三星获FDA许可的睡眠呼吸暂停功能上线，报销却仍滞后

对购买者来说，这一变化意味着更细致的提醒，而不是诊断。三星表示，病情仍须由医生确认。对竞争对手而言，三星如今握有一项Oura和Superhuman都没有的FDA许可功能。付费才是更难的问题。韩国的情况说明了原因：据《韩国时报》报道，该国国民健康保险只覆盖549款获批AI器械中的49款。

三星获FDA许可的睡眠呼吸暂停更新

FDA在7月批准了这项功能。三星于11月3日公布获批消息，同时宣布该功能已在运行Wear OS 7.0或更高版本的Galaxy Watch 9上线。

2024年2月的De Novo授权覆盖的是中重度睡眠呼吸暂停的检测。新版本统计每小时呼吸中断次数，并把结果分为轻度、偶发或频繁睡眠呼吸暂停。用户需在10天窗口内有两个晚上睡满至少五小时。随后Health Monitor应用会对其进行分类。三星表示，只有医生才能诊断该病。Oura和Superhuman均未提供获FDA批准的睡眠呼吸暂停检测。据Engadget报道，两家公司仍在追踪可能指向该病的夜间干扰。三星与Oura正陷入专利纠纷，初步裁决预计很快出炉。

韩国：获批，但不报销

韩国的情况暴露了这一缺口。截至今年上半年，韩国食品医药品安全处已批准549款AI医疗器械。据《韩国时报》报道，国民健康保险只覆盖其中49款。峨山医疗中心教授徐俊范表示，监管批准并不一定意味着临床实践需要某项技术。他在乙支大学医疗中心主办的一场研讨会上发言。保健福祉部医疗AI与数据政策课的朴正焕说，新的AI工具集中在首尔都会区，这让地方公立医院落在后面。总统国家人工智能战略委员会于8月制定了国家战略。

中国的两道关口

中国的第一道关口是产品审批。用于诊断、分诊或指导治疗的AI软件属于医疗器械，必须在销售或医院使用前向NMPA注册。

修订后的医疗器械GMP于2026年11月1日生效。据《亚洲医院与医疗管理》报道，NMPA于2026年9月中旬发布了AI器械指南草案。多数诊断类AI归入第三类，即最高风险等级。该刊援引的一项分析发现，自2020年以来共有154项AI器械获批。获批数量从2020年的9项增至2024年的45项，其中79.9%属于第三类。外国制造商必须指定中国代理人。

患者数据是另一道关口

数据访问采取主动授权方式。Athenahealth表示其服务覆盖超过20%的美国人口。它推出了一款服务器，让Anthropic的Claude读取患者记录并就此回答问题。

该工具仅限Claude Pro和Claude Max订阅用户使用，月费分别为20美元和100美元。患者用Athenahealth账户登录，并可随时撤销访问权限，ZDNET报道称。Athenahealth负责数据与生态产品管理的副总裁Sam Lambson表示，这一合作不提供医疗建议。Anthropic被禁止用这些数据训练模型。皮尤研究中心发现，34%的美国成年人曾与聊天机器人讨论医疗建议。

标签覆盖的范围

批准也有范围和可撤销性。10月29日，MHRA将Casgevy的英国授权扩大到五岁及以上儿童。

这种基因编辑疗法覆盖重度镰状细胞病和输血依赖型β地中海贫血。FDA希望撤回Tavneos，这是安进一款2021年获批的药物，理由是严重肝损伤。《新英格兰医学杂志》今年夏天撤回了相关试验论文，Ars Technica报道称。

三星的这项功能已在Galaxy Watch 9上线，并将通过软件更新登陆Galaxy Watch 7和Galaxy Watch 8。下一批获批产品能否更快到达患者手中，取决于报销决定，其影响不亚于监管机构。