzeichnete im Dezember 2025 eine Durchführungsanordnung, die den Generalstaatsanwalt anweist, die Neueinstufung von Marihuana so schnell abzuschließen, wie es das Bundesrecht erlaubt. Der Vorstoß stammt von Präsident Joe Biden, dessen Regierung im Mai 2024 förmlich vorschlug, Marihuana nach Schedule III zu verschieben.