Samsung, arriva l'aggiornamento per l'apnea del sonno approvato dalla FDA mentre i rimborsi restano indietro

Per chi compra, il cambiamento è un avviso più preciso, non una diagnosi. Samsung precisa che serve comunque la conferma di un medico. Per i concorrenti, Samsung ha ora una funzione approvata dalla FDA che Oura e Superhuman non offrono. Il nodo più difficile è il pagamento. La Corea lo dimostra: l'assicurazione sanitaria nazionale copre solo 49 dei 549 dispositivi di intelligenza artificiale approvati nel Paese, secondo The Korea Times.

L'aggiornamento di Samsung per l'apnea del sonno approvato dalla FDA

La FDA l'ha approvato a luglio. Samsung ha annunciato il via libera il 3 novembre, insieme alla disponibilità sul Galaxy Watch 9 con Wear OS 7.0 o versioni successive.

L'autorizzazione De Novo di febbraio 2024 riguardava il rilevamento dell'apnea del sonno da moderata a grave. La nuova versione conta le interruzioni del respiro per ora. Classifica il risultato in apnea del sonno lieve, occasionale o frequente. Servono almeno cinque ore di sonno in due notti entro un periodo di 10 giorni. L'app Health Monitor provvede poi alla classificazione. Samsung sottolinea che solo un medico può diagnosticare la patologia. Oura e Superhuman non offrono un rilevamento dell'apnea del sonno approvato dalla FDA. Entrambe continuano a monitorare i disturbi notturni che possono indicare la patologia, ha riportato Engadget. Samsung e Oura sono in lite sui brevetti. Una decisione preliminare è attesa a breve.

Corea: approvati, non rimborsati

La Corea mostra il divario. Il Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica aveva approvato 549 dispositivi medici basati sull'intelligenza artificiale entro la prima metà di quest'anno. L'assicurazione sanitaria nazionale ne copre solo 49, ha riferito The Korea Times. L'approvazione regolatoria non significa necessariamente che la pratica clinica abbia bisogno di una tecnologia, ha detto Seo Joon-beom, professore all'Asan Medical Center. È intervenuto a un simposio organizzato dall'Eulji University Medical Center. Park Jung-hwan, della Divisione per l'IA medica e le politiche sui dati del ministero della Salute, ha affermato che i nuovi strumenti di IA si concentrano nell'area metropolitana di Seul. Restano indietro gli ospedali pubblici regionali. Il Consiglio presidenziale per la strategia nazionale sull'intelligenza artificiale ha definito una strategia nazionale ad agosto.

La Cina e i suoi due cancelli

Il primo cancello in Cina è l'approvazione del prodotto. Un software di IA che diagnostica, assegna priorità o guida il trattamento è considerato un dispositivo medico. Deve essere registrato presso la NMPA prima della vendita o dell'uso in ospedale.

La GMP riveduta per i dispositivi medici è entrata in vigore il 1 novembre 2026. La NMPA ha pubblicato una bozza di linee guida sui dispositivi di IA a metà settembre 2026, secondo Asian Hospital & Healthcare Management. La maggior parte dell'IA diagnostica finisce in Classe III, il livello di rischio più alto. Un'analisi citata da Asian Hospital & Healthcare Management ha rilevato 154 approvazioni di dispositivi di IA dal 2020. Le approvazioni sono passate da 9 nel 2020 a 45 nel 2024, con il 79,9% in Classe III. I produttori stranieri devono nominare un agente in Cina.

I dati dei pazienti sono l'altro cancello

L'accesso è su consenso esplicito. Athenahealth dichiara di servire oltre il 20% della popolazione statunitense. Ha lanciato un server che consente a Claude di Anthropic di leggere le cartelle cliniche e rispondere a domande su di esse.

Lo strumento è riservato agli abbonati Claude Pro e Claude Max, a $20 e $100 al mese. I pazienti accedono con le proprie credenziali Athenahealth. Possono revocare l'accesso in qualsiasi momento, ha riportato ZDNET. Sam Lambson, vicepresidente della gestione prodotto per dati ed ecosistema di Athenahealth, ha detto che la partnership non fornisce consigli medici. Ad Anthropic è vietato addestrare i propri modelli sui dati. Il Pew Research Center ha rilevato che il 34% degli adulti statunitensi ha parlato con un chatbot per consigli medici.

Cosa copre l'etichetta

Anche l'approvazione ha un perimetro e può essere revocata. Il 29 ottobre la MHRA ha esteso l'autorizzazione britannica di Casgevy ai bambini dai cinque anni in su.

La terapia di editing genetico copre l'anemia falciforme grave e la beta talassemia trasfusione-dipendente. La FDA vuole ritirare Tavneos, un farmaco Amgen approvato nel 2021. Cita gravi danni al fegato. Il New England Journal of Medicine ha ritirato quest'estate l'articolo sullo studio, ha riportato Ars Technica.

La funzione di Samsung è attiva sul Galaxy Watch 9. È prevista sul Galaxy Watch 7 e sul Galaxy Watch 8 tramite aggiornamenti software. Se la prossima ondata di prodotti approvati arriverà ai pazienti più in fretta dipenderà dalle decisioni sui rimborsi tanto quanto dalle autorità di regolamentazione.