La Guinée-Bissau rejette officiellement un essai de vaccin contre l'hépatite B financé par les États-Unis

Christine Stabell Benn, l'une des responsables de l'essai, a déclaré à Ars Technica que le Conseil des ministres de Guinée-Bissau « a officiellement réaffirmé son refus de l'étude le 16 octobre ». Elle regrette cette décision, tout en respectant le droit du gouvernement de décider si une recherche peut se dérouler.

Trois jours plus tard, le lundi 19 octobre, la police a perquisitionné les bureaux du Bandim Health Project et saisi des doses de vaccin contre l'hépatite B, rapporte Ars Technica. Le gouvernement contrôle désormais les vaccins des chercheurs. Le ministre de la Santé, Quinhin Nantote, avait déjà nié avoir autorisé la recherche. Il avait déclaré au Guardian que les informations selon lesquelles le projet allait se poursuivre n'étaient « même pas à distance vraies ». Dans une publication sur LinkedIn le 21 octobre, Frederik Schaltz-Buchholzer a affirmé qu'il était « désormais clair » que l'étude « n'avancera pas en Guinée-Bissau » et que « nous n'avons pas reçu l'autorisation gouvernementale nécessaire ».

Le protocole de l'essai

Le protocole prévoyait d'inclure 14 000 nourrissons et de priver du vaccin contre l'hépatite B 7 000 d'entre eux pendant les six premières semaines de vie, rapporte Streamline Feed. Ce délai correspond à la pratique actuelle en Guinée-Bissau, où le vaccin est recommandé à six semaines en raison de problèmes d'accès. Le pays prévoit une dose universelle à la naissance en 2028.

L'OMS recommande une première dose dès que possible après la naissance, de préférence dans les 24 heures, suivie d'au moins deux doses supplémentaires. Dans une déclaration de février, l'agence a jugé l'essai « incompatible avec les principes éthiques et scientifiques établis ». Aucune des deux conditions permettant un bras sans traitement ne semblait remplie, selon elle. L'OMS indique que la dose à la naissance prévient 70 à 95 pour cent des transmissions de la mère à l'enfant et que plus de 115 pays l'inscrivent dans leur calendrier national.

Paul Offit, spécialiste des vaccins au Children's Hospital of Philadelphia, a qualifié l'hypothèse de « fantaisiste ». « Il n'y a aucune preuve de cela, et cela n'a pas de sens biologique », a-t-il déclaré, soutenant que l'argent devrait plutôt servir à vacciner les enfants. Henrik Støvring, un chercheur danois qui a co-signé des travaux remettant en question de précédents résultats du Bandim, a contesté le consentement : « S'ils décident de participer à l'essai, ils ont 50 % de chances que leur enfant reçoive le vaccin. Mais s'ils restent en dehors, ils ont 0 % de chances de l'obtenir. Alors comment pouvez-vous dire qu'il s'agit d'un consentement éclairé non coercitif ? »

Le financement et la subvention de décembre

L'étude devait recevoir 1,6 m$ du CDC et 1,6 m$ supplémentaires de partenaires privés, dont la Pershing Square Foundation et la Bluebell Foundation, soit un projet de 3,2 m$. Le CDC a annoncé l'attribution en décembre : une subvention non sollicitée de 1,6 m$ à un groupe de recherche de l'Université du Danemark du Sud. L'indignation est repartie en octobre après un article de Rolling Stone, cité par Ars Technica. Selon cet article, des employés du CDC avaient demandé fin septembre au bureau budgétaire de l'agence de réserver 1,6 m$ pour l'essai. L'argent devait être prélevé sur les programmes de sécurité sanitaire mondiale. Le Department of Health and Human Services, qui supervise le CDC, n'a pas répondu à la demande de commentaire d'Ars Technica. Le CDC n'a pas répondu aux questions du Guardian sur l'éventuelle utilisation de son financement pour administrer le vaccin à tous les nouveau-nés.

L'essai a été suspendu en janvier après la révélation de son protocole et le tollé international qu'il a suscité. Yap Boum, de l'Africa CDC, avait alors déclaré aux journalistes que « l'étude a été annulée », tandis qu'un responsable du HHS assurait au Guardian qu'elle « allait se poursuivre comme prévu ». La Guinée-Bissau a annoncé en janvier qu'elle maintiendrait son calendrier de vaccination actuel jusqu'à la mise en place de la dose à la naissance pour tous les nouveau-nés, selon une lettre obtenue par le Guardian.

Les chercheurs

Des chercheurs du Bandim Health Project ont conçu l'étude : Schaltz-Buchholzer, Stabell Benn et Peter Aaby. Ils ont formulé l'hypothèse que les vaccins vivants comme le BCG, administré contre la tuberculose, pourraient apporter un bénéfice global de mortalité. Associer un vaccin non vivant contre l'hépatite B pourrait atténuer cet effet. Stabell Benn et Aaby font l'objet d'une enquête des autorités danoises pour des allégations de « falsification » et de « faute scientifique » liées à des recherches vaccinales antérieures. Leurs travaux ont été repris par des militants antivaccins, et Robert F. Kennedy Jr., secrétaire américain à la Santé, les a loués à plusieurs reprises.

La suite

L'OMS s'est dite prête à aider la Guinée-Bissau pour l'administration de la dose à la naissance dans les 24 heures, le dépistage prénatal de l'antigène de surface de l'hépatite B, la logistique de la chaîne du froid et la formation des agents de santé.