Samsung obtient le feu vert de la FDA pour l'apnée du sommeil, le remboursement reste en retard

Pour les acheteurs, le changement tient à une alerte plus précise, pas à un diagnostic. Samsung précise qu'un médecin doit toujours confirmer la maladie. Côté concurrents, Samsung dispose désormais d'une fonction autorisée par la FDA qu'Oura et Superhuman ne proposent pas. Le paiement est la question la plus difficile. La Corée du Sud le montre : l'assurance maladie nationale ne couvre que 49 des 549 dispositifs d'IA approuvés dans le pays, selon The Korea Times.

La mise à jour de Samsung autorisée par la FDA pour l'apnée du sommeil

La FDA l'a autorisée en juillet. Samsung a annoncé cette autorisation le 3 novembre, en même temps que sa disponibilité sur la Galaxy Watch 9 sous Wear OS 7.0 ou version ultérieure.

L'autorisation De Novo de février 2024 portait sur la détection de l'apnée du sommeil modérée à sévère. La nouvelle version compte les interruptions respiratoires par heure. Elle classe le résultat en apnée du sommeil légère, occasionnelle ou fréquente. Les utilisateurs doivent dormir au moins cinq heures sur deux nuits dans une fenêtre de 10 jours. L'application Health Monitor les classe ensuite. Samsung précise que seul un médecin peut poser le diagnostic. Oura et Superhuman ne proposent pas de détection de l'apnée du sommeil approuvée par la FDA. Les deux marques suivent toutefois les perturbations nocturnes qui peuvent signaler la maladie, rapporte Engadget. Samsung et Oura sont en conflit de brevets. Une décision préliminaire est attendue prochainement.

Corée du Sud : approuvé, pas remboursé

La Corée du Sud illustre l'écart. Son ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments avait approuvé 549 dispositifs médicaux d'IA au premier semestre de cette année. L'assurance maladie nationale n'en couvre que 49, rapporte The Korea Times. Une autorisation réglementaire ne signifie pas forcément que la pratique clinique a besoin d'une technologie, a déclaré Seo Joon-beom, professeur au Asan Medical Center. Il s'exprimait lors d'un symposium organisé par le Eulji University Medical Center. Park Jung-hwan, de la division Politique en matière d'IA médicale et de données du ministère de la Santé, a indiqué que les nouveaux outils d'IA se concentrent dans la région métropolitaine de Séoul. Les hôpitaux publics régionaux restent à la traîne. Le Conseil présidentiel sur la stratégie nationale d'intelligence artificielle a fixé une stratégie nationale en août.

Les deux verrous de la Chine

Le premier verrou chinois est l'approbation du produit. Un logiciel d'IA qui diagnostique, trie ou guide un traitement compte comme dispositif médical. Il doit être enregistré auprès de la NMPA avant toute vente ou utilisation à l'hôpital.

La GMP révisée des dispositifs médicaux est entrée en vigueur le 1er novembre 2026. La NMPA a publié des projets de lignes directrices sur les dispositifs d'IA à la mi-septembre 2026, selon Asian Hospital & Healthcare Management. La plupart des IA de diagnostic relèvent de la classe III, la catégorie de risque la plus élevée. Une analyse citée par Asian Hospital & Healthcare Management recense 154 autorisations de dispositifs d'IA depuis 2020. Les autorisations sont passées de 9 en 2020 à 45 en 2024, avec 79,9 % en classe III. Les fabricants étrangers doivent désigner un agent en Chine.

Les données des patients, l'autre verrou

L'accès repose sur le consentement. Athenahealth dit servir plus de 20 % de la population américaine. L'entreprise a lancé un serveur qui permet à Claude, l'IA d'Anthropic, de lire les dossiers médicaux des patients et de répondre à des questions à leur sujet.

L'outil est réservé aux abonnés Claude Pro et Claude Max, à 20 et 100 dollars par mois. Les patients se connectent avec leurs identifiants Athenahealth. Ils peuvent révoquer l'accès à tout moment, rapporte ZDNET. Sam Lambson, vice-président de la gestion de produit d'Athenahealth pour les données et l'écosystème, a déclaré que ce partenariat ne fournit pas de conseil médical. Anthropic n'a pas le droit d'entraîner ses modèles sur ces données. Le Pew Research Center a constaté que 34 % des adultes américains ont parlé avec un chatbot pour obtenir un conseil médical.

Ce que couvre l'autorisation

Une autorisation a aussi un périmètre et peut être retirée. Le 29 octobre, la MHRA a étendu l'autorisation britannique de Casgevy aux enfants de cinq ans et plus.

Ce traitement de modification génétique couvre la drépanocytose sévère et la bêta-thalassémie dépendante des transfusions. La FDA veut retirer Tavneos, un médicament d'Amgen qu'elle a approuvé en 2021. Elle invoque des lésions hépatiques graves. Le New England Journal of Medicine a rétracté l'article de l'essai cet été, rapporte Ars Technica.

La fonction de Samsung est active sur la Galaxy Watch 9. Elle doit arriver sur les Galaxy Watch 7 et Galaxy Watch 8 par mises à jour logicielles. Savoir si la prochaine vague de produits autorisés atteindra les patients plus vite dépendra des décisions de remboursement autant que des régulateurs.