Departament Pracy USA finalizuje przepis o ujawnianiu opłat PBM od lipca 2027 r.

Departament Pracy finalizuje przepis o ujawnianiu opłat PBM

Przepis zmusza menedżerów świadczeń farmaceutycznych, by informowali pracodawców, którzy ich zatrudniają, o każdej opłacie i płatności otrzymywanej od producentów leków, firm doradczych i innych podmiotów. Ujawnienia muszą objąć rabaty na leki, spread pricing oraz powiązania finansowe z brokerami i konsultantami, które mogą tworzyć konflikt interesów.

W praktyce powstaje ślad dokumentowy. Pracodawcy dostają liczby, których potrzebują, żeby zakwestionować ofertę PBM, a urzędnicy federalni twierdzą, że oszczędności powinny dotrzeć do pracowników przez niższe ceny leków. Nic z tego nie zacznie się przed 1 lipca 2027 r.

Urzędnicy szacują, że przepis przyniesie ponad 800 mln dol. oszczędności rocznie dzięki niższym cenom leków. Drug Topics, powołując się na to samo ogłoszenie, podał prognozę do 22 mld dol. oszczędności w ciągu 10 lat. Obie liczby dotyczą różnych okresów i żadna nie jest gwarancją. Departament Pracy wydał przepis na podstawie sekcji 408(b)(2)(B) ustawy ERISA. Obejmuje PBM-y i usługodawców zarabiających 1 000 dol. lub więcej.

Zgodność zaczyna się od pisemnych ujawnień co najmniej 90 dni przed podpisaniem umowy.

Co zyskują pracodawcy i apteki

Wymagania idą dalej niż jedna pozycja opłat. PBM-y muszą rozbić spread pricing na poszczególne leki i kanały dystrybucji aptecznej. Muszą też opisać zasady, które kierują pacjentów do należących do PBM sprzedawców wysyłkowych lub placówek specjalistycznych. Administratorzy planów dostają coroczne prawo do audytu danych transakcyjnych i umów z producentami leków, a nie tylko wyrywkowej kontroli. Niezależne apteki od lat przekonują, że audyty i zwroty obciążają je nierówno. Teraz ich klienci dostają narzędzie, żeby to sprawdzić.

National Community Pharmacists Association wystąpiło w sierpniu 2025 r. do Departamentu Pracy dokładnie o takie egzekwowanie ERISA.

Audyty działają w obie strony. Raport kontrolera stanu Nowy Jork z października 2025 r. wykazał braki w audytach Caremark w ramach Empire Plan, w tym niewykonanie audytów wymaganych umową.

Tło jest ponure dla wielu małych aptek. Drug Topics podał, że ponad 57 mln ludzi żyje na obszarach bez apteki. Podał też, że kolejne 28,9 mln osób zależy od jednej apteki, której zamknięcie odcięłoby im lokalny dostęp. Apteki tracą czasem od 80 do 100 dol. na każdej recepcie, gdy wydają oryginalne leki na cukrzycę i otyłość. Dochodzi płynność finansowa: większość niezależnych właścicieli czeka co najmniej 22 dni na zwrot od producenta, a 20% czeka ponad 28 dni.

Ten sam problem wraca w negocjowanych cenach Medicare. Allison Schneider z ADVI Health powiedziała Drug Topics, że apteki będą musiały wyłożyć tysiące dolarów na receptę. Ta presja rośnie w 2027 r. CMS doda wtedy negocjowane ceny 15 kolejnych drogich leków onkologicznych i na choroby przewlekłe, obejmując 5,3 mln świadczeniobiorców. Adam Colborn z AMCP spodziewa się, że opóźnienia płatności przez Medicare Transaction Facilitator będą wracać każdego stycznia. Najmocniej odczują to niezależne apteki.

Ustawa CAA 2026 wyznacza ramy

Przepis o ujawnianiu opiera się na większej ustawie. Consolidated Appropriations Act 2026 weszła w życie 3 lutego 2026 r. Znosi spread pricing w PBM-ach. Wymaga, by 100% rabatów producentów trafiało do planu. Ogranicza wynagrodzenie PBM do rzeczywistych opłat za usługi, bez związku z ceną lub wolumenem leków.

Większość tych przepisów zacznie działać dopiero w 2028 lub 2029 r.

Ustawa obejmuje lata planowe zaczynające się 3 sierpnia 2028 r. lub później. Plany kalendarzowe czekają do 1 stycznia 2029 r. PBM-y muszą też co sześć miesięcy, a na żądanie co kwartał, przekazywać dużym grupowym planom zdrowotnym szczegółowe raporty o cenach leków i roszczeniach. Adam Colborn z Academy of Managed Care Pharmacy powiedział, że zatrzymywanie rabatów stanowiło około 55 do 60% przychodów PBM w 2019 r., ale tylko około 10% w 2025 r. Powołał się na analizę IPD Analytics. Jego zdaniem negocjacje rynkowe przeniosły już większość tych pieniędzy, zanim prawodawcy zadziałali.

Raportowanie to operacyjny kłopot. Colborn powiedział, że plany i PBM-y mają nowe wymogi przejrzystości z CAA obok czekającego przepisu Departamentu Pracy o raportowaniu w ERISA. Wiele komentarzy apelowało do regulatorów o zsynchronizowanie obu.

Co dalej

Komisja Nadzoru Izby Reprezentantów wyznaczyła termin składania dokumentów na 6 listopada, po odprawach personelu z terminem zgłoszeń 30 października. Ujawnienia Departamentu Pracy zaczynają się dla lat planowych od 1 lipca 2027 r. Przepisy CAA 2026 dotyczące lat planowych startują 3 sierpnia 2028 r., a dla planów kalendarzowych 1 stycznia 2029 r.