Il Dipartimento del Lavoro USA chiude la regola sulle commissioni dei PBM: si parte a luglio 2027

Il DOL finalizza la regola sulla trasparenza delle commissioni dei PBM

La norma obbliga i pharmacy benefit manager a comunicare ai datori di lavoro che li assumono ogni commissione e ogni pagamento ricevuto da case farmaceutiche, società di consulenza e altri soggetti. Le comunicazioni devono indicare i rebate sui farmaci, lo spread pricing e i rapporti finanziari con broker e consulenti che potrebbero creare conflitti di interesse.

L'effetto pratico è una traccia documentale. I datori di lavoro ottengono i numeri per contestare l'offerta di un PBM. Secondo i funzionari federali il risparmio dovrebbe arrivare ai lavoratori con farmaci meno cari. Nulla di tutto questo parte prima del 1 luglio 2027.

I funzionari stimano che la norma farà risparmiare più di 800.000.000 di dollari l'anno grazie a prezzi dei farmaci più bassi. Drug Topics, citando lo stesso annuncio, ha riportato una proiezione fino a 22.000.000.000 di dollari di risparmi in 10 anni. Le due cifre coprono orizzonti diversi e nessuna delle due è una garanzia. Il DOL ha emanato la regola ai sensi della sezione 408(b)(2)(B) dell'ERISA. Riguarda i PBM e i fornitori di servizi che guadagnano 1.000 dollari o più.

L'adempimento comincia con comunicazioni scritte almeno 90 giorni prima della firma di un contratto.

Cosa ottengono datori di lavoro e farmacie

Le richieste vanno oltre la singola voce di commissione. I PBM devono dettagliare lo spread pricing per singolo farmaco e per canale distributivo della farmacia. Devono anche descrivere le politiche che indirizzano i pazienti verso punti vendita per corrispondenza o specialistici di proprietà del PBM. Gli amministratori dei piani ottengono diritti di revisione annuale sui dati delle transazioni e sui contratti con le case farmaceutiche, non solo campionamenti selettivi. Le farmacie indipendenti sostengono da anni che revisioni e clawback le colpiscono in modo diseguale. Questa norma offre ai loro clienti un modo per controllare.

La National Community Pharmacists Association ha presentato istanza al DOL nell'agosto 2025 proprio per questo tipo di applicazione dell'ERISA.

Le revisioni tagliano in due direzioni. Un rapporto dell'ottobre 2025 del Comptroller dello Stato di New York ha rilevato carenze nelle revisioni di Caremark sull'Empire Plan, comprese mancate verifiche richieste dal contratto.

Il quadro è duro per molte piccole farmacie. Drug Topics ha riportato che più di 57.000.000 di persone vivono in deserti farmaceutici. Ha anche riportato che altri 28.900.000 dipendono da un'unica farmacia chiave, la cui chiusura taglierebbe l'accesso locale. Le farmacie a volte perdono da 80 a 100 dollari su ogni prescrizione quando dispensano farmaci di marca per diabete e perdita di peso. La liquidità aggrava la pressione: la maggior parte dei titolari indipendenti attende almeno 22 giorni per i rimborsi dei produttori, e il 20% aspetta più di 28 giorni.

Lo stesso problema si ripete dentro i prezzi negoziati di Medicare. Allison Schneider di ADVI Health ha detto a Drug Topics che le farmacie dovranno anticipare migliaia di dollari per prescrizione. La pressione cresce nel 2027. Il CMS aggiunge allora i prezzi negoziati per altri 15 farmaci oncologici e per malattie croniche ad alto costo, che coprono 5.300.000 assistiti. Adam Colborn di AMCP prevede che i ritardi di pagamento attraverso il Medicare Transaction Facilitator tornino ogni gennaio. Le farmacie indipendenti lo sentiranno di più.

Il CAA 2026 fissa le regole di fondo

La regola sulla trasparenza poggia su una legge più ampia. Il Consolidated Appropriations Act del 2026 è diventato legge il 3 febbraio 2026. Elimina lo spread pricing per i PBM. Impone che il 100% dei rebate dei produttori passi al piano. Limita il compenso dei PBM a commissioni per servizi reali senza legame con prezzi o volumi dei farmaci.

La maggior parte di queste disposizioni non produce effetti prima del 2028 o del 2029.

La legge copre gli anni di piano che iniziano il 3 agosto 2028 o dopo. I piani con anno solare attendono il 1 gennaio 2029. I PBM devono anche fornire ai piani sanitari di grandi gruppi rapporti dettagliati su prezzi dei farmaci e sinistri ogni sei mesi, o ogni trimestre su richiesta. Adam Colborn dell'Academy of Managed Care Pharmacy ha detto che la ritenzione dei rebate costituiva circa il 55% al 60% dei ricavi dei PBM nel 2019 ma solo circa il 10% nel 2025. Ha citato un'analisi di IPD Analytics. La sua lettura è che le negoziazioni di mercato avevano già spostato gran parte di quel denaro prima che i legislatori intervenissero.

La rendicontazione è il grattacapo operativo. Colborn ha detto che piani e PBM affrontano i nuovi obblighi di trasparenza del CAA insieme a una regola pendente del Dipartimento del Lavoro sulla rendicontazione ERISA. Molti commenti hanno chiesto ai regolatori di allineare le due.

Cosa succede ora

La Commissione di vigilanza della Camera ha fissato al 6 novembre la scadenza per i documenti, dopo briefing dello staff con termine di richiesta al 30 ottobre. Le comunicazioni del DOL partono per gli anni di piano che iniziano il 1 luglio 2027 o dopo. Le disposizioni del CAA 2026 per gli anni di piano partono il 3 agosto 2028, o il 1 gennaio 2029 per i piani con anno solare.