Samsung ma zgodę FDA na wykrywanie bezdechu sennego, ale refundacja wciąż kuleje

Dla kupujących to dokładniejszy alert, nie diagnoza. Samsung zaznacza, że schorzenie nadal musi potwierdzić lekarz. Dla konkurencji zmiana jest istotna: Samsung ma funkcję z zgodą FDA, której Oura i Superhuman nie oferują. Trudniejsze pytanie dotyczy płacenia. Korea pokazuje dlaczego: krajowe ubezpieczenie zdrowotne pokrywa tylko 49 z 549 dopuszczonych urządzeń AI, podała The Korea Times.

Aktualizacja Samsunga z zgodą FDA

FDA dopuściła funkcję w lipcu. Samsung ogłosił zgodę 3 listopada, razem z dostępnością na Galaxy Watch 9 z Wear OS 7.0 lub nowszym.

Autoryzacja De Novo z lutego 2024 roku obejmowała wykrywanie umiarkowanego i ciężkiego bezdechu sennego. Nowa wersja liczy zaburzenia oddychania na godzinę. Wynik trafia do kategorii łagodny, sporadyczny albo częsty bezdech senny. Użytkownik musi spać co najmniej pięć godzin w dwie noce w ciągu 10 dni. Aplikacja Health Monitor klasyfikuje dane. Samsung twierdzi, że schorzenie może zdiagnozować wyłącznie lekarz. Oura i Superhuman nie mają wykrywania bezdechu sennego zatwierdzonego przez FDA. Obie firmy nadal śledzą nocne zaburzenia, które mogą wskazywać na schorzenie, podał Engadget. Samsung i Oura spierają się o patent. Wstępna decyzja ma zapaść wkrótce.

Korea: dopuszczone, ale nierefundowane

Korea pokazuje lukę. Do pierwszej połowy tego roku Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków dopuściło 549 urządzeń medycznych AI. Krajowe ubezpieczenie zdrowotne pokrywa tylko 49 z nich, podała The Korea Times. Zgoda regulacyjna nie musi oznaczać, że praktyka kliniczna potrzebuje danej technologii, powiedział Seo Joon-beom, profesor w Asan Medical Center. Mówił na sympozjum zorganizowanym przez Eulji University Medical Center. Park Jung-hwan z Wydziału Polityki Medycznego AI i Danych w resorcie zdrowia powiedział, że nowe narzędzia AI skupiają się w obszarze metropolitalnym Seulu. Regiony i szpitale publiczne zostają z tyłu. Prezydencka Rada ds. Krajowej Strategii Sztucznej Inteligencji przyjęła strategię krajową w sierpniu.

Dwie bramy w Chinach

Pierwszą bramą w Chinach jest dopuszczenie produktu. Oprogramowanie AI, które diagnozuje, segreguje pacjentów albo kieruje leczeniem, jest wyrobem medycznym. Przed sprzedażą lub użyciem w szpitalu musi zostać zarejestrowane w NMPA.

Znowelizowane GMP dla wyrobów medycznych weszło w życie 1 listopada 2026 roku. NMPA wydała projekt wytycznych dla urządzeń AI w połowie września 2026 roku, podało Asian Hospital & Healthcare Management. Większość diagnostycznego AI trafia do klasy III, najwyższej kategorii ryzyka. Analiza cytowana przez Asian Hospital & Healthcare Management wykazała 154 dopuszczenia urządzeń AI od 2020 roku. Liczba zgód wzrosła z 9 w 2020 roku do 45 w 2024 roku, a 79,9% dotyczyło klasy III. Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć chińskiego przedstawiciela.

Dane pacjentów to druga brama

Dostęp jest opcjonalny. Athenahealth twierdzi, że obsługuje ponad 20% populacji USA. Firma uruchomiła serwer, który pozwala Claude od Anthropic czytać dokumentację pacjentów i odpowiadać na pytania o nią.

Narzędzie jest ograniczone do subskrybentów Claude Pro i Claude Max, za 20 i 100 dolarów miesięcznie. Pacjenci logują się danymi Athenahealth. Mogą w każdej chwili odebrać dostęp, podał ZDNET. Sam Lambson, wiceprezes Athenahealth ds. produktu w obszarze danych i ekosystemu, powiedział, że partnerstwo nie zapewnia porad medycznych. Anthropic nie może trenować modeli na tych danych. Pew Research Center ustaliło, że 34% dorosłych Amerykanów rozmawiało z chatbotem o poradach medycznych.

Co obejmuje etykieta

Dopuszczenie ma też zakres i można je cofnąć. 29 października MHRA rozszerzyła brytyjską zgodę na Casgevy dla dzieci od piątego roku życia.

Terapia edycji genów obejmuje ciężką anemię sierpowatokrwinkową i beta-talasemię zależną od transfuzji. FDA chce wycofać Tavneos, lek Amgenu dopuszczony w 2021 roku. Jako powód podaje poważne uszkodzenie wątroby. New England Journal of Medicine wycofał w tym lecie pracę o badaniu, podał Ars Technica.

Funkcja Samsunga działa na Galaxy Watch 9. Ma trafić na Galaxy Watch 7 i Galaxy Watch 8 przez aktualizacje oprogramowania. To, czy kolejna fala dopuszczonych produktów szybciej dotrze do pacjentów, będzie zależeć od decyzji o refundacji tak samo jak od regulatorów.