Samsungs FDA-Freigabe für Schlafapnoe kommt, während die Erstattung hinterherhinkt

Für Käufer bedeutet die Änderung einen genaueren Hinweis, keine Diagnose. Samsung betont, dass weiterhin ein Arzt die Erkrankung bestätigen muss. Für die Konkurrenz heißt das: Samsung hat jetzt eine von der FDA freigegebene Funktion, die Oura und Superhuman nicht bieten. Die schwierigere Frage ist die Bezahlung. Korea zeigt, warum: Dort übernimmt die gesetzliche Krankenversicherung nur 49 von 549 zugelassenen KI-Geräten, wie die Korea Times berichtet.

Samsungs FDA-Freigabe für Schlafapnoe

Die FDA erteilte die Freigabe im Juli. Samsung gab sie am 3. November bekannt, zusammen mit der Verfügbarkeit auf der Galaxy Watch 9 mit Wear OS 7.0 oder neuer.

Die De-Novo-Zulassung vom Februar 2024 umfasste die Erkennung mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe. Die neue Version zählt Atemaussetzer pro Stunde und ordnet das Ergebnis als leichte, gelegentliche oder häufige Schlafapnoe ein. Nutzer brauchen mindestens fünf Stunden Schlaf in zwei Nächten innerhalb von 10 Tagen. Danach stuft die Health-Monitor-App sie ein. Laut Samsung kann nur ein Arzt die Erkrankung diagnostizieren. Oura und Superhuman bieten keine von der FDA zugelassene Schlafapnoe-Erkennung. Beide erfassen weiterhin nächtliche Störungen, die auf die Erkrankung hindeuten können, berichtete Engadget. Samsung und Oura streiten über Patente. Eine vorläufige Entscheidung wird in Kürze erwartet.

Korea: zugelassen, nicht erstattet

Korea zeigt die Lücke. Das Ministerium für Lebensmittelsicherheit und Arzneimittel hatte bis zur ersten Jahreshälfte dieses Jahres 549 KI-Medizinprodukte zugelassen. Die gesetzliche Krankenversicherung übernimmt nur 49 davon, berichtete die Korea Times. Eine behördliche Zulassung bedeute nicht zwangsläufig, dass die klinische Praxis eine Technologie brauche, sagte Seo Joon-beom, Professor am Asan Medical Center. Er sprach auf einem Symposium des Eulji University Medical Center. Park Jung-hwan von der Abteilung für Medizinische KI und Datenpolitik im Gesundheitsministerium sagte, neue KI-Werkzeuge konzentrierten sich auf die Metropolregion Seoul. Regionale öffentliche Krankenhäuser blieben zurück. Der Präsidialrat für die Nationale Strategie für Künstliche Intelligenz legte im August eine nationale Strategie fest.

Chinas zwei Hürden

Chinas erste Hürde ist die Produktzulassung. KI-Software, die diagnostiziert, priorisiert oder die Behandlung leitet, gilt als Medizinprodukt. Sie muss vor dem Verkauf oder dem Einsatz im Krankenhaus bei der NMPA registriert sein.

Die überarbeitete GMP für Medizinprodukte trat am 1. November 2026 in Kraft. Die NMPA veröffentlichte Mitte September 2026 einen Entwurf für KI-Geräterichtlinien, wie Asian Hospital & Healthcare Management berichtet. Die meisten diagnostischen KI-Anwendungen fallen in Klasse III, die höchste Risikostufe. Eine von Asian Hospital & Healthcare Management zitierte Analyse fand 154 KI-Gerätezulassungen seit 2020. Die Zulassungen stiegen von 9 im Jahr 2020 auf 45 im Jahr 2024, davon 79,9% in Klasse III. Ausländische Hersteller müssen einen China-Bevollmächtigten benennen.

Patientendaten sind die andere Hürde

Der Zugang ist freiwillig. Athenahealth versorgt nach eigenen Angaben mehr als 20% der US-Bevölkerung. Das Unternehmen startete einen Server, der Anthropics Claude Patientendaten lesen und Fragen dazu beantworten lässt.

Das Werkzeug ist auf Abonnenten von Claude Pro und Claude Max beschränkt, für 20 und 100 US-Dollar im Monat. Patienten melden sich mit ihren Athenahealth-Zugangsdaten an. Sie können den Zugriff jederzeit widerrufen, berichtete ZDNET. Sam Lambson, Vice President of Product Management für Daten und Ökosystem bei Athenahealth, sagte, die Partnerschaft gebe keine medizinischen Ratschläge. Anthropic darf die Daten nicht zum Training seiner Modelle verwenden. Das Pew Research Center fand heraus, dass 34% der US-Erwachsenen mit einem Chatbot über medizinische Ratschläge gesprochen haben.

Was die Zulassung umfasst

Eine Zulassung ist auch begrenzt und widerrufbar. Am 29. Oktober weitete die MHRA die britische Zulassung von Casgevy auf Kinder ab fünf Jahren aus.

Die Gentherapie deckt schwere Sichelzellenanämie und transfusionsabhängige Beta-Thalassämie ab. Die FDA will Tavneos zurückziehen, ein Amgen-Medikament, das sie 2021 zugelassen hat. Sie nennt schwere Leberschäden als Grund. Das New England Journal of Medicine zog die Studie in diesem Sommer zurück, berichtete Ars Technica.

Samsungs Funktion ist auf der Galaxy Watch 9 verfügbar. Über Software-Updates soll sie auf die Galaxy Watch 7 und die Galaxy Watch 8 kommen. Ob die nächste Welle zugelassener Produkte schneller bei Patienten ankommt, hängt ebenso von Erstattungsentscheidungen ab wie von den Zulassungsbehörden.