Gwinea-Bissau formalnie odrzuca finansowane przez USA badanie szczepionki przeciw WZW B

Christine Stabell Benn, jedna z osób kierujących badaniem, powiedziała Ars Technica, że Rada Ministrów Gwinei-Bissau „formalnie potwierdziła 16 października, że nie przyjmuje tego badania”. Dodała, że żałuje decyzji, ale szanuje prawo rządu do rozstrzygania, czy badanie może się odbyć.

Trzy dni później, w poniedziałek 19 października, policja przeszukała biura Bandim Health Project i zajęła dawki szczepionki przeciw WZW B, podała Ars Technica. Szczepionki badaczy są teraz w rękach rządu. Minister zdrowia Quinhin Nantote już wcześniej zaprzeczał, jakoby zezwolił na badanie. Powiedział The Guardian, że doniesienia o kontynuowaniu projektu „nie są nawet w najmniejszym stopniu prawdziwe”. W poście na LinkedInie z 21 października Frederik Schaltz-Buchholzer napisał, że „jest już jasne”, iż badanie „nie będzie prowadzone w Gwinei-Bissau” i że „nie dostaliśmy wymaganej zgody rządu”.

Jak miało wyglądać badanie

Protokół przewidywał włączenie 14 000 niemowląt i niepodawanie szczepionki przeciw WZW B 7 000 z nich przez pierwsze sześć tygodni życia, podał Streamline Feed. Takie opóźnienie odpowiada obecnej praktyce w Gwinei-Bissau, gdzie szczepionkę zaleca się w szóstym tygodniu z powodu problemów z dostępem. Kraj planuje powszechną dawkę urodzeniową w 2 028 roku.

WHO zaleca pierwszą dawkę jak najszybciej po urodzeniu, najlepiej w ciągu 24 godzin, a potem co najmniej dwie kolejne. W lutowym oświadczeniu agencja napisała, że badanie jest „niezgodne z ustalonymi zasadami etycznymi i naukowymi” i że żaden z warunków pozwalających na grupę bez leczenia nie został spełniony. WHO podała, że dawka urodzeniowa zapobiega 70 do 95 procentom zakażeń od matki do dziecka i że ponad 115 krajów ma ją w krajowych kalendarzach szczepień.

Paul Offit, ekspert ds. szczepionek ze szpitala dziecięcego w Filadelfii, nazwał hipotezę „fantazyjną”. Powiedział, że „nie ma na nią dowodów i nie ma ona sensu biologicznego”, i przekonywał, że pieniądze powinny pójść na szczepienie dzieci. Henrik Støvring, duński badacz, który publikował prace podważające wcześniejsze wyniki Bandim, zakwestionował zgodę uczestników: „Jeśli zdecydują się wziąć udział w badaniu, mają 50% szans, że ich dzieci dostaną szczepionkę. Jeśli zostaną poza nim, mają 0% szans. Jak można nazwać to dobrowolną zgodą?”

Finansowanie i grudniowa dotacja

Badanie miało dostać milion sześćset tysięcy dolarów od CDC i drugie tyle od prywatnych partnerów, w tym Pershing Square Foundation i Bluebell Foundation. Razem dawało to trzy miliony dwieście tysięcy dolarów. CDC ogłosiło przyznanie środków w grudniu: nieproszoną dotację w wysokości miliona sześciuset tysięcy dolarów dla grupy badawczej z Uniwersytetu Południowej Danii. Oburzenie wróciło w październiku po tekście Rolling Stone, na który powołała się Ars Technica. Pracownicy CDC mieli pod koniec września powiedzieć biuru budżetowemu agencji, żeby odłożyło milion sześćset tysięcy dolarów na badanie, z programów bezpieczeństwa zdrowotnego. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej USA, któremu podlega CDC, nie odpowiedział na prośbę Ars Technica o komentarz. CDC nie odpowiedziało też The Guardian, czy te pieniądze posłużą teraz do szczepienia wszystkich noworodków.

Badanie zawieszono w styczniu, gdy jego projekt ujrzał światło dzienne i wywołał międzynarodowe oburzenie. Yap Boum z Africa CDC powiedział wtedy dziennikarzom, że „badanie zostało anulowane”, a urzędnik Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej powiedział The Guardian, że „będzie prowadzone zgodnie z planem”. Gwinea-Bissau oświadczyła w styczniu, że utrzyma dotychczasowy kalendarz szczepień, dopóki dawka urodzeniowa nie zostanie wdrożona dla wszystkich noworodków, wynika z listu, do którego dotarł The Guardian.

Badacze

Badanie zaprojektowali naukowcy z Bandim Health Project: Schaltz-Buchholzer, Stabell Benn i Peter Aaby. Postawili hipotezę, że szczepionki żywe, takie jak BCG przeciw gruźlicy, mogą dawać ogólną korzyść w umieralności, a podanie obok nich martwej szczepionki przeciw WZW B może ten efekt osłabić. Stabell Benn i Aaby są objęci dochodzeniem duńskich władz w sprawie zarzutów „fałszowania” i „niewłaściwego postępowania naukowego” przy wcześniejszych badaniach nad szczepionkami. Ich prace promowali przeciwnicy szczepień, a Robert F. Kennedy Jr., sekretarz zdrowia USA, wielokrotnie je chwalił.

Co dalej

WHO podała, że jest gotowa pomóc Gwinei-Bissau we wdrożeniu dawki urodzeniowej w ciągu 24 godzin, w przesiewowych badaniach kobiet w ciąży na obecność antygenu powierzchniowego WZW B, w logistyce łańcucha chłodniczego i w szkoleniu pracowników ochrony zdrowia.