La Guinea-Bissau respinge formalmente lo studio sul vaccino contro l'epatite B finanziato dagli Stati Uniti

Christine Stabell Benn, una delle responsabili dello studio, ha detto ad Ars Technica che il Consiglio dei ministri della Guinea-Bissau "ha ribadito formalmente il 16 ottobre la propria non accettazione dello studio". Ha aggiunto di rammaricarsi della decisione, ma di rispettare l'autorità del governo nel decidere se una ricerca possa andare avanti.

Tre giorni dopo quella decisione, la polizia ha perquisito gli uffici del Bandim Health Project lunedì 19 ottobre e ha sequestrato dosi di vaccino contro l'epatite B, ha riferito Ars Technica. Ora il governo controlla i vaccini dei ricercatori. Il ministro della Salute Quinhin Nantote aveva già negato di aver autorizzato la ricerca, dicendo al Guardian che le notizie secondo cui il progetto sarebbe proseguito erano "neppure lontanamente vere". In un post su LinkedIn del 21 ottobre, Frederik Schaltz-Buchholzer ha scritto che era "ormai chiaro" che lo studio "non sarebbe andato avanti in Guinea-Bissau" e che "non avevamo ricevuto l'approvazione governativa necessaria".

Il disegno dello studio

Il protocollo prevedeva di arruolare 14.000 neonati e di non somministrare il vaccino contro l'epatite B a 7.000 di loro nelle prime sei settimane di vita, ha riferito Streamline Feed. Quel rinvio rispecchia la prassi attuale in Guinea-Bissau, dove il vaccino è raccomandato a sei settimane per problemi di accesso. Il paese prevede una dose universale alla nascita nel 2028.

L'OMS raccomanda una prima dose il prima possibile dopo la nascita, preferibilmente entro 24 ore, seguita da almeno due dosi aggiuntive. In una dichiarazione di febbraio, l'agenzia ha affermato che lo studio era "incompatibile con i principi etici e scientifici consolidati" e che nessuna delle due condizioni che consentono un braccio senza trattamento sembrava soddisfatta. L'OMS ha detto che la dose alla nascita previene dal 70 al 95 per cento delle trasmissioni da madre a figlio e che più di 115 paesi la includono nei calendari nazionali.

Paul Offit, esperto di vaccini al Children's Hospital di Philadelphia, ha definito l'ipotesi "fantasiosa". Ha detto che "non ci sono prove a sostegno e non ha senso dal punto di vista biologico", sostenendo che i soldi dovrebbero invece andare a vaccinare i bambini. Henrik Støvring, ricercatore danese che ha firmato pubblicazioni in cui metteva in dubbio precedenti risultati del Bandim, ha sollevato dubbi sul consenso: "Se decidono di partecipare allo studio, hanno il 50% di probabilità di far vaccinare i propri figli. Ma se restano fuori, hanno lo 0% di probabilità di ottenere il vaccino. Come si può dire che questo sia un consenso informato non coercitivo?"

I finanziamenti e la sovvenzione di dicembre

Lo studio doveva ricevere 1,6 milioni di dollari dal CDC e altri 1,6 milioni da partner privati tra cui la Pershing Square Foundation e la Bluebell Foundation, per un progetto da 3,2 milioni di dollari. Il CDC aveva annunciato l'assegnazione a dicembre: una sovvenzione non richiesta di 1,6 milioni di dollari a un gruppo di ricerca dell'Università della Danimarca meridionale. L'indignazione è riesplosa in ottobre dopo un articolo di Rolling Stone, citato da Ars Technica, secondo cui il personale del CDC aveva detto all'ufficio bilancio dell'agenzia a fine settembre di mettere da parte 1,6 milioni di dollari per lo studio. Il denaro doveva essere prelevato dai programmi di sicurezza sanitaria globale. Il Dipartimento della Salute e dei Servizi umani, che sovrintende al CDC, non ha risposto alla richiesta di commento di Ars Technica. Il CDC non ha risposto alle domande del Guardian su se i suoi fondi sarebbero stati ora usati per somministrare il vaccino a tutti i neonati.

Lo studio è stato sospeso a gennaio, dopo che il suo disegno è venuto alla luce e ha suscitato indignazione internazionale. Yap Boum dell'Africa CDC ha detto allora ai giornalisti che "lo studio è stato annullato", mentre un funzionario del Dipartimento della Salute e dei Servizi umani ha detto al Guardian che "sarebbe andato avanti come previsto". La Guinea-Bissau ha dichiarato a gennaio che avrebbe mantenuto il calendario vaccinale attuale fino all'introduzione della dose alla nascita per tutti i neonati, secondo una lettera ottenuta dal Guardian.

I ricercatori

I ricercatori del Bandim Health Project hanno ideato lo studio: Schaltz-Buchholzer, Stabell Benn e Peter Aaby. Avevano ipotizzato che i vaccini vivi come il BCG, somministrato contro la tubercolosi, possano avere un beneficio complessivo sulla mortalità, e che dare insieme un vaccino non vivo contro l'epatite B potesse attenuare quell'effetto. Stabell Benn e Aaby sono sotto indagine delle autorità danesi per presunte "falsificazioni" e "cattiva condotta scientifica" legate a precedenti ricerche sui vaccini. I loro studi sono stati promossi da sostenitori antivaccinisti, e Robert F. Kennedy Jr., segretario alla Salute degli Stati Uniti, li ha elogiati più volte.

Cosa succede ora

L'OMS ha detto di essere pronta ad aiutare la Guinea-Bissau nella somministrazione della dose alla nascita entro 24 ore, nello screening prenatale per l'antigene di superficie dell'epatite B, nella logistica della catena del freddo e nella formazione degli operatori sanitari.